Ortezy w ambulatoryjnym porażeniu mózgowym (SAFO)
Związek ortez z aktywnością i uczestnictwem dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba z powtarzanymi pomiarami z randomizacją interwencji w schemacie krzyżowym, który określi ilościowo codzienne chodzenie i poziomy aktywności fizycznej dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) z użyciem pełnej ortezy stawu skokowo-stopowego (SAFO) i bez niej. Aktualne wytyczne dotyczące postępowania ortotycznego opierają się głównie na dowodach, że stosowanie SAFO pozytywnie wpływa na funkcje i strukturę ciała w klinicznych i laboratoryjnych obserwacjach aktywności i ruchu. Wcześniejsze badania wykazały, że noszenie SAFO poprawia różne aspekty chodu i mobilności (długość kroku i kroku, postawa jednej kończyny, prędkość) u dzieci z MPD. Jednak badania te były ograniczone przez małe rozmiary próbek, brak grup porównawczych, niespójność wytwarzania ortez, brak jasnych i prostych pomiarów wyników i / lub randomizowanych projektów kontrolnych. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu stosowania SAFO na wyniki wykonywania czynności.
Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu noszenia lub nie noszenia aktualnych SAFO na zdolność chodzenia dziecka, udział we wspólnych czynnościach życiowych oraz chód. Dzieci w wieku od 2 do < 10 lat, które mają obustronne porażenie mózgowe, dynamiczną deformację chodu końskiego i noszą obustronne ochraniacze SAFO wyprodukowane przez Cascade DAFO, zostaną zaproszone do udziału. Zarejestrowane dzieci są losowo przydzielane do noszenia lub nie noszenia SAFO przez 14-dniowy okres interwencji. Po zakończeniu tego okresu dzieci będą postępować odwrotnie przez drugi 14-dniowy okres interwencji. Dzieci uczestniczą w trzech wizytach studyjnych; przy zapisie, po zakończeniu pierwszego okresu interwencji i po drugim okresie interwencji. Podczas pierwszej wizyty rodzice i dzieci (w stosownych przypadkach) wypełniają kwestionariusze dotyczące ich udziału we wspólnych czynnościach życiowych w ciągu ostatnich 7 dni i dokonują oceny chodu. Dzieci noszą akcelerometr StepWatch podczas każdego okresu interwencji, który zlicza liczbę kroków wykonanych przez dziecko i czas, w jakim wykonał każdy krok. Po zakończeniu drugiego okresu interwencji udział dziecka w badaniu badawczym jest zakończony. Na koniec każdego okresu interwencji przeprowadzana jest jedna wizyta domowa, podczas której kwestionariusze są powtarzane, a StepWatch jest ładowany i/lub ponownie kalibrowany zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- Seattle Childrens Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do <10 lat
- Skala Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej 1 - 3 (w trybie ambulatoryjnym)
- Zdiagnozowano obustronne mózgowe porażenie dziecięce
- Ma dynamiczną deformację chodu końskiego, zdefiniowaną jako PROM do neutralnej, ze wzorcem przenoszenia ciężaru końskiego.
- Nosi dwustronne SAFO przez ponad 8 godzin dziennie przez ponad miesiąc.
- Ma receptę SAFO na kostkę w położeniu neutralnym (zerowe zgięcie podeszwowe, zgięcie grzbietowe <10 stopni).
- Głównym celem SAFO jest ułatwienie równowagi i chodzenia
- Ma SAFO wyprodukowane przez Cascade DAFO, Ferndale, WA.
- Rodzic i dziecko wyrażają chęć zaprzestania stosowania SAFO przez dwa tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Ma wadę wzroku, która ogranicza aktywność fizyczną.
- Miał zastrzyki z botoksu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Oczekuje się, że będzie wymagać zmian w lekach leczących zaburzenia ruchowe w okresie badania.
- Ma niekontrolowane zaburzenie napadowe, które wpływa na zdolność poruszania się.
- Przeszedł operację neurochirurgiczną lub ortopedyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Miał inne operacje lub zabiegi w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAFO zużyte
Dziecko nosi przepisane SAFO przez 14 dni
|
Dziecko nosi przepisane SAFO przez 14 dni przez losowe przydziały
Inne nazwy:
Dziecko nie nosi przepisanego SAFO przez 14 dni przez losowe przydziały
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: SAFO nie noszone
Dziecko nie nosi przepisanego SAFO przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności pieszej
Ramy czasowe: średnio 5 dni drugiego tygodnia interwencji
|
Codzienna aktywność chodzenia będzie mierzona za pomocą akcelerometru StepWatch, który dokumentuje średnią liczbę kroków dziennie.
|
średnio 5 dni drugiego tygodnia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Dzieci - Wersja Performance (ASKp)
Ramy czasowe: poprzednie 7-dniowe odniesienie
|
Aktywność fizyczna będzie na podstawie raportu rodziców z kwestionariusza Skali Aktywności Fizycznej dla Dzieci w wersji wydajnościowej (ASKp) – całkowity wynik.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną.
Wynik 100 punktów w tym kryterium oceny jest zgodny z aktywnością fizyczną typowo rozwijającego się 5-latka.
|
poprzednie 7-dniowe odniesienie
|
|
Ocena nawyków życiowych dzieci (LIFE-H)
Ramy czasowe: poprzednie 7-dniowe odniesienie
|
Uczestnictwo w nawykach życia codziennego będzie oceniane na podstawie raportu rodziców z kwestionariusza Nawyki Życiowe (Życie-H dla dzieci) przez ważony wynik całkowity w skali od 0 do 9, gdzie wyższy wynik oznacza większe uczestnictwo w nawykach życia codziennego.
|
poprzednie 7-dniowe odniesienie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristie Bjornson, PT, PhD, PCS, Seattle Children's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23HD060764-03B
- K23HD060764-03 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .