Badanie autoryzacyjne ROSA Total Knee Investigational Testing
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Investigational Testing Research Authorization Study: Prospektywne jednoośrodkowe badanie systemu ROSA Total Knee System
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu ułatwienia gromadzenia i oceny wydajności pracy, bólu i funkcji pacjenta oraz danych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
To badanie kliniczne obejmie komponenty Persona Total Knee przy użyciu systemu robota ROSA Total Knee lub konwencjonalnego oprzyrządowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zebranie i porównanie wyników klinicznych i danych chirurgicznych przy użyciu oprzyrządowania robota ROSA Total Knee i oprzyrządowania konwencjonalnego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Oceny będą obejmować: Planowane a rzeczywiste rozmieszczenie komponentów; wydajność przepływu pracy; Bezpieczeństwo pacjentów w oparciu o występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych; Wydajność kliniczna mierzona ogólnym bólem i funkcją, danymi dotyczącymi jakości życia i parametrami radiograficznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Plan pozycjonowania i wymiarowania elementów przed operacją przed operacją
- Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do pierwotnej TKA z wykorzystaniem dostępnych na rynku komponentów kolana Persona wszczepionych zgodnie z etykietą produktu
- Pacjent uczestniczył w tym procesie uzyskiwania świadomej zgody związanym z badaniem
- Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB lub KE formularza Świadomej Zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
- Pacjent przeszedł kontralateralną UKA lub TKA w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Patologia stawu biodrowego ze znaczną utratą masy kostnej (np. jałowa martwica głowy kości udowej z zapadnięciem, ciężka dysplazja głowy kości udowej lub panewki)
- Patologia stawu biodrowego poważnie ograniczająca zakres ruchu (np. artrodeza, ciężki przykurcz, przewlekłe ciężkie zwichnięcie)
- Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)
- Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TKA wspomagana robotem
Robotic Assisted TKA przez ROSA Robot
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne TKA
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ-5D
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik kolana Oxford
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEU2018-46K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .