- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01492933
Pomiar wpływu alkoholu na chemię mózgu
Pomiar wpływu ostrego etanolu na metabolity ludzkiego mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Tło:
- Badania pokazują, że alkohol zmienia ilość wielu substancji chemicznych w mózgu. Zmiany te mogą być związane z ciągłym piciem, pragnieniem alkoholu i nawrotami. W tym badaniu zostanie wykorzystany obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do przyjrzenia się obszarom mózgu i chemii mózgu podczas wlewu alkoholu. Zbadane zostanie również, w jaki sposób zmiany w chemii mózgu odnoszą się do zgłoszeń uczestników o uczuciu bycia pijanym.
Cele:
- Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do pomiaru wpływu alkoholu na chemię mózgu
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 21 do 45 lat.
- Uczestnikami będą osoby pijące mało (od 1 do 14 standardowych drinków tygodniowo) lub osoby pijące dużo (od 20 do 40 standardowych drinków tygodniowo). Standardowy napój to 12-uncjowe piwo, 4-uncjowy kieliszek wina lub kieliszek likieru.
- Uczestnicy muszą być w stanie obejść się bez alkoholu przez co najmniej 3 dni z rzędu bez poważnych objawów odstawiennych.
Projekt:
- To badanie wymaga dwóch lub trzech wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Zwyczaje uczestników związane z piciem alkoholu zostaną również ocenione w celu ustalenia, czy mogą mieć zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
- Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają napar z alkoholu. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru poziomu alkoholu we krwi.
- Wizyta studyjna MRI odbędzie się około 3 dni po pierwszej wizycie studyjnej. Uczestnicy będą mieli skan MRI mózgu, a następnie wlew alkoholu i kolejny skan. Pobrane zostaną próbki krwi.
- Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przed i po każdym wlewie, aby zmierzyć swoją reakcję na alkohol.
- Osoby pijące intensywnie przyjdą do kliniki na trzecią wizytę, aby omówić możliwe przyszłe leczenie i wszelkie ryzykowne zachowania związane z wysokim poziomem spożycia alkoholu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania na gryzoniach wykazały, że modulacja transmisji glutaminergicznej przyczynia się do zatrucia alkoholem, wzmocnienia, tolerancji i uzależnienia. Badania mikrodializy mózgu ogólnie wykazały, że ostry alkohol hamuje uwalnianie glutaminianu, podczas gdy odstawienie alkoholu prowadzi do stopniowego wzrostu poziomów zewnątrzkomórkowych.
Tutaj użyjemy ostrej, kontrolowanej farmakokinetycznie prowokacji alkoholowej i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), aby zbadać związek między stężeniem alkoholu w mózgu a stężeniem glutaminianu i skorelować je z subiektywnym odczuciem działania alkoholu, mierzonym za pomocą Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ) u ludzi. Zbadane zostaną korelacje między danymi MRS a innymi danymi behawioralnymi z kwestionariusza wrażliwości na karę i wrażliwości na nagrodę (SPSRQ), kwestionariusza wrażliwości na alkohol (ASQ) i kwestionariusza wpływu alkoholu (AEFQ).
Zdrowi uczestnicy w wieku 21-45 lat, bez rażącego upośledzenia zdolności oceny sytuacji lub powikłanej choroby psychicznej lub innej, otrzymają wstępną infuzję, aby upewnić się, że dożylne (IV) podanie alkoholu nie spowoduje skutków ubocznych do docelowego stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,08 g/dl. Podczas kolejnej sesji uczestnikom zostanie podany alkohol do tego samego docelowego poziomu, podczas gdy będą skanowani w skanerze MR i będą zgłaszać subiektywne odczucia za pomocą DEQ. Zostaną zrekrutowane dwie grupy osób: osoby pijące dużo, sklasyfikowane jako kobiety, które spożywają ponad 15 drinków tygodniowo i mężczyźni, którzy spożywają ponad 20 drinków tygodniowo, ci, którzy spożywają od 20 do 40 drinków tygodniowo, oraz osoby pijące mało, sklasyfikowane jako kobiety, które spożywają od 20 do 40 drinków tygodniowo. 1 do 10 drinków tygodniowo oraz mężczyźni, którzy spożywają od 1 do 14 drinków tygodniowo. tych, którzy spożywają od 1 do 14 drinków tygodniowo.
Centralne poziomy glutaminianu zostaną określone ilościowo w 3T przy użyciu farmakologicznie potwierdzonej metodologii MRS opublikowanej niedawno w naszym laboratorium, a jego związek z centralnymi poziomami alkoholu zostanie określony. Zostaną również przeanalizowane zależności między wynikami DEQ a poziomem glutaminianu i alkoholu w mózgu. Na koniec zostanie zbadane, czy historia picia (tj. bycie osobą pijącą mało lub dużo) jest moderatorem którejkolwiek z tych relacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA (Lekkopijcy)
- W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych;
- między 21 a 45 rokiem życia;
- Obecnie spożywa od 1 do 10 drinków tygodniowo dla kobiet i od 1 do 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn.
KRYTERIA WYKLUCZENIA (Lekkopijcy)
- Mieć wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, GGT, ALP) 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN); lub mieć bilirubinę całkowitą powyżej 1,5 ULN i albuminę poniżej 3,5 g/dl.
- Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego lub przebytego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny);
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35;
- Niemożność zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek przepisanych, nie przepisywanych lub dostępnych bez recepty leków lub leków na 3 dni przed dniami badania (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych). Jeśli pacjent przyjmuje przepisany lek (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych), który nie jest przyjmowany w razie potrzeby, zostanie wykluczony z udziału;
- Są w ciąży, co stwierdzono na podstawie negatywnego testu ciążowego, lub karmią piersią;
- Zgłosić reakcję „zaczerwienienia twarzy” na spożycie alkoholu;
- Nigdy nie wypiłeś co najmniej dwóch standardowych porcji alkoholu w ciągu jednej godziny;
- Mają w ciele przedmioty ferromagnetyczne, na które MRI może mieć negatywny wpływ, w tym wszczepione rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca lub implanty ślimakowe), fragmenty odłamków, permanentna kredka do oczu lub małe fragmenty metalu w oku, że spawacze i inne prace ślusarskie mogą mieć jakiekolwiek wątpliwości co do obecności tych przedmiotów, spowoduje to wykluczenie z tego badania);
- Regularni użytkownicy tytoniu zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć objawów odstawienia nikotyny. Sporadyczne (nie codzienne) używanie wyrobów tytoniowych jest dopuszczalne;
- Niechęć do abstynencji od alkoholu przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem studiów.
KRYTERIA WŁĄCZENIA (osoby intensywnie pijące)
- W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych;
- między 21 a 45 rokiem życia;
- Obecnie spożywa ponad 15 drinków dla kobiet i ponad 20 drinków dla mężczyzn;
- Brak regularnej abstynencji przez więcej niż 3 dni w tygodniu, ale abstynencja od alkoholu przez 3 kolejne dni bez wystąpienia objawów odstawiennych;
- Potrafią przedstawić wiarygodną historię, że przychodząc do kliniki mogą powstrzymać się od alkoholu bez znaczących objawów odstawiennych. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o określenie ilościowe swoich najgorszych objawów odstawienia za pomocą instrumentu Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Uczestnicy, którzy uzyskają 8 lub więcej punktów, nie zostaną wpisani do protokołu;
- Nie szukanie leczenia z powodu spożywania alkoholu.
KRYTERIA WYKLUCZENIA (osoby intensywnie pijące)
- Mieć wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, GGT, ALP) 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN); lub mieć bilirubinę całkowitą powyżej 1,5 ULN i albuminę poniżej 3,5 g/dl.
- Spełniły kryteria DSM-IV dla obecnego lub przeszłego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym jakiegokolwiek uzależnienia od substancji (z wyłączeniem alkoholu lub nikotyny) w dowolnym momencie;
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35;
- Niemożność zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek przepisanych, nie przepisywanych lub dostępnych bez recepty leków lub leków na 3 dni przed dniami badania (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych). Jeśli pacjent przyjmuje przepisany lek (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych), który nie jest przyjmowany w razie potrzeby, zostanie wykluczony z udziału;
- Są w ciąży, co stwierdzono na podstawie negatywnego testu ciążowego, lub karmią piersią;
- Zgłosić reakcję „zaczerwienienia twarzy” na spożycie alkoholu;
- Nigdy nie wypiłeś co najmniej dwóch standardowych porcji alkoholu w ciągu jednej godziny;
- Mają w ciele przedmioty ferromagnetyczne, na które MRI może mieć negatywny wpływ, w tym wszczepione rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca lub implanty ślimakowe), fragmenty odłamków, permanentna kredka do oczu lub małe fragmenty metalu w oku, że spawacze i inne prace ślusarskie mogą mieć jakiekolwiek wątpliwości co do obecności tych przedmiotów, spowoduje to wykluczenie z tego badania);
- Regularni użytkownicy tytoniu zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć objawów odstawienia nikotyny. Sporadyczne (nie codzienne) używanie wyrobów tytoniowych jest dopuszczalne;
- Niechęć do abstynencji od alkoholu przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jaka jest korelacja między zmierzonym poziomem alkoholu we krwi i wydychanym powietrzu a stężeniem etanolu obliczonym na podstawie MRS.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czy podawanie etanolu w podobny sposób wpływa na aktywność metabolitów we wszystkich obszarach istoty szarej i białej mózgu?
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Zmierz: Czy stężenie metabolitu etanolu koreluje z którymkolwiek z subiektywnych efektów etanolu mierzonych na podstawie odpowiedzi na pytania DEQ?
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Behrens TE, Berg HJ, Jbabdi S, Rushworth MF, Woolrich MW. Probabilistic diffusion tractography with multiple fibre orientations: What can we gain? Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):144-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.018. Epub 2006 Oct 27.
- Beckmann CF, Smith SM. Tensorial extensions of independent component analysis for multisubject FMRI analysis. Neuroimage. 2005 Mar;25(1):294-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.10.043. Epub 2005 Jan 8.
- Romanos GE, Schroter-Kermani C, Bernimoulin JP. [Collagen as a basic element of the periodontium: immunohistochemical aspects in the human and animals. 2. Cementum and periodontal ligament]. Parodontol. 1991 Feb;2(1):47-59. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120032
- 12-AA-0032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .