Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe (USA) i międzynarodowe gromadzenie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemu Truliant Knee

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: Krajowe (USA) i międzynarodowe gromadzenie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemu Truliant Knee

Krajowe (USA) i międzynarodowe zbieranie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemu kolanowego Truliant®

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące wyników pacjentów są ważne dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności ortopedycznych wyrobów medycznych po wprowadzeniu na rynek. Celem tego badania jest zebranie wyników klinicznych i wyników pacjentów oraz danych dotyczących przeżywalności pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymają protezę stawu kolanowego Truliant® wyprodukowaną lub dystrybuowaną przez firmę Exactech Inc (Gainesville, Floryda, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
          • Frank Somoza
        • Główny śledczy:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Florida Research Associates
        • Kontakt:
          • Diane Martin
        • Główny śledczy:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
          • Ronald Hillock, MD
        • Główny śledczy:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Clinic
        • Kontakt:
          • Ginny Texter
        • Główny śledczy:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
          • Lisa Mock
        • Główny śledczy:
          • Richard Friedman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Komponenty udowe Truliant®, wkładki piszczelowe, komponent rzepki i tace piszczelowe są wskazane do stosowania u osób z dojrzałym szkieletem poddawanych pierwotnej operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, martwicy kości, reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub pourazowych problemów zwyrodnieniowych. Są również wskazane do rewizji nieudanych wcześniejszych rekonstrukcji, w których obecny jest wystarczający zapas kości i integralność tkanek miękkich.

Cementowane komponenty udowe Truliant®, wkładki piszczelowe, komponent rzepki i tace piszczelowe są przeznaczone wyłącznie do cementowania. Porowate elementy udowe Truliant® są przeznaczone do użytku z cementem lub bez cementu. Truliant® Porous Tibial Trays są przeznaczone do użytku cementowego lub bezcementowego.

Pacjenci muszą zostać zakwalifikowani do zabiegu zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami oraz spełnić wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Decyzję o włączeniu pacjenta do tego badania pozostawia się uznaniu chirurga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1. Potencjalni/pacjenci — włączeni do badania przed zabiegiem chirurgicznym

  1. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, którzy nie przeszli operacji przed włączeniem do badania.
  2. Dojrzały szkielet (18 lat lub więcej).
  3. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Pacjent ma otrzymać całkowitą protezę stawu kolanowego Truliant® z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, martwicy jałowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowego zapalenia stawów, zapalenia wielostawowego, pierwotnego niepowodzenia implantacji lub konwersji kolana jednoprzedziałowego.
  5. Wymiana stawu kolanowego zostanie przeprowadzona przez badacza lub chirurga-badacza pomocniczego.
  6. Urządzenia będą używane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Kohorta 2. Retrospektywna do prospektywnej / Pacjenci włączeni do badania po operacji kontynuują udział w badaniu prospektywnie.

  1. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które przeszły operację przed włączeniem do badania. Dane dotyczące tych pacjentów zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta za okres poprzedzający włączenie do badania zawierającego dane dotyczące operacji wskaźnika (dane retrospektywne) oraz od pacjenta po włączeniu go do badania w okresie pooperacyjnym (prospektywnie).
  2. Dojrzały szkielet (18 lat lub więcej).
  3. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Pacjent otrzymał całkowitą protezę stawu kolanowego Truliant® z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, martwicy jałowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowego zapalenia stawów, zapalenia wielostawowego, pierwotnego niepowodzenia implantacji lub konwersji stawu kolanowego jednoprzedziałowego.
  5. Wymiana stawu kolanowego została przeprowadzona przez badacza lub chirurga-badacza pomocniczego.

  6. Urządzenia są/były używane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

    • Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby osoby te spełniały wszystkie kryteria włączenia, a żadne z kryteriów wykluczenia, oraz aby w dokumentacji medycznej pacjenta dostępne były co najmniej następujące dane przedoperacyjne, operacyjne i odpowiednie pooperacyjne, związane z Truliant® proteza kolana produkowana lub dystrybuowana przez Exactech Inc (Gainesville, Floryda, USA). Przed włączeniem do badania następujące szczegóły muszą być dostępne do przedłożenia danych: Przedoperacyjne:

      Dane demograficzne

      1. Płeć
      2. Wiek w czasie operacji
      3. Wzrost waga
      4. Wskazania do zabiegu
      5. Wcześniejsze urazy/operacje na kolanie wskazującym
      6. Choroby współistniejące

    • Operacyjny:

      • Data operacji
      • Rodzaj operacji (podstawowa / rewizyjna)
      • Wszystkie informacje o składnikach, w tym numery katalogowe
      • Informacje o zdarzeniach niepożądanych, jeśli dotyczy

Kohorta 3. Tylko retrospektywa Osoby włączone do badania po operacji chirurgicznej bez zamiaru kontynuacji jako osoby prospektywne. Uwaga: żadne dane prospektywne nie mogą być gromadzone od uczestnika, jeśli jest on włączony do tej kohorty, chyba że podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  1. Szkielet dojrzały w momencie operacji (18 lat lub więcej).
  2. Dokumentacja kliniczna pacjenta zawiera podpisane zwolnienie HIPAA zezwalające na wykorzystanie danych z dokumentacji klinicznej do celów badań klinicznych poza placówką operacyjną.
  3. Dokumentacja kliniczna pacjenta obejmuje udokumentowaną procedurę, która obejmuje lub jest powiązana z TKA za pomocą urządzenia systemu Truliant® Knee.
  4. Wymiana stawu kolanowego została przeprowadzona przez badacza lub chirurga-badacza pomocniczego.
  5. Urządzenia są/były używane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

  6. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby osoby te spełniały wszystkie kryteria włączenia, żadne z kryteriów wykluczenia oraz aby w dokumentacji medycznej pacjenta dostępne były co najmniej następujące dane przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne dotyczące stawu kolanowego Truliant® protezy produkowane lub dystrybuowane przez Exactech Inc (Gainesville, Floryda, USA). Przed włączeniem do badania następujące dane muszą być dostępne do przesłania:

    • Przedoperacyjne:

      • Dane demograficzne
      • Płeć
      • Wiek w czasie operacji
      • Wzrost waga
      • Wskazania do zabiegu
      • Wcześniejsze urazy/operacje na kolanie wskazującym
      • Choroby współistniejące

    • Operacyjny:

      • Data operacji
      • Rodzaj operacji (podstawowa / rewizyjna)
      • Wszystkie informacje o produkcie składowym, w tym numery katalogowe Informacje o zdarzeniach niepożądanych, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był
  • Pacjent nie spełnia kryteriów dla wskazanej populacji do stosowania tego urządzenia
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent ma stan fizyczny lub psychiczny, który może unieważnić wyniki
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu (np. alergia na metal)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszłe tematy
Zapisano do badania przed operacją. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, którzy nie przeszli operacji przed włączeniem do badania.
Urządzenie: Truliant Total Knee System
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu markowych komponentów Exactech Truliant® jest kompatybilna z markowymi komponentami Optetrak.
Retrospektywne do prospektywne
Pacjenci włączeni do badania po zabiegu chirurgicznym nadal uczestniczą w badaniu prospektywnie. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które przeszły operację przed włączeniem do badania. Dane dotyczące tych pacjentów zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta za okres poprzedzający włączenie do badania zawierającego dane dotyczące operacji wskaźnika (dane retrospektywne) oraz od pacjenta po włączeniu go do badania w okresie pooperacyjnym (prospektywnie).
Urządzenie: Truliant Total Knee System
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu markowych komponentów Exactech Truliant® jest kompatybilna z markowymi komponentami Optetrak.
Przedmioty wyłącznie retrospektywne
Osoby włączone do badania po operacji chirurgicznej bez zamiaru kontynuacji jako osoby potencjalne. Dokumentacja kliniczna pacjenta zawiera podpisane zwolnienie HIPAA zezwalające na wykorzystanie danych z dokumentacji klinicznej do celów badań klinicznych poza placówką operacyjną.
Urządzenie: Truliant Total Knee System
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu markowych komponentów Exactech Truliant® jest kompatybilna z markowymi komponentami Optetrak.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
Przedoperacyjne
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 1 rok
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
1 rok
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 2 lata
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
2 lata
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 3 lata
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
3 lata
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 4 lata
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
4 lata
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 5 lat
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
5 lat
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 6 lat
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
6 lat
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 7 rok
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
7 rok
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 8 rok
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
8 rok
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 9 rok
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
9 rok
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów JR.
Ramy czasowe: 10 lat
KOOS JR. - potwierdzony wynik końcowy
10 lat
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
OKS — potwierdzony wynik końcowy
Przedoperacyjne
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
OKS — potwierdzony wynik końcowy
1 rok
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
OKS — potwierdzony wynik końcowy
2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 3 lata
OKS — potwierdzony wynik końcowy
3 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 4 lata
OKS — potwierdzony wynik końcowy
4 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 5 lat
OKS — potwierdzony wynik końcowy
5 lat
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 6 lat
OKS — potwierdzony wynik końcowy
6 lat
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 7 rok
OKS — potwierdzony wynik końcowy
7 rok
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 8 rok
OKS — potwierdzony wynik końcowy
8 rok
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 9 rok
OKS — potwierdzony wynik końcowy
9 rok
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 10 lat
OKS — potwierdzony wynik końcowy
10 lat
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
Przedoperacyjne
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
6 tygodni
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
6 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 1 rok
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
1 rok
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 2 lata
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
2 lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 3 lata
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
3 lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 4 lata
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
4 lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 5 lat
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
5 lat
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 6 lat
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
6 lat
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 7 rok
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
7 rok
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 8 rok
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
8 rok
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 9 rok
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
9 rok
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 10 lat
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR17-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita

Badania kliniczne na Truliant Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj