Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne całego układu kolanowego ze stabilizacją dwukrzyżową (BCS) Journey II

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II BCS Total Knee. Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest oszacowanie bezpieczeństwa i wydajności Journey II BCS TKS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest oszacowanie bezpieczeństwa i wydajności Journey II BCS TKS. W szczególności w badaniu zostanie ustalony odsetek rewizji, powikłania związane z leczeniem i urządzeniem oraz wyniki kliniczne u dużej próby pacjentów, którzy otrzymali badane urządzenie. Osobników bada się kolejno, zaczynając od najwcześniejszej daty implantacji w każdym ośrodku badawczym. Ponadto zostaną zebrane i przeanalizowane powody wprowadzenia zmian. Zostanie przeprowadzona analiza w celu zidentyfikowania cech (pacjenta, chirurga i chirurga) związanych ze zwiększonym ryzykiem rewizji. Wreszcie wyniki kliniczne, funkcjonalne i jakości życia zostaną przeanalizowane w zakresie, w jakim dostępne są dane, biorąc pod uwagę projekt badania retrospektywnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1694

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Christen Ortho AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki zidentyfikują potencjalnych pacjentów poprzez retrospektywny przegląd dokumentów źródłowych w celu zidentyfikowania wszystkich pacjentów, którzy otrzymali TKA z TKS Journey II BCS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał pierwotną jedno- lub obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z systemem Journey II BCS Total Knee System dla zatwierdzonego wskazania
  • TKA wystąpiło co najmniej 12 tygodni przed rejestracją
  • Zapisy pacjentów zawierają dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, uzyskane ≤3 miesiące przed rejestracją oraz ≥6 miesięcy po włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał system JOURNEY II BCS Total Knee System na dotkniętym kolanie jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Journey II BCS Total Knee System
Pacjenci po TKA z Journey II BCS Total Knee System
Urządzenie: Journey II BCS Total Knee System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewizji całego systemu kolanowego
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba wersji
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zgodnie z wytycznymi ISO 14155
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Hospitalizacja
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Długość pobytu w szpitalu w przypadku pierwotnej (indeksowej) operacji
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Hospitalizacja
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Hospitalizacje (przyjęcia do lecznictwa stacjonarnego) występujące po hospitalizacji z powodu zabiegu indeksowego (liczba i długość pobytu)
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Rehabilitacja
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
liczba sesji i czas trwania rehabilitacji w tygodniach
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba i rodzaj wizyt ambulatoryjnych
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: ponowne operacje
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
liczba ponownych operacji i rewizji
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
EQ-5D-3L
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Wynik Towarzystwa Kolana
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Powrót do pracy
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Zmiany w statusie zatrudnienia będą odnotowywane z datą zaistnienia zmiany i statusem zmiany.
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Trudności techniczne napotkane podczas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
Liczba problemów technicznych napotkanych z urządzeniem
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-4049-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Journey II BCS Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj