Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie witaminy D jako profilaktycznego leczenia migreny

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Parisa Gazerani, Aalborg University
Badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy leczenie witaminą D może wpływać na migrenę w kontrolowanym placebo, zaślepionym badaniu. Hipotezą jest, że witamina D może służyć jako profilaktyka migreny. Hipoteza jest weryfikowana poprzez zbadanie zmian we wzorcach bólu i objawów związanych z migreną w wyniku leczenia witaminą D, za pomocą ilościowych testów sensorycznych, dzienniczków i próbek krwi do pomiaru witaminy D. Inne biomarkery bólu są również mierzone w celu oceny, czy poziom tych biomarkerów we krwi zmienia się pod wpływem leczenia witaminą D. Hipoteza jest taka, że ​​poziomy tych biomarkerów zmienią się po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat migrena musiała wystąpić przed 50 rokiem życia.
  • Zdiagnozowana migrena zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS) (ICHD-II)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne lub neurodegeneracyjne
  • Stany medyczne, które mogą wpływać na wynik - gwałtowny uraz głowy, udar, przemijające napady niedokrwienne
  • Choroba mięśniowo-szkieletowa lub psychiczna
  • Uzależnienie lub wcześniejsze zachowanie uzależniające definiowane jako nadużywanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Niezdolność do współpracy
  • Ciąża lub karmienie piersią, w tym kobiety próbujące zajść w ciążę
  • Stosowanie suplementacji witaminy D > 10μg
  • Podczas leczenia digoksyną lub tiazydem
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, ponieważ przyjmują lub przyjmowali suplementy witaminy D
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej hiperkalcemią jako suplementy witaminy D są przeciwwskazani u tych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D

Aktywna kuracja składa się z witaminy D i jest podawana w tabletkach marki D3 Vitamin®, dostarczanych przez D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Tabletki zawierają witaminę D w postaci witaminy D3, znanej również jako cholekalcyferol.

Witamina D3 ® składa się z małych białych tabletek, które są łatwe do połknięcia.

D3 Vitamin ® zawiera 25 mikrogramów witaminy D3 (cholekalcyferolu) w jednej tabletce, co odpowiada 1000 IU (jednostek międzynarodowych).

Substancje pomocnicze tabletki: celuloza, fosforan dwuwapniowy, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu i talk. Witamina D3 ® nie zawiera glutenu, soi, żelatyny ani innych produktów pochodzenia zwierzęcego.
Lek: Witamina D3®

Witamina D i placebo dostarczane w postaci tabletek w opakowaniach po 124 szt. Pojemniki należy przechowywać w suchym i niezbyt gorącym miejscu.

Wszyscy badani losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D otrzymają 100 mikrogramów witaminy D3 dziennie, co odpowiada 4000 IU. Witaminę D podaje się doustnie 1 raz dziennie ze śniadaniem.

Inne nazwy:
  • Witamina D3®, dostarczana przez D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wyprodukowano tabletki placebo pasujące do witaminy D3 ® . Z wyglądu są identyczne z witaminą D3 ® , czyli są to małe białe tabletki. Tabletki te nie mają działania terapeutycznego. Tabletki placebo produkowane i dostarczane przez D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo pasujące do D3 Vitamin ®, produkowane przez D3 Pharmacy Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków migreny
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość napadów migreny. Jest to oszacowane na podstawie listy ataków badanych w formie pamiętników. Jest to oceniane jako liczba napadów migreny w ciągu 4 tygodni (28 dni).
co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas napadów migreny
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Ocena bólu podczas napadów migreny dokonywana przez osoby badane samodzielnie poprzez wypełnianie dzienniczków. Uczestnicy badania z dziennikami oceniają intensywność bólu podczas napadu za pomocą skali 1-3, gdzie 1 to ból łagodny, 2 to ból umiarkowany, a 3 ból silny.
co 4 tygodnie
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 4 tygodnie
allodynia i hiperalgezja (nadwrażliwość) oceniane za pomocą standardowych pytań dotyczących wrażliwości skóry związanej z migreną.
Linia bazowa i co 4 tygodnie
Objawy migreny
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Objawy migreny, w tym aura, nudności, wrażliwość na światło i dźwięk, są również oceniane przez uczestników badania za pomocą dzienników.
co 4 tygodnie
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Mierzy się próg bólu i sumę czasową.
Co 4 tygodnie
Pomiar poziomów biomarkera. Zmiany poziomów tych biomarkerów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach leczenia (koniec badania)

Mierzone są zmiany poziomów tych biomarkerów:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, glutaminian, serotonina, prostaglandyna E2
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach leczenia (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 28 dni
HIT-6 (Test uderzeniowy bólu głowy)
Co 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj