Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortotiikka ambulatorisessa aivovammauksessa (SAFO)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Ortopedian suhde toimintaan ja osallistumiseen lapsilla, joilla on aivovamma

Tässä hankkeessa tarkastellaan kiinteän nilkkajalkaortoosien (SAFO) vaikutusta aivovammaisten lasten päivittäiseen kävelytoimintaan ja elämään. Tutkijat ehdottavat, että SAFOlla ei ole vaikutusta kävelyn ja elämään osallistumisen tasoon verrattuna SAFOn käyttämättä jättämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toistuvia mittauksia koskeva koe, jossa interventio satunnaistetaan ristikkäismallissa, joka mittaa päivittäisen kävelyn ja fyysisen aktiivisuuden määrät aivovamma (CP) sairastavilla lapsilla, joissa käytetään kiinteää nilkkajalka-ortoosia (SAFO) tai ilman sitä. Nykyiset ortoosihoidon ohjeet perustuvat ensisijaisesti näyttöön siitä, että SAFOn käyttö vaikuttaa positiivisesti kehon toimintaan ja rakenteeseen klinikka- ja laboratoriopohjaisissa toiminnan ja liikkeen havainnoissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SAFO:n käyttö parantaa CP-lasten kävelyä ja liikkuvuutta (askelpituus, yhden raajan asento, nopeus). Näitä tutkimuksia ovat kuitenkin rajoittaneet pienet otoskoot, vertailuryhmien puute, ortopedisen valmistuksen epäjohdonmukaisuus, selkeiden ja yksinkertaisten tulosmittausten ja/tai satunnaistettujen kontrollisuunnitelmien puute. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut SAFOn käytön vaikutusta suorituksen tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää nykyisen SAFO:n käytön tai käyttämättä jättämisen vaikutusta lapsen kävelykykyyn, yhteiseen elämään osallistumiseen ja kävelyyn. Osallistujia pyydetään osallistumaan 2–< 10-vuotiaita lapsia, joilla on molemminpuolinen aivovamma, dynaaminen equinus-kävelyhäiriö ja jotka käyttävät Cascade DAFO:n valmistamia bilateraalisia SAFOja. Ilmoittautuneet lapset määrätään satunnaisesti joko käyttämään tai olematta käyttämättä SAFO:ta 14 päivän interventiojakson ajan. Kun tämä ajanjakso on ohi, lapset tekevät päinvastoin toisen 14 päivän interventiojakson ajan. Lapset osallistuvat kolmelle opintovierailulle; ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisen interventiojakson päätyttyä ja toisen interventiojakson jälkeen. Ensimmäisellä vierailulla vanhemmat ja lapset (tarvittaessa) täyttävät kyselylomakkeet osallistumisestaan ​​yhteiseen elämään edellisten 7 päivän aikana ja suorittavat kävelyarvioinnin. Lapset käyttävät StepWatch-kiihtyvyysmittaria jokaisen interventiojakson aikana, joka laskee lapsen omien askelten määrän ja kunkin askeleen ajan. Kun toinen interventiojakso on päättynyt, lapsen osallistuminen tutkimustutkimukseen on päättynyt. Jokaisen interventiojakson lopussa tehdään yksi kotikäynti, jossa kyselyt toistetaan ja StepWatch ladataan ja/tai kalibroidaan uudelleen protokollakohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
        • Seattle Childrens Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2-<10 vuotta
  2. Bruttomoottoritoimintojen luokitusasteikon pisteet 1 - 3 (ambulatorinen)
  3. Diagnosoitu molemminpuolinen aivovamma
  4. Sillä on dynaaminen equinus-kävelyn epämuodostuma, määritelty PROM-neutraaliksi, equinus-painon kantava kuvio.
  5. Käyttää kahdenvälistä SAFO:ta yli 8 tuntia päivässä yli kuukauden ajan.
  6. Hänellä on SAFO-määräys nilkasta neutraalissa (nolla plantarfleksiota, <10 astetta dorsifleksiota).
  7. SAFOn ensisijainen tavoite on helpottaa tasapainoa ja kävelyä
  8. Cascade DAFO, Ferndale, WA on valmistanut SAFO:t.
  9. Vanhempi ja lapsi ovat valmiita lopettamaan SAFOn käytön kahdeksi viikoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on näkövamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
  2. Hän on saanut alaraajojen Botox-ruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Odotetaan vaativan muutoksia liikehäiriötä hoitaviin lääkkeisiin opintojakson aikana.
  4. Hänellä on hallitsematon kohtaushäiriö, joka vaikuttaa liikkuvuuteen.
  5. Hänellä on ollut neurokirurgisia tai ortopedisia leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Hänelle on tehty muita leikkauksia tai toimenpiteitä viimeisen kahden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAFO kulunut
Lapsi käyttää hänelle määrättyä SAFOa 14 päivän ajan
Laite: SAFO kulunut
Lapsi käyttää hänelle määrättyä SAFOa 14 päivän ajan satunnaisesti
Muut nimet:
  • Kiinteät nilkkajalkojen ortoosit (SAFO)
Muut: SAFO ei kulunut
Lapsi ei käytä ohjelmoitua SAFO:ta 14 päivään satunnaismääräyksen perusteella
Muut nimet:
  • Kiinteät nilkkajalkojen ortoosit (SAFO)
EI_INTERVENTIA: SAFO ei kulunut
Lapsi ei käytä määrättyä SAFO:ta 14 päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyaktiivisuustasot
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää toisen interventioviikon aikana
Päivittäinen kävelyaktiivisuus mitataan StepWatch-kiihtyvyysmittarilla, joka dokumentoi keskimääräiset askeleet päivässä.
keskimäärin 5 päivää toisen interventioviikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuusasteikko lapsille – suorituskykyversio (ASKp)
Aikaikkuna: edellisen 7 päivän viite
Fyysinen aktiivisuus on vanhempien raportin Physical Activities Scale for Kids suorituskykyversion (ASKp) kyselyn kokonaispistemäärä. Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän fyysistä aktiivisuutta. Pistemäärä 100 tässä kriteerissä viitatussa arvioinnissa on yhdenmukainen fyysisen aktiivisuuden kanssa, kuten tyypillisesti kehittyvä 5-vuotias.
edellisen 7 päivän viite
Lasten elämäntottumusten arviointi (LIFE-H)
Aikaikkuna: edellisen 7 päivän viite
Osallistuminen jokapäiväiseen elämään tapahtuu Life Habits -kyselylomakkeen (Life-H lapsille) vanhempien raportin mukaan painotetulla kokonaispistemäärällä asteikolla 0–9, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän osallistumista jokapäiväiseen elämään.
edellisen 7 päivän viite

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristie Bjornson, PT, PhD, PCS, Seattle Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23HD060764-03B
  • K23HD060764-03 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa