Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ad hoc przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte badanie porównujące hamowanie płytek krwi z testem VerifyNow tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z ujemnym wynikiem troponiny poddawanych ad hoc przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ocena działania farmakodynamicznego tikagreloru u pacjentów z OZW poddawanych ad hoc PCI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące hamowanie płytek krwi z testem VerifyNow tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) z ujemnym wynikiem troponiny, poddawanych ad hoc przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • North Kansas, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Udokumentowany ostry zespół wieńcowy i ujemne troponiny oraz przebyta przezskórna interwencja wieńcowa Ad Hoc (PCI)
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Przyjmowanie aspiryny jako leku przeciwpłytkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiejkolwiek tienopirydyny lub tikagreloru w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek wskazania do doustnego antykoagulantu (np. migotanie przedsionków, zwężenie zastawki dwudzielnej lub proteza zastawki serca)
  • Przeciwwskazanie do niestosowania tikagreloru lub klopidogrelu Pacjent wymaga dializy
  • Historia nietolerancji lub alergii na aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor - dawka nasycająca 180 mg
Lek: Tikagrelor
Dawka nasycająca 180 mg
Aktywny komparator: Klopidogrel
Klopidogrel - dawka nasycająca 600 mg
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie receptora P2Y12 po 2 godzinach od nasycających dawek tikagreloru i klopidogrelu mierzone za pomocą jednostek reakcji P2Y12 (PRU) z VerifyNow™
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce nasycającej
Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU zostali wykluczeni.
2 godziny po dawce nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zahamowanie receptora P2Y12 po 0,5 godzinie, na końcu PCI i 8 godzin po nasyceniu dawkami tikagreloru i klopidogrelu mierzone metodą PRU z VerifyNow™
Ramy czasowe: 0,5 godziny, koniec PCI i 8 godzin po dawce wysycającej
Uczestnicy z niskimi (<150) wyjściowymi wartościami PRU zostali wykluczeni.
0,5 godziny, koniec PCI i 8 godzin po dawce wysycającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glenn F. Carlson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130L00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj