Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ad hoc perkutan koronarinterventionsstudie hos patienter med akut koronarsyndrom

9 november 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, öppen studie för att jämföra trombocythämningen med VerifyNow-analys av Ticagrelor versus Clopidogrel i patienter med troponinnegativa akuta koronarsyndrom som genomgår ad hoc perkutan koronarintervention

Syftet med denna studie är att bedöma den farmakodynamiska effekten av ticagrelor hos ACS-patienter som genomgår en ad hoc PCI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, multipelcenter, parallellgruppsstudie för att jämföra trombocythämningen med VerifyNow-analysen av ticagrelor kontra klopidogrel hos troponinnegativa patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som genomgår ad hoc perkutan koronar intervention (PCI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • North Kansas, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Dokumenterad akut koronarsyndrom och troponinnegativ och genomgår ad hoc perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
  • Tar aspirin som ett blodplättsdämpande läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Användning av tiopyridin eller ticagrelor inom 7 dagar före randomisering
  • Alla indikationer för oralt antikoagulantia (t.ex. förmaksflimmer, mitralisstenos eller hjärtklaffprotes)
  • Kontraindikation för att ticagrelor eller klopidogrel inte ska administreras. Patient behöver dialys
  • Historik av intolerans eller allergi mot aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor - 180 mg laddningsdos
Läkemedel: Ticagrelor
180 mg laddningsdos
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel - 600 mg laddningsdos
Läkemedel: Clopidogrel
600 mg laddningsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av P2Y12-receptorn 2 timmar efter laddning av doser av Ticagrelor och Clopidogrel mätt med P2Y12-reaktionsenheter (PRU) från VerifyNow™
Tidsram: 2 timmar efter laddningsdosen
Deltagare med låga (<150) baslinje PRU-värden exkluderades.
2 timmar efter laddningsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av P2Y12-receptorn vid 0,5 timmar, slutet av PCI och 8 timmar efter laddning av doser av Ticagrelor och Clopidogrel mätt med PRU från VerifyNow™
Tidsram: 0,5 timmar, slutet av PCI och 8 timmar efter laddningsdosen
Deltagare med låga (<150) baslinje PRU-värden exkluderades.
0,5 timmar, slutet av PCI och 8 timmar efter laddningsdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Glenn F. Carlson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130L00014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera