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Analgetische Wirksamkeit von Nefopam bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

18. August 2013 aktualisiert von: So Yeon Kim, Severance Hospital

Analgetische Wirksamkeit von Nefopam bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von Nefopam bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelkombinationen werden häufig verwendet, um postoperative Schmerzen zu lindern. Nefopam kann die Wiederaufnahme von Serotonin, Dopamin und Noradrenalin durch zentrale Mechanismen hemmen. Mehrere Studien haben die analgetische Wirksamkeit von Nefopam in der postoperativen Phase gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung und Verträglichkeit von intravenösem Nefopam in Kombination mit einer patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis nach einer Nierentransplantation zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Lebendspende-Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Tachykardie (> 100 bpm)
  • Leberfunktionsstörung
  • schwere Herzerkrankung
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • Drogenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 200 ml: die Infusion von 4 ml/h für 48 Stunden nach der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: Nefopam
Arzneimittel: Nefopam
Nefopam 160 mg (16 ml) gemischt mit normaler Kochsalzlösung 184 ml: die Infusion von 4 ml/h für 48 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fentanylverbrauch durch patientenkontrollierte Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Numerische Schmerzbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Tachykardie)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Frühe postoperative Transplantatfunktion
Zeitfenster: bis zur Entlassung
Serum-Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, verzögerte Transplantatfunktion, definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb von 1 Woche nach der Operation, akute Abstoßungsepisoden umfassten sowohl durch Biopsie nachgewiesene als auch klinisch vermutete akute Abstoßungsreaktionen
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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