Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu alkoholu na chemię mózgu

30 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pomiar wpływu ostrego etanolu na metabolity ludzkiego mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego

Tło:

- Badania pokazują, że alkohol zmienia ilość wielu substancji chemicznych w mózgu. Zmiany te mogą być związane z ciągłym piciem, pragnieniem alkoholu i nawrotami. W tym badaniu zostanie wykorzystany obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do przyjrzenia się obszarom mózgu i chemii mózgu podczas wlewu alkoholu. Zbadane zostanie również, w jaki sposób zmiany w chemii mózgu odnoszą się do zgłoszeń uczestników o uczuciu bycia pijanym.

Cele:

- Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do pomiaru wpływu alkoholu na chemię mózgu

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku od 21 do 45 lat.
  • Uczestnikami będą osoby pijące mało (od 1 do 14 standardowych drinków tygodniowo) lub osoby pijące dużo (od 20 do 40 standardowych drinków tygodniowo). Standardowy napój to 12-uncjowe piwo, 4-uncjowy kieliszek wina lub kieliszek likieru.
  • Uczestnicy muszą być w stanie obejść się bez alkoholu przez co najmniej 3 dni z rzędu bez poważnych objawów odstawiennych.

Projekt:

  • To badanie wymaga dwóch lub trzech wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Zwyczaje uczestników związane z piciem alkoholu zostaną również ocenione w celu ustalenia, czy mogą mieć zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
  • Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają napar z alkoholu. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru poziomu alkoholu we krwi.
  • Wizyta studyjna MRI odbędzie się około 3 dni po pierwszej wizycie studyjnej. Uczestnicy będą mieli skan MRI mózgu, a następnie wlew alkoholu i kolejny skan. Pobrane zostaną próbki krwi.
  • Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przed i po każdym wlewie, aby zmierzyć swoją reakcję na alkohol.
  • Osoby pijące intensywnie przyjdą do kliniki na trzecią wizytę, aby omówić możliwe przyszłe leczenie i wszelkie ryzykowne zachowania związane z wysokim poziomem spożycia alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badania na gryzoniach wykazały, że modulacja transmisji glutaminergicznej przyczynia się do zatrucia alkoholem, wzmocnienia, tolerancji i uzależnienia. Badania mikrodializy mózgu ogólnie wykazały, że ostry alkohol hamuje uwalnianie glutaminianu, podczas gdy odstawienie alkoholu prowadzi do stopniowego wzrostu poziomów zewnątrzkomórkowych.

Tutaj użyjemy ostrej, kontrolowanej farmakokinetycznie prowokacji alkoholowej i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), aby zbadać związek między stężeniem alkoholu w mózgu a stężeniem glutaminianu i skorelować je z subiektywnym odczuciem działania alkoholu, mierzonym za pomocą Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ) u ludzi. Zbadane zostaną korelacje między danymi MRS a innymi danymi behawioralnymi z kwestionariusza wrażliwości na karę i wrażliwości na nagrodę (SPSRQ), kwestionariusza wrażliwości na alkohol (ASQ) i kwestionariusza wpływu alkoholu (AEFQ).

Zdrowi uczestnicy w wieku 21-45 lat, bez rażącego upośledzenia zdolności oceny sytuacji lub powikłanej choroby psychicznej lub innej, otrzymają wstępną infuzję, aby upewnić się, że dożylne (IV) podanie alkoholu nie spowoduje skutków ubocznych do docelowego stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,08 g/dl. Podczas kolejnej sesji uczestnikom zostanie podany alkohol do tego samego docelowego poziomu, podczas gdy będą skanowani w skanerze MR i będą zgłaszać subiektywne odczucia za pomocą DEQ. Zostaną zrekrutowane dwie grupy osób: osoby pijące dużo, sklasyfikowane jako kobiety, które spożywają ponad 15 drinków tygodniowo i mężczyźni, którzy spożywają ponad 20 drinków tygodniowo, ci, którzy spożywają od 20 do 40 drinków tygodniowo, oraz osoby pijące mało, sklasyfikowane jako kobiety, które spożywają od 20 do 40 drinków tygodniowo. 1 do 10 drinków tygodniowo oraz mężczyźni, którzy spożywają od 1 do 14 drinków tygodniowo. tych, którzy spożywają od 1 do 14 drinków tygodniowo.

Centralne poziomy glutaminianu zostaną określone ilościowo w 3T przy użyciu farmakologicznie potwierdzonej metodologii MRS opublikowanej niedawno w naszym laboratorium, a jego związek z centralnymi poziomami alkoholu zostanie określony. Zostaną również przeanalizowane zależności między wynikami DEQ a poziomem glutaminianu i alkoholu w mózgu. Na koniec zostanie zbadane, czy historia picia (tj. bycie osobą pijącą mało lub dużo) jest moderatorem którejkolwiek z tych relacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA (Lekkopijcy)

    1. W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych;
    2. między 21 a 45 rokiem życia;
    3. Obecnie spożywa od 1 do 10 drinków tygodniowo dla kobiet i od 1 do 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (Lekkopijcy)

  1. Mieć wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, GGT, ALP) 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN); lub mieć bilirubinę całkowitą powyżej 1,5 ULN i albuminę poniżej 3,5 g/dl.
  2. Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego lub przebytego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny);
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35;
  4. Niemożność zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek przepisanych, nie przepisywanych lub dostępnych bez recepty leków lub leków na 3 dni przed dniami badania (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych). Jeśli pacjent przyjmuje przepisany lek (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych), który nie jest przyjmowany w razie potrzeby, zostanie wykluczony z udziału;
  5. Są w ciąży, co stwierdzono na podstawie negatywnego testu ciążowego, lub karmią piersią;
  6. Zgłosić reakcję „zaczerwienienia twarzy” na spożycie alkoholu;
  7. Nigdy nie wypiłeś co najmniej dwóch standardowych porcji alkoholu w ciągu jednej godziny;
  8. Mają w ciele przedmioty ferromagnetyczne, na które MRI może mieć negatywny wpływ, w tym wszczepione rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca lub implanty ślimakowe), fragmenty odłamków, permanentna kredka do oczu lub małe fragmenty metalu w oku, że spawacze i inne prace ślusarskie mogą mieć jakiekolwiek wątpliwości co do obecności tych przedmiotów, spowoduje to wykluczenie z tego badania);
  9. Regularni użytkownicy tytoniu zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć objawów odstawienia nikotyny. Sporadyczne (nie codzienne) używanie wyrobów tytoniowych jest dopuszczalne;
  10. Niechęć do abstynencji od alkoholu przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem studiów.

KRYTERIA WŁĄCZENIA (osoby intensywnie pijące)

  1. W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych;
  2. między 21 a 45 rokiem życia;
  3. Obecnie spożywa ponad 15 drinków dla kobiet i ponad 20 drinków dla mężczyzn;
  4. Brak regularnej abstynencji przez więcej niż 3 dni w tygodniu, ale abstynencja od alkoholu przez 3 kolejne dni bez wystąpienia objawów odstawiennych;
  5. Potrafią przedstawić wiarygodną historię, że przychodząc do kliniki mogą powstrzymać się od alkoholu bez znaczących objawów odstawiennych. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o określenie ilościowe swoich najgorszych objawów odstawienia za pomocą instrumentu Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Uczestnicy, którzy uzyskają 8 lub więcej punktów, nie zostaną wpisani do protokołu;
  6. Nie szukanie leczenia z powodu spożywania alkoholu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (osoby intensywnie pijące)

  1. Mieć wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, GGT, ALP) 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN); lub mieć bilirubinę całkowitą powyżej 1,5 ULN i albuminę poniżej 3,5 g/dl.
  2. Spełniły kryteria DSM-IV dla obecnego lub przeszłego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym jakiegokolwiek uzależnienia od substancji (z wyłączeniem alkoholu lub nikotyny) w dowolnym momencie;
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35;
  4. Niemożność zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek przepisanych, nie przepisywanych lub dostępnych bez recepty leków lub leków na 3 dni przed dniami badania (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych). Jeśli pacjent przyjmuje przepisany lek (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych), który nie jest przyjmowany w razie potrzeby, zostanie wykluczony z udziału;
  5. Są w ciąży, co stwierdzono na podstawie negatywnego testu ciążowego, lub karmią piersią;
  6. Zgłosić reakcję „zaczerwienienia twarzy” na spożycie alkoholu;
  7. Nigdy nie wypiłeś co najmniej dwóch standardowych porcji alkoholu w ciągu jednej godziny;
  8. Mają w ciele przedmioty ferromagnetyczne, na które MRI może mieć negatywny wpływ, w tym wszczepione rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca lub implanty ślimakowe), fragmenty odłamków, permanentna kredka do oczu lub małe fragmenty metalu w oku, że spawacze i inne prace ślusarskie mogą mieć jakiekolwiek wątpliwości co do obecności tych przedmiotów, spowoduje to wykluczenie z tego badania);
  9. Regularni użytkownicy tytoniu zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć objawów odstawienia nikotyny. Sporadyczne (nie codzienne) używanie wyrobów tytoniowych jest dopuszczalne;
  10. Niechęć do abstynencji od alkoholu przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jaka jest korelacja między zmierzonym poziomem alkoholu we krwi i wydychanym powietrzu a stężeniem etanolu obliczonym na podstawie MRS.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy podawanie etanolu w podobny sposób wpływa na aktywność metabolitów we wszystkich obszarach istoty szarej i białej mózgu?
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Zmierz: Czy stężenie metabolitu etanolu koreluje z którymkolwiek z subiektywnych efektów etanolu mierzonych na podstawie odpowiedzi na pytania DEQ?
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 listopada 2011

Ukończenie studiów

24 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

24 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120032
  • 12-AA-0032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj