Skuteczność przeciwbólowa nefopamu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki
18 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: So Yeon Kim, Severance Hospital
Skuteczność przeciwbólowa nefopamu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki: randomizowane badanie kontrolowane
Badacze zbadali skuteczność nefopamu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kombinacje leków są często stosowane w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Nefopam może hamować wychwyt zwrotny serotoniny, dopaminy i norepinefryny poprzez mechanizmy ośrodkowe.
W kilku badaniach wykazano skuteczność przeciwbólową nefopamu w okresie pooperacyjnym.
Celem tego badania jest ustalenie działania przeciwbólowego i tolerancji dożylnego nefopamu w połączeniu z kontrolowanym przez pacjenta analgezją na bazie fentanylu po przeszczepieniu nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowy przeszczep nerki od żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- tachykardia przedoperacyjna (> 100 uderzeń na minutę)
- dysfunkcja wątroby
- ciężka choroba serca
- wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- alergia na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
|
Sól fizjologiczna 200 ml : infuzja 4 ml/godz. przez 48 godzin po zabiegu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nefopam
|
Nefopam 160 mg (16 ml) zmieszany z normalną solą fizjologiczną 184 ml : wlew 4 ml/godz. przez 48 godzin po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie fentanylu przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (np. nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, tachykardia)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Funkcja przeszczepu we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, opóźniona czynność przeszczepu zdefiniowana jako konieczność dializy w ciągu 1 tygodnia po operacji, epizody ostrego odrzucenia obejmowały zarówno ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, jak i podejrzewane klinicznie
|
do czasu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .