Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wenlafaksyny w porównaniu z dozorami w bólu dominującym zaburzeniem objawów somatycznych

19 września 2025 zaktualizowane przez: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wpływ wenlafaksyny w porównaniu z dozorami na wyniki kliniczne, zapalenie neuroinów i poziomu kortyzolu w bólu dominującym zaburzeniem objawów somatycznych: grupa randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenie objawów somatycznych (SSD) charakteryzuje się uporczywymi dolegliwościami fizycznymi, często obejmującymi ból, oprócz nadmiernych myśli lub zachowań związanych ze zdrowiem, co zasadniczo zakłócają codzienne funkcjonowanie. Podstawowe mechanizmy SSD są różnorodne. Hipoteza serotoniny łączy niski poziom serotoniny z rozwojem objawów somatycznych, podczas gdy hipoteza kortyzolu podkreśla rozregulowanie osi podwzgórza-przysadka-nadnercza (HPA) z przewlekłym stresem często związanym z hipokortyzolizmem. Ponadto hipoteza neuroinomalna sugeruje, że zapalenie cytokin i aktywacja komórek glejowych może nasilać ból i objawy somatyczne, zaostrzając wyniki pacjenta. Wyzwania, takie jak ograniczona akceptacja diagnozy, oporność na leczenie wśród pacjentów i opiekunów oraz piętno społeczne jeszcze bardziej utrudniają skuteczne postępowanie.

Obecnie opcje leczenia nie mają ostatecznej skuteczności, a interwencje farmakologiczne są ukierunkowane przede wszystkim na szlaki serotoniny. Istnieje ograniczona eksploracja terapii dotyczących mechanizmów, takich jak rozregulowanie kortyzolu i zapalenie neuroin. Powszechnie stosowane leki obejmują trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-nornosinesjoniny (SNRI) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), z przepisywaniem decyzji często opartych na dyskrecji lekarza i tolerancji pacjenta, a nie wyraźne dowody na jedną klasę.

Proponowane badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dawki (TCA) i wenlafaksyny (SNRI) w zarządzaniu pacjentami z SSD z dominującym bólem. Ocena ich wpływu na nasilenie objawów, jakość życia i biomarkery, takie jak poziomy kortyzolu w surowicy i TNF-alfa, badania te mają na celu zwiększenie zrozumienia leczenia SSD. Odkrycia mają na celu rozwiązanie luk w farmakoterapii SSD i przyczynienie się do poprawy strategii opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotną diagnozą zaburzenia objawów somatycznych z przewagą bólu (DSM-5).
  • Pacjenci obu płci w grupie wiekowej 18–65 lat.
  • Pacjenci z wynikiem PHQ-15 ≥ 5.
  • Wszyscy włączeni pacjenci będą nieleczone do leczenia lub nie otrzymali żadnego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowany stan psychiczny, który może wymagać innego leczenia (np. Psychoza, samobójstwo)
  • Pacjent przechodzący obecną psychoterapię.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
  • Historia alergii na badane leki (Dosulelepin lub Venlafaksyna).
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, jak wszelkie nowotwory, wątroby, nerek, sercowo -naczyniowe, neurologiczne lub endokralne lub dysfunkcja oddechowa.
  • Historia nadużywania substancji wśród czynników psychoaktywnych.
  • Matki w ciąży i laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Venlafaxine
Wenlafaksyna zostanie uruchomiona w dawce 37,5 mg/dzień w pierwszym tygodniu i zwiększona do stabilnej dawki 75 mg/dzień od drugiego tygodnia i będzie kontynuowana do 8 tygodni.
Lek: Venlafaxine
Wenlafaksyna zostanie uruchomiona w dawce 37,5 mg/dzień w pierwszym tygodniu i zwiększona do stabilnej dawki 75 mg/dzień od drugiego tygodnia i będzie kontynuowana do 8 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa Dosulelepin
Dosulepin zostanie uruchomiony w dawce 25 mg/dzień w pierwszym tygodniu i zwiększy się do stabilnej dawki 50 mg/dzień od drugiego tygodnia i będzie kontynuowany do 8 tygodni.
Lek: Dosulelepin
Dosulepin zostanie uruchomiony w dawce 25 mg/dzień w pierwszym tygodniu i zwiększy się do stabilnej dawki 50 mg/dzień od drugiego tygodnia i będzie kontynuowany do 8 uszek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów objawów somatycznych z wykorzystaniem wyniku PHQ-15 (kwestionariusz zdrowia pacjenta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PHQ-15 jest swobodnie dostępną samozadowoloną skalą objawów somatycznych opartą na pełnym kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta. Badanie przesiewowe w sprawie 15 objawów somatycznych. Oskarżony jest oceniający jako 0, 1 lub 2, przy całkowitym wyniku od 0 do 30. Wyniki <5, 5-9, 10-14 i 15-30 wskazują odpowiednio minimalne, niskie, umiarkowane i wysokie objawy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi leczenia (zdefiniowany jako zmniejszenie ≥ 50% wyniku PHQ-15 z wartości wyjściowej) zostanie oceniony.
8 tygodni
Zmiana w kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomów kortyzolu w surowicy na początku po 8 tygodniach od wartości wyjściowej zostanie oceniona. Próbka zostanie zebrana o 8 rano.
8 tygodni
Zmiana poziomu alfa czynnika martwicy nowotworów (TNF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomów TNF-α w surowicy po 8 tygodniach od wartości wyjściowej zostanie oceniona.
8 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu wyników BREF WHO-QOL po 8 tygodniach od wartości wyjściowej. Skondensowana wersja kwestionariusza WHOQOL-100, WHOQOL-BREF ma 26 elementów. Istnieją cztery domeny, a mianowicie fizyczne (domena 1), psychologiczne (domena 2), społeczna (domena 3) i środowiskowa (domena 4) w WHOQOL-BREF. Każde pytanie zostanie ocenione w skali 1-5. Wyniki domeny są skalowane w pozytywnym kierunku (tj. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny występowania zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana lista kontrolna przeciwdepresyjnego (ASEC). 21 Pytania specyficzne dla objawów są oceniane w skali 0-3 z nieobecnością „0”, „1” oznaczającą łagodną, ​​„2” oznaczającą umiarkowane, „3” oznaczające ciężkie, końcowy wynik leży w zakresie 0-63. Ponadto skala określa, czy objaw jest związany z lekami przeciwdepresyjnymi.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGThesis/2024-25/108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) u podstaw wyników tego badania zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na rozsądne żądanie. Dane będą dostępne po publikacji i z zastrzeżeniem przeglądu propozycji dostępu do danych i umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu danych i będą przez następne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie i podlegają przeglądowi propozycji dostępu do danych i umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie z objawami somatycznymi (DSM-V)

Badania kliniczne na Venlafaxine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj