- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03135808
Anatomia chirurgiczna i „talia” próbki esicy (WISE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po operacji raka pierwotnego (tj. nie rozprzestrzenił się) pacjent może nadal umrzeć z powodu raka. Może to być spowodowane miejscowym lub odległym nawrotem. Nawrót miejscowy nastąpi w pobliżu miejsca operacji; w przypadku raka jelita grubego może to być miejsce w miejscu połączonego jelita lub w pobliżu jamy brzusznej. Odległy nawrót będzie gdzie indziej w ciele.
Wznowa miejscowa jest znacznie bardziej prawdopodobna w przypadku niecałkowitego usunięcia wszystkich komórek nowotworowych w czasie operacji. Taka sytuacja może wystąpić, jeśli otaczająca tkanka, taka jak krezka jelita, nie zostanie całkowicie usunięta. Krezka jelita to tkanka tłuszczowa, w której naczynia krwionośne i węzły chłonne przemieszczają się do jelita. Podczas badań nad rakiem odbytnicy ustalono, że krezka odbytnicy miała „talię” lub zwężenie, które utrudniało konwencjonalną operację usunięcia wszystkich komórek rakowych. Zmodyfikowana operacja dała znacznie lepsze usuwanie raka.
Wyniki leczenia raka odbytnicy są obecnie lepsze niż w innych lokalizacjach raka jelita grubego. Dane z Royal Marsden i innych miejsc pokazują, że miejscowe wskaźniki nawrotów esicy są w przybliżeniu dwukrotnie wyższe niż w odbytnicy. Może to być spowodowane 2 potencjalnymi problemami: esowatą talią i trudnościami w różnicowaniu raka odbytnicy i esicy.
Ten nawrót może być spowodowany obecnością talii w krezce esicy. Seria przypadków z Leeds wykazała wstępne dane sugerujące, że obszar ten jest znacznie mniejszy. Jednak badanie to było niewystarczające i nie zostało przeprowadzone prospektywnie w naukowo rygorystyczny sposób. Gdyby istniała talia, która mogłaby zapobiec skutecznemu usunięciu raka, można by przeprowadzić rozszerzoną operację lub zastosować radioterapię / chemioterapię przed operacją w celu zmniejszenia raka.
Okrężnica esowata to odcinek jelita przed odbytnicą. Można je rozróżnić, badając jelito w trakcie lub po operacji pod kątem określonych punktów orientacyjnych (taenia coli, appendices epiploicae), które są obecne na esicy, ale nie na odbytnicy. Jednak tych punktów orientacyjnych nie można zobaczyć na przedoperacyjnych skanach pacjenta, przez co bardzo trudno jest stwierdzić, czy rak znajduje się w esicy, czy w odbytnicy. W naszej placówce używamy MRI do określenia końca esicy w MRI jako punktu przejścia od krezki esicy do wierzchołka mezorektum. Można to zobaczyć na projekcjach strzałkowych między wachlarzowatymi gałęziami tętnicy esowatej proksymalnie i żyłą odbytniczą górną dystalnie. Na widokach osiowych widać, kiedy odbytnica umocowana z tyłu przez mezorektum przechodzi w esicę zwisającą swobodnie na krezce okrężnicy esicy. Jeśli odległość od przedniego odbicia otrzewnej do wierzchołka mezorektum w MRI lub koalescencja taenia coli w badaniu histologicznym jest skorelowana, przed operacją można przewidzieć na podstawie MRI, czy rak pacjenta znajduje się w esicy czy w odbytnicy i jaki rodzaj jakie leczenie powinni przejść.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rakiem odbytnicy lub esicy, którzy będą poddani lewostronnej resekcji jelita grubego z przednim odbiciem otrzewnej.
- Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania kolonoskopii, odpowiedniego przygotowania jelita, rezonansu magnetycznego i operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, wstrzymują zgodę lub ją wycofują, w tym pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji i nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody
- Przeciwwskazania do MRI zgodnie z zaleceniami MHRA [36] np. wszczepione urządzenia medyczne, ciężka klaustrofobia
- Zniekształcenie krezki esicy z powodu perforacji guza, inwazji (stadium T4) lub skrajnej objętości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysokość od odbicia otrzewnowego do wierzchołka mezorektum w mm, z próbki patologicznej.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Powierzchnia tkanki w mm2 w obrębie krezki, z próbki patologicznej.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Wykonane zostaną zdjęcia makroskopowego całego okazu i seryjnego krzyża
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odległość w mm od przedniego odbicia otrzewnej do połączenia odbytniczo-esiczego w MRI (wierzchołek mezorektum, wprowadzenie tętnicy odbytniczej górnej, cypel krzyżowy, dolna granica S2) w porównaniu z preparatem patologicznym (zlewanie się taenia coli).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Wysokość od odbicia otrzewnej do wierzchołka mezorektum w mm, na MRI w porównaniu z próbką patologiczną.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Powierzchnia w mm2 tkanki w obrębie krezki, na obrazie MRI w porównaniu z materiałem patologicznym.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Wysokość od odbicia otrzewnowego do wierzchołka mezorektum w mm według lokalizacji (przednia, tylna, lewa i prawa boczna), na MRI w porównaniu z próbką patologiczną.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Powierzchnia tkanki w mm2 w obrębie krezki według lokalizacji (przednia, tylna, lewa i prawa boczna), na obrazie MRI w porównaniu z materiałem patologicznym.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Wysokość od odbicia otrzewnowego do wierzchołka mezorektum w mm, zgodnie z kierunkiem kompasu, na obrazie MRI w porównaniu z preparatem patologicznym.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Średnica w mm tkanki w krezce według kierunku kompasu, na MRI w porównaniu z próbką patologiczną.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zostaną zrobione zdjęcia makroskopowej całej próbki i seryjnych przekrojów poprzecznych za pomocą aparatu o wysokiej rozdzielczości i zostaną wykorzystane do wykonania niezbędnych pomiarów do badania.
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, Rak
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonySkręt jelitowy | Dwukropek, SigmoidMalawi
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityZakończonyPatologia | Hipoganglionoza | Sigmoid VolvulusIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationRekrutacyjnyNowotwór | Nowotwory jelita grubego | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Chirurgia ogólna | Dwukropek, SigmoidZjednoczone Królestwo