ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Badanie ROSA Total Knee po rynku: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu ROSA Knee po wprowadzeniu na rynek w regionie EMEA
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu ułatwienia gromadzenia i oceny wydajności pracy chirurgicznej, bólu pacjenta i wyników funkcji oraz zdarzeń niepożądanych.
Badanie to może obejmować rodziny produktów Persona, Nexgen i Vanguard z wykorzystaniem systemu ROSA Total Knee Robotic lub konwencjonalnego oprzyrządowania.
Głównym celem jest ocena dokładności wyrównania implantu dla oprzyrządowania robota ROSA Total Knee w porównaniu z oprzyrządowaniem konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zebranie i porównanie danych dotyczących wyników klinicznych przy użyciu dostępnego na rynku oprzyrządowania robota ROSA Total Knee i oprzyrządowania konwencjonalnego. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę: planowanego vs rzeczywistego ułożenia komponentów, wydajności pracy operacyjnej, bezpieczeństwa pacjenta w oparciu o występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych, wydajności klinicznej mierzonej ogólnym bólem i funkcją, danych dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem i parametrów radiologicznych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie informował o dokładności wyrównania implantu dla narzędzi ROSA Total Knee w porównaniu z konwencjonalnymi, a drugorzędowe punkty końcowe będą rejestrować punkty czasowe operacji i oceniać zmiany wyników klinicznych między kontrolą wyjściową i pooperacyjną pod kątem wydajności i korzyści klinicznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Niemcy
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy
- San Giuseppe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do wszczepienia dostępnych na rynku komponentów kolanowych Persona, NexGen lub Vanguard zgodnie z etykietą produktu
- Pacjent uczestniczył w tym procesie świadomej zgody związanym z badaniem
- Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez KE formularza Świadomej Zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
- Pacjent przeszedł kontralateralną UKA lub TKA w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Patologia stawu biodrowego ze znaczną utratą masy kostnej (np. jałowa martwica głowy kości udowej z zapadnięciem, ciężka dysplazja głowy kości udowej lub panewki)
- Patologia stawu biodrowego poważnie ograniczająca zakres ruchu (np. artrodeza, ciężkie przykurcze, przewlekłe ciężkie zwichnięcie)
- Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)
- Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana przy pomocy instrumentarium ROSA Total Knee Robotic
|
Wybór interwencji jest określony przez chirurgów standardowego użycia urządzenia „Persona” w ich standardowej praktyce opieki
Wybór interwencji jest określony przez chirurgów stosujących standardowe urządzenie „Nexgen” w ich standardowej praktyce opieki
Wybór interwencji jest określony przez chirurgów stosujących standardowe urządzenie „Vanguard” w ich standardowej praktyce opieki
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne oprzyrządowanie TKA
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium
|
Wybór interwencji jest określony przez chirurgów standardowego użycia urządzenia „Persona” w ich standardowej praktyce opieki
Wybór interwencji jest określony przez chirurgów stosujących standardowe urządzenie „Nexgen” w ich standardowej praktyce opieki
Wybór interwencji jest określony przez chirurgów stosujących standardowe urządzenie „Vanguard” w ich standardowej praktyce opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Wyrównania
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące
|
Oceń dokładność ustawienia komponentów implantu dla robota chirurgicznego ROSA Total Knee w porównaniu z konwencjonalnym instrumentarium, poprzez pomiar rotacji kości udowej w płaszczyźnie osiowej przy użyciu ocen CT przed i po operacji.
|
Przedoperacyjny, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Procesu Operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmierz efektywność przepływu pracy podczas operacji, rejestrując następujące punkty czasowe: czas wejścia i wyjścia pacjenta, czas nacięcia i zamknięcia nacięcia
|
Śródoperacyjny
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
OKS to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta, opracowany specjalnie w celu oceny perspektywy pacjenta dotyczącej wyników po TKA.
OKS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból związany z kolanem.
Aby obliczyć łączny wynik, każde pytanie jest punktowane od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest raportowana z maksymalną wartością 48, co oznacza najlepszy możliwy wynik.
Wynik można sklasyfikować jako Doskonały: > 41; Dobry: 34 - 41; Umiarkowany: 27 - 33; Słaby: < 27
|
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
EQ-5D to standaryzowane narzędzie powszechnie stosowane do pomiaru stanu zdrowia, będące samoopisową oceną jakości życia pacjenta.
Kwestionariusz obejmuje 5 pytań odnoszących się do mobilności, samoobsługi, codziennych/zwyczajnych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
W przypadku EQ-5D-5L każde pytanie może być ocenione na pięć sposobów, wskazując brak, niewielki, umiarkowany, silny lub ekstremalny ból.
W wyprowadzonym wyniku EQ-5D-5L najwyższy wynik wynosi 1, a najniższy -0,573; liczby ujemne odpowiadają samodzielnie ocenionemu stanowi zdrowia gorszemu niż śmierć.
|
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Skala wizualno-analogowa EuroQol 5D (EQ-5D) VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
EQ-5D to standaryzowane narzędzie powszechnie stosowane do pomiaru stanu zdrowia.
Jest to samodzielnie wypełniana przez pacjenta ocena jakości życia składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to pionowa skala w zakresie od 100 („Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”), na której pacjent określa swoje samodzielnie oceniane zdrowie.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Skala NRS (Numeric Rating Scale) Bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
Skala NRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu) jest narzędziem pomiaru natężenia bólu, w którym osoba badana wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej odzwierciedla natężenie odczuwanego bólu.
Typowy format to poziomy pasek lub linia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 – „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Wskaźnik Zapomnianego Stawu (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
FJS-12 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, opracowany w celu szczegółowej oceny poziomu świadomości pacjenta dotyczącej posiadania protezy stawu podczas codziennych czynności.
FJS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból związany z kolanem.
Dla każdego pytania istnieje wybór pięciu odpowiedzi: nigdy (0), prawie nigdy (1), rzadko (2), czasami (3) i zazwyczaj (4).
Wszystkie wyniki są sumowane i dzielone przez liczbę uzupełnionych pozycji.
Ta wartość jest następnie mnożona przez 25 i odejmowana od 100.
Wynik 100 (najwyższy możliwy wynik) wskazuje na najniższy poziom świadomości posiadania protezy stawu, podczas gdy całkowity wynik 0 wskazuje na najwyższy poziom świadomości posiadania protezy stawu.
|
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Satysfakcja Pacjenta - Pytanie 1
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników swojej operacji?” poprzez wybór spośród odpowiedzi: bardzo zadowolony, dość zadowolony, dość niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Satysfakcja Pacjenta - Pytanie 2
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
Pacjentów poproszono o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji poprawiającej Twój ból?”, wybierając spośród odpowiedzi: bardzo zadowolony, dość zadowolony, dość niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta - Pytanie 3
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
Pacjentów poproszono o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników swojej operacji pod kątem poprawy zdolności do wykonywania prac domowych lub ogrodowych?” poprzez wybór spośród odpowiedzi: bardzo zadowolony, dość zadowolony, dość niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zadowolenie Pacjenta - Pytanie 4
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
Pacjentów poproszono o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak bardzo jest Pan/Pani zadowolony/a z rezultatów operacji w zakresie poprawy zdolności do wykonywania aktywności rekreacyjnych?” poprzez wybór spośród odpowiedzi: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, raczej niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2019-24K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .