Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortotika u ambulantní dětské mozkové obrny (SAFO)

25. května 2021 aktualizováno: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Vztah ortotiky k aktivitě a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tento projekt bude zkoumat vliv pevných kotníkových ortéz (SAFO) na každodenní chůzi a zapojení do života ambulantních dětí s dětskou mozkovou obrnou. Vyšetřovatelé navrhují, že SAFO nemá vliv na úroveň chůze a života ve srovnání s tím, že SAFO nenosí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii opakovaných měření s randomizací intervence ve zkříženém designu, která bude kvantifikovat denní úroveň chůze a fyzické aktivity u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) s použitím ortézy pro pevný kotník (SAFO) a bez ní. Současné pokyny pro ortotický management jsou založeny především na důkazech, že použití SAFO pozitivně ovlivňuje tělesné funkce a strukturu v klinických a laboratorních pozorováních aktivity a pohybu. Předchozí výzkum zjistil, že nošení SAFO zlepšuje různé aspekty chůze a mobility (délka kroku a kroku, postoj jedné končetiny, rychlost) u dětí s CP. Tyto studie však byly omezeny malou velikostí vzorků, nedostatkem srovnávacích skupin, nekonzistentností výroby ortopedie, nedostatkem jasných a jednoduchých výsledků měření a/nebo randomizovanými kontrolními návrhy. Žádné předchozí studie nehodnotily vliv použití SAFO na výsledky výkonnosti.

Účelem této studie je zjistit vliv nošení či nenošení současného SAFO na schopnost dítěte chodit, účastnit se běžných životních aktivit a chůzi. K účasti budou osloveny děti ve věku 2 - < 10 let, které mají oboustrannou mozkovou obrnu, dynamickou equinní deformitu chůze a nosí bilaterální SAFO vyrobené společností Cascade DAFO. Zapsané děti jsou náhodně přiřazeny k nošení nebo nenosení SAFO po dobu 14 dnů. Poté, co toto období skončí, budou děti po dalších 14 dnů opakovat. Děti absolvují tři studijní pobyty; při zápisu, po skončení prvního intervenčního období a po druhém intervenčním období. Při první návštěvě rodiče a děti (pokud je to vhodné) vyplní dotazníky týkající se jejich účasti na běžných životních aktivitách v předchozích 7 dnech a dokončí hodnocení chůze. Děti nosí během každého období zásahu akcelerometr StepWatch, který počítá počet kroků, které dítě udělá, a dobu, po kterou každý krok udělal. Po skončení druhého intervenčního období je účast dítěte ve výzkumné studii ukončena. Na konci každého intervenčního období se provede jedna domácí návštěva, kde se dotazníky opakují a StepWatch se stáhne a/nebo překalibruje podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
        • Seattle Childrens Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2 až <10 let
  2. Skóre klasifikační stupnice hrubé motoriky 1–3 (ambulantní)
  3. Diagnostikována oboustranná dětská mozková obrna
  4. Má dynamickou deformaci chůze equinus, definovanou jako PROM až neutrální, se vzorem nesení váhy equinus.
  5. Nosí bilaterální SAFO více než 8 hodin denně po dobu delší než jeden měsíc.
  6. Má předpis SAFO kotníku v neutrální poloze (nulová plantární flexe, s dorzální flexí <10 stupňů).
  7. Primárním cílem SAFO je usnadnit rovnováhu a chůzi
  8. Má SAFO vyrobené společností Cascade DAFO, Ferndale, WA.
  9. Rodič a dítě jsou ochotni přerušit používání SAFO na dva týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Má poruchu zraku, která omezuje fyzickou aktivitu.
  2. V posledních 3 měsících měl injekce botoxu do dolních končetin.
  3. Očekává se, že bude vyžadovat změny léků k léčbě pohybových poruch během období studie.
  4. Má nekontrolovanou záchvatovou poruchu, která ovlivňuje pohyblivost.
  5. V posledních 6 měsících podstoupil neurochirurgické nebo ortopedické operace.
  6. V posledních dvou týdnech podstoupil další operace nebo zákroky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAFO nošené
Dítě nosí předepsané SAFO po dobu 14 dnů
Přístroj: SAFO nošené
Dítě nosí svůj předepsaný SAFO po dobu 14 dnů náhodně
Ostatní jména:
  • Pevné kotníkové ortézy (SAFO)
Jiný: SAFO nenošené
Dítě nenosí své předepsané SAFO po dobu 14 dnů náhodně
Ostatní jména:
  • Pevné kotníkové ortézy (SAFO)
NO_INTERVENTION: SAFO nenošené
Dítě nenosí předepsané SAFO po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity chůze
Časové okno: v průměru 5 dní druhého týdne intervence
Denní aktivita chůze bude měřena akcelerometrem StepWatch dokumentujícím průměrné kroky za den.
v průměru 5 dní druhého týdne intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála fyzické aktivity pro děti – výkonová verze (ASKp)
Časové okno: reference za předchozích 7 dní
Fyzická aktivita bude podle rodičovské zprávy z průzkumu fyzické aktivity Scale for Kids (ASKp) – celkové skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší fyzickou aktivitu. Skóre 100 u tohoto hodnotícího měřítka odkazovaného na kritérium je v souladu s fyzickou aktivitou, jakou má typicky se vyvíjející 5leté dítě.
reference za předchozích 7 dní
Hodnocení životních návyků pro děti (LIFE-H)
Časové okno: reference za předchozích 7 dní
Účast na zvycích každodenního života bude podle rodičovské zprávy dotazníku Life Habits (Life-H for children) váženým celkovým skóre na stupnici od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje větší účast na zvycích každodenního života.
reference za předchozích 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie Bjornson, PT, PhD, PCS, Seattle Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23HD060764-03B
  • K23HD060764-03 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na SAFO nošené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit