Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måle effekter av alkohol på hjernekjemi

30. november 2019 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Måle effekter av akutt etanol på menneskelig hjernemetabolitter ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi

Bakgrunn:

– Studier viser at alkohol endrer mengden av mange hjernekjemikalier. Disse endringene kan være relatert til fortsatt drikking, sug etter alkohol og tilbakefall. Denne studien vil bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å se på hjerneområder og hjernekjemi under en infusjon av alkohol. Den vil også studere hvordan endringer i hjernekjemi relaterer seg til deltakerrapporter om å føle seg fulle.

Mål:

- Å bruke magnetisk resonansavbildning for å måle effekten av alkohol på hjernens kjemi

Kvalifisering:

  • Personer mellom 21 og 45 år.
  • Deltakerne vil enten være lettdrikkere (1 til 14 standard alkoholholdige drikker per uke) eller store drikkere (20 til 40 standard alkoholholdige drikker per uke). En standard drink er en 12-unse øl, et 4-ounce glass vin eller et skudd brennevin.
  • Deltakerne må kunne gå uten alkohol i minst 3 dager på rad uten alvorlige abstinenssymptomer.

Design:

  • Denne studien krever to eller tre polikliniske besøk til NIH Clinical Center.
  • Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Deltakernes alkoholdrikkevaner vil også bli vurdert for å avgjøre om de kan ha en alkoholbruksforstyrrelse.
  • Ved det første studiebesøket vil deltakerne få en infusjon av alkohol. Det vil bli tatt blodprøver for å måle promille.
  • MR-studiebesøket vil finne sted ca 3 dager etter første studiebesøk. Deltakerne vil få en MR-skanning av hjernen, etterfulgt av en infusjon av alkohol og en ny skanning. Blodprøver vil bli tatt.
  • Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter hver infusjon for å måle deres respons på alkohol.
  • Stordrikkere vil komme til klinikken for et tredje besøk for å diskutere mulig fremtidig behandling og eventuell risikoatferd forbundet med høye nivåer av alkoholbruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gnagerestudier har indikert at modulering av glutamatergisk overføring bidrar til alkoholforgiftning, forsterkning, toleranse og avhengighet. Hjernemikrodialysestudier har generelt vist at akutt alkohol undertrykker frigjøring av glutamat, mens alkoholabstinens fører til gradvis økte ekstracellulære nivåer.

Her vil vi bruke en akutt, farmakokinetisk kontrollert alkoholutfordring og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å studere forholdet mellom hjernealkohol og glutamatkonsentrasjoner, og korrelere disse med subjektive følelser av alkoholeffekter, målt ved Drug Effects Questionnaire (DEQ) i menneskelige emner. Korrelasjoner mellom MRS-data og andre atferdsdata fra Spørreskjemaet Sensitivity to Punishment og Sensitivity to Reward (SPSRQ), Alcohol Sensitivity Questionnaire (ASQ) og Alcohol Effects Questionnaire (AEFQ) vil bli undersøkt.

Friske deltakere i alderen 21-45 år, uten alvorlig svekkelse av dømmekraft eller komplisert psykiatrisk eller annen sykelighet, vil motta en foreløpig infusjon for å sikre at ingen bivirkninger fra intravenøs (IV) alkoholadministrasjon til en mål BAC på 0,08 g/dl. I en påfølgende økt vil deltakerne bli infundert med alkohol til samme målnivå mens de skannes i MR-skanneren og rapporterer subjektive følelser ved hjelp av DEQ. To grupper av forsøkspersoner vil bli rekruttert: stordrikkere, klassifisert som kvinner som drikker 15 pluss drinker per uke og menn som konsumerer 20 pluss drinker per uke, de som drikker mellom 20 og 40 drinker per uke, og lettdrikkere, klassifisert som kvinner som konsumerer mellom kl. 1 og 10 drinker per uke og menn som inntar mellom 1 og 14 drinker per uke. de som inntar mellom 1 og 14 drinker per uke.

Sentrale glutamatnivåer vil bli kvantifisert ved 3T ved bruk av farmakologisk validert MRS-metodikk som nylig ble publisert fra vårt laboratorium, og forholdet til sentrale alkoholnivåer vil bli bestemt. Forholdet vil også bli analysert mellom DEQ-score og glutamat- og alkoholnivåer i hjernen. Til slutt vil det bli undersøkt om drikkehistorie (dvs. å være en lett versus stor drinker) er en moderator av noen av disse relasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER (lettdrikkere)

    1. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester;
    2. mellom 21 og 45 år;
    3. Drikker for tiden mellom 1 og 10 drinker per uke for kvinner og 1 og 14 drinker per uke for menn.

EKSLUSJONSKRITERIER (lettdrikkere)

  1. Har leverfunksjonstester (AST, ALT, GGT, ALP) 3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller har total bilirubin over 1,5 ULN og albumin under 3,5 g/dL.
  2. ha oppfylt DSM-IV-kriteriene for en nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert alkohol eller annen avhengighet av stoffer (unntatt nikotin);
  3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) verdi over 35;
  4. Kan ikke slutte å ta noen foreskrevne, ikke-forskrevne eller reseptfrie medisiner eller legemidler 3 dager før studiedagene (unntatt orale prevensjonsmidler). Hvis en person tar en foreskrevet medisin (unntatt orale prevensjonsmidler) som ikke tas etter behov, vil de bli ekskludert fra deltakelse;
  5. Er gravid, som bestemt av en negativ graviditetstest, eller ammende;
  6. Rapporter å ha en "ansiktsrødme"-respons på inntak av alkohol;
  7. Har aldri drukket minst to standard drinker med alkohol i løpet av en time;
  8. Har ferromagnetiske gjenstander i kroppen, som kan bli negativt påvirket av MR, inkludert implanterte pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metallfragmenter i det øyet at sveisere og andre metallverk kan ha noen tvil om tilstedeværelsen av disse gjenstandene vil resultere i ekskludering fra denne studien);
  9. Vanlige tobakksbrukere vil bli ekskludert fra studien for å unngå nikotinabstinenssymptomer. Tilfeldig (ikke daglig) bruk av tobakksprodukter er akseptabelt;
  10. Uvillig til å avstå fra alkohol i minst 2 dager før studiene.

INKLUSJONSKRITERIER (stordrikkere)

  1. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester;
  2. mellom 21 og 45 år;
  3. Bruker for tiden 15+ drinker for kvinner og 20+ drinker for menn;
  4. Ikke regelmessig avholdende i mer enn 3 dager per uke, men har avstått fra alkohol i 3 påfølgende dager uten å oppleve abstinenssymptomer;
  5. Kunne gi en plausibel historie om at de kan avstå fra alkohol uten betydelige abstinenssymptomer når de kommer til klinikken. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å kvantifisere sine verste abstinenssymptomer ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) Instrument. Deltakere som scorer 8 eller høyere vil ikke bli registrert i protokollen;
  6. Søker ikke behandling for sitt alkoholforbruk.

UTSLUTTELSESKRITERIER (stordrikkere)

  1. Har leverfunksjonstester (AST, ALT, GGT, ALP) 3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller har total bilirubin over 1,5 ULN og albumin under 3,5 g/dL.
  2. Ha oppfylt DSM-IV-kriteriene for en nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert eventuell rusavhengighet (unntatt alkohol eller nikotin) til enhver tid;
  3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) verdi over 35;
  4. Kan ikke slutte å ta noen foreskrevne, ikke-forskrevne eller reseptfrie medisiner eller legemidler 3 dager før studiedagene (unntatt orale prevensjonsmidler). Hvis en person tar en foreskrevet medisin (unntatt orale prevensjonsmidler) som ikke tas etter behov, vil de bli ekskludert fra deltakelse;
  5. Er gravid, som bestemt av en negativ graviditetstest, eller ammende;
  6. Rapporter å ha en "ansiktsrødme"-respons på inntak av alkohol;
  7. Har aldri drukket minst to standard drinker med alkohol i løpet av en time;
  8. Har ferromagnetiske gjenstander i kroppen, som kan bli negativt påvirket av MR, inkludert implanterte pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metallfragmenter i det øyet at sveisere og andre metallverk kan ha noen tvil om tilstedeværelsen av disse gjenstandene vil resultere i ekskludering fra denne studien);
  9. Vanlige tobakksbrukere vil bli ekskludert fra studien for å unngå nikotinabstinenssymptomer. Tilfeldig (ikke daglig) bruk av tobakksprodukter er akseptabelt;
  10. Uvillig til å avstå fra alkohol i minst 2 dager før studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hva er korrelasjonen mellom målt blod og pust alkoholnivå og etanol nivå konsentrasjon beregnet fra MRS.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirker administrasjon av etanol på samme måte metabolittaktivitetene i alle regioner i hjernen Grå og hvit substans?
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Mål: Korrelerer konsentrasjonen av etanolmetabolitt med noen av de subjektive effektene av etanol målt ved svar på DEQ-spørsmål?
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. november 2011

Studiet fullført

24. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Sist bekreftet

24. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 120032
  • 12-AA-0032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere