Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników Scorpio® Cruciate Retaining (CR).

16 października 2017 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące wyników systemu stawu kolanowego Scorpio® Cruciate Retaining (CR)

Celem tego badania jest ocena projektu i wydajności funkcjonalnej całego systemu kolanowego Scorpio® Cruciate Retaining (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. System kolanowy Scorpio® Cruciate Retaining (CR) ma zostać wszczepiony do oceny w tym badaniu. Ten system urządzeń jest dostępny w handlu i jest przeznaczony do użytku cementowego.

Grupa badana będzie się składać z maksymalnie 265 przypadków wymagających pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, u których rozpoznano niezapalne zapalenie stawów. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony element udowy, wkładka piszczelowa, nakładka piszczelowa i odnowiona rzepka. Pacjenci otrzymujący obustronną całkowitą protezę stawu kolanowego będą reprezentować dwa przypadki. Uczestnicy badania będą rekrutowani z 5 instytucji.

Pacjenci będą oceniani przed operacją i w odstępach czasu co 7 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie), 6 miesięcy (wizyta opcjonalna), 12 miesięcy (± 2 miesiące), a następnie co roku (± 2 miesiące) . Każdy pacjent będzie obserwowany przez 15 lat po implantacji.

Celem tego badania jest:

  1. Oceń wpływ projektu komponentów systemu na wydajność funkcjonalną.
  2. Oceń wpływ projektu komponentów systemu, porównując pooperacyjne wyniki czynnościowe i radiograficzne z wynikami przedoperacyjnymi.
  3. Oceń powikłania i częstość ich występowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 21 do 80 lat.
  2. Pacjent wymaga pierwotnej, cementowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  3. Osobnik ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
  4. Podmiot ma nienaruszone więzadła poboczne.
  5. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zapalenie stawów.
  2. Pacjent jest chorobliwie otyły, ponad 60% masy ciała idealnej dla sylwetki i wzrostu.
  3. Podmiot ma historię całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  4. Pacjent miał wysoką osteotomię kości piszczelowej lub osteotomię kości udowej.
  5. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  6. Osobnik ma zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  7. Osobnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  8. Zasób kostny osobnika jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub umocowania protezy.
  9. Podmiot miał zespolenie kolana z dotkniętym stawem.
  10. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
  11. Podmiotem jest więzień.
  12. Obiekt jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scorpio® CR Total Knee System
Urządzenie do badania całego systemu kolanowego Scorpio® CR
Urządzenie: Scorpio® CR Total Knee System
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony element udowy, wkładka piszczelowa, nakładka piszczelowa i odnowiona rzepka.
Inne nazwy:
  • Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ projektu komponentu na wynik funkcjonalnego stawu kolanowego i wyniki radiograficzne.
Ramy czasowe: 15 lat
Badanie to zakończono przed 15-letnim punktem końcowym zdefiniowanym w protokole. W związku z tym ostateczne miary wyników nie mogą być publikowane.
15 lat
Oceń stopień komplikacji.
Ramy czasowe: 15 lat
Badanie to zakończono przed 15-letnim punktem końcowym zdefiniowanym w protokole. W związku z tym ostateczne miary wyników nie mogą być publikowane.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • Główny śledczy: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • Główny śledczy: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • Główny śledczy: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Główny śledczy: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Scorpio® CR Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj