Oceń wydajność JOURNEY II CR i JOURNEY II BCS w populacjach TKA (JIICRBCSTKA)
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu JOURNEY II BCS i CR
Tło:
JOURNEY II BCS Total Knee System (JOURNEY II Bi-cruciate Stabilized Total Knee System) składa się z elementu udowego wykonanego z oksydowanego cyrkonu (OXINIUM)
JOURNEY II CR Total Knee System (JOURNEY II Cruciate Retaining Total Knee System ) składa się z elementu udowego wykonanego z oksydowanego cyrkonu (OXINIUM)
Zamiar:
Generowanie dowodów po wprowadzeniu na rynek dla systemu JOURNEY II BCS i JOURNEY II CR Total Knee System
Cele:
- Ocena działania JOURNEY II TKA w populacjach pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku (APAC).
- Ustal równoważne wyniki między JOURNEY II BCS i JOURNEY II CR, aby wspierać przyjęcie JOURNEY II CR
Uczestnicy badań / lokalizacje:
Łącznie w maksymalnie 10 miejscach zostaną zebrane informacje o co najmniej 176 kolanach. Będzie co najmniej osiemdziesiąt osiem (88) kolan dla grupy JOURNEY II CR TKA i co najmniej 88 kolan dla grupy JOURNEY II BCS TKA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Noble Hospital & Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Pacjent planuje wykonać obustronną alloplastykę stawu kolanowego (TKA) przy użyciu JOURNEY II BCS & CR lub jednostronną TKA przy użyciu JOURNEY II BCS lub JOURNEY II CR.*
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot ma 18-80 lat (włącznie).
[* Przypadki obustronne mogą być jednoczesne obustronne lub dwustronne w fazie (w odstępie 6-8 tygodni między obydwoma kolanami)]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów/zapalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów.
- Poprzednie operacje, w tym wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO), jednokłykciowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) na kolanie pacjenta.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym planującym zajście w ciążę podczas obserwacji.
- Podmiot nie spełnia wskazań lub jest przeciwwskazany do JOURNEY II BCS i JOURNEY II CR w Instrukcji użycia (IFU).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PODRÓŻ II BCS TKA
W trakcie całkowitej wymiany stawu kolanowego (rzepka odnowiona) z systemem JOURNEY II BCS Total Knee System
|
W trakcie całkowitej wymiany stawu kolanowego (rzepka odnowiona) z systemem JOURNEY II BCS Total Knee System
|
|
EKSPERYMENTALNY: JOURNEY II CR TKA
W trakcie całkowitej wymiany stawu kolanowego (rzepka odnowiona) z systemem JOURNEY II CR Total Knee System
|
W trakcie całkowitej wymiany stawu kolanowego (rzepka odnowiona) z systemem JOURNEY II CR Total Knee System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO), który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
OKS to PRO do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, zawierający 12 jednakowo ważonych pytań dotyczących czynności życia codziennego.
OKS został opracowany i zwalidowany specjalnie do oceny postrzeganej funkcji i odpowiedzi na ból w skali Likerta po TKA.
Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48.
Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
KSS jest zatwierdzonym narzędziem, które łączy obiektywny komponent uzyskany od lekarza z subiektywnym komponentem uzyskanym od pacjenta i składa się z 4 oddzielnych podskal:
Wynik Functional Knee opiera się na ocenie chodu i stania, czynności standardowych, czynności zaawansowanych i czynności uznaniowych. Wyższa liczba to lepszy wynik. |
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Zadowolenie pacjenta będzie odpowiednim pytaniem opartym na oczekiwaniach.
To pięć opcji Likerta (od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych), aby pacjenci mogli wybrać stopień zadowolenia z operacji, aby spełnić oczekiwania.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
FJS obejmuje środki do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących poszczególnych stawów.
Kwestionariusz ten koncentruje się na świadomości osoby badanej na temat częściowo lub całkowicie wymienionego stawu kolanowego w życiu codziennym.
Wspólną świadomość można po prostu zdefiniować jako niezamierzoną percepcję stawu.
Badani proszeni są o ocenę swojej świadomości na temat alloplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”.
Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność osoby badanej do zapominania o wymienianym stawie kolanowym podczas wykonywania codziennych czynności.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO), który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
OKS to PRO do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, zawierający 12 jednakowo ważonych pytań dotyczących czynności życia codziennego.
OKS został opracowany i zwalidowany specjalnie do oceny postrzeganej funkcji i odpowiedzi na ból w skali Likerta po TKA.
Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48.
Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
|
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Oczekiwania pacjenta będą jednym pytaniem, które ma 9 opcji do wyboru. Pacjenci muszą wybrać, na jakim poziomie aktywności spodziewają się powrotu do zdrowia po operacji. Opcja będzie od najbardziej intensywnej do najmniej intensywnej aktywności. |
Przedoperacyjny
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Standardową ocenę radiograficzną w projekcjach przednio-tylnych (A/P) i bocznych należy przeprowadzić w określonym punkcie czasowym przed i po zabiegu chirurgicznym, aby zidentyfikować wszelkie obserwacje radiograficzne, takie jak linie przezierne dla promieni rentgenowskich wokół elementów implantu.
Obecność linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, osteolizy i migracji implantów należy odnotować w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
|
Przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 roku
|
Test Timed Up and Go ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadków u dorosłych, mierząc czas w sekundach potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia odległości 10 stóp (około 3 metrów), przejścia wróć na krzesło i usiądź.
Osoba badana wykona test w swoim codziennym obuwiu z pomocą chodzenia (laską, balkonikiem), jeśli ma zastosowanie [39].
Ośrodek będzie postępować zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób, rejestrując wyniki na formularzu dostarczonym przez Sponsora
|
Przedoperacyjne, natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 roku
|
|
Test równowagi z wycieczką gwiazdą (SEBT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 roku
|
SEBT został wprowadzony jako prosta, niezawodna i opłacalna alternatywa dla przyrządów instrumentalnych do oceny równowagi półdynamicznej.
SEBT to test funkcjonalny, który obejmuje postawę jednej nogi na jednej nodze, starając się sięgnąć jak najdalej drugą nogą.
Każdy pacjent wykonywał 3 sięgania (próby) w każdym z 8 kierunków.
Do analizy przyjęto średnią z maksymalnego zasięgu w każdym z 8 kierunków.
|
Przedoperacyjne, natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
28 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Journey II CR + BCS.2020.12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .