Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4602522 u uczestników z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w tle terapii choroby Alzheimera (MAyflOwer RoAD)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RO4602522 dodane do tła terapii choroby Alzheimera u pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO4602522 u uczestników z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu. Uczestnicy, którzy przyjmują terapię podstawową inhibitorami acetylocholinoesterazy (AChEI) samodzielnie lub w połączeniu z memantyną przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek RO4602522 lub placebo przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Czechy, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Czechy, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Czechy, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Czechy, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Czechy, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Francja, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Cae Oroitu
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Kanada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Niemcy
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Polska, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Polska, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Polska, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Polska, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S35 8QS
        • Memory Service North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobna choroba Alzheimera na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru (NINCDS)/Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (ADRDA) oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — Fourth Edition (DSM-IV-TR)
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) podczas badania przesiewowego między 13 a 20 włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego mniejszy lub równy (</=) 4
  • Uczestnicy z Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) uzyskali wynik </= 13 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymywanie leczenia donepezilem, rywastygminą, galantaminą lub jakimkolwiek AChEI w skojarzeniu z memantyną przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, z stabilizacją ich dawki i postaci na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są wszystkie postaci i dawki z wyjątkiem donezepilu 23 mg (samego lub w połączeniu)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Ogólnie zdrowy i poruszający się lub poruszający się samodzielnie (tj. Chodzik lub laska)
  • Miej zaufanego opiekuna lub inną zidentyfikowaną osobę odpowiedzialną, która ma częsty kontakt z uczestnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan neurologiczny lub psychiatryczny, który może wystąpić obecnie lub w trakcie badania, który może upośledzać funkcje poznawcze lub funkcjonowanie, który nie jest związany z chorobą Alzheimera
  • Tło upośledzenia umysłowego
  • Niekontrolowane objawy behawioralne niezgodne ze zgodnością lub oceną
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych (DSM-IV-TR) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem dozwolonego używania nikotyny. Wykluczeni są jednak palacze leczeni nikotynową terapią zastępczą lub bupropionem
  • Niestabilne lub słabo kontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza, niezależnie od tego, czy uczestnik przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe
  • Niestabilna lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, co do której można spodziewać się progresji, nawrotu lub zmiany w okresie badania w takim stopniu, że mogłoby to wpłynąć na ocenę stanu klinicznego lub psychicznego uczestnika
  • Niewłaściwa czynność wątroby, nerek lub tarczycy
  • Dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikozylowana [HbA1c] większa lub równa [>/=] 9 procent w badaniu przesiewowym)
  • Wymaga opieki domowej. Uczestnicy mieszkający w domach opieki są dopuszczeni, jeśli dostępny jest niezawodny opiekun (patrz kryteria włączenia)
  • Obecne leczenie choroby Alzheimera inne niż wymienione w kryteriach włączenia
  • Udział w dowolnym momencie w aktywnym badaniu szczepionki przeciwko chorobie Alzheimera
  • Udział w badaniu biernej immunizacji przeciwko chorobie Alzheimera mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem a) uczestników, których udokumentowana historia medyczna wskazuje, że zostali losowo przydzieleni do grupy placebo w tych badaniach, b) uczestników leczonych bapineuzumabem, w przypadku których obowiązuje 6-miesięczny okres wykluczenia
  • Niedawne (</= 12 tygodni) lub jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (selektywnych lub nie), w tym selegiliny lub rasagiliny
  • Leczenie przeciwdepresyjne nie jest dozwolone, z wyjątkiem citalopramu w dawce do 20 mg na dobę, escitalopramu w dawce do 10 mg na dobę, paroksetyny w dawce do 30 mg na dobę, sertraliny w dawce do 100 mg na dobę i trazodonu w dawce do 100 mg na dobę. W przypadku leczenia jednym z tych leków przeciwdepresyjnych leczenie powinno trwać co najmniej 6 tygodni podczas badania przesiewowego. Wszystkie inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne leki z grupy SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), ziele dziurawca i bupropion są wykluczone
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym jest niedozwolone, z wyjątkiem rysperydonu w dawce do 1,5 mg/dobę, kwetiapiny do 100 miligramów/dobę (mg/dobę), olanzapiny do 5 mg/dobę i aripiprazolu do 10 mg/dobę
  • Stosowanie środków przeciwlękowych/nasennych jest niedozwolone, z wyjątkiem benzodiazepin o krótkim lub średnim okresie półtrwania w leczeniu lęków/zaburzeń snu. Zolpidem (do 5 mg/dobę), zopiklon (do 7,5 mg/dobę), eszopiklon (do 2 mg/dobę), trazodon (do 50 mg/dobę przed snem) lub zaleplon (do 5 mg/dobę) dziennie) jest dozwolone w przypadku bezsenności
  • Środki przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym są niedozwolone
  • Niedawne (mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) lub jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Leki antycholinergiczne/antyhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym są niedozwolone, z wyjątkiem i) jeśli są stosowane epizodycznie dłużej niż 3 dni przed przesiewowym pomiarem funkcji poznawczych, ii) leki przeciwhistaminowe nie powodujące sedacji (bez działania antycholinergicznego, takie jak cetyryzyna) lub obwodowe leki antycholinergiczne bez działania ośrodkowego (takich jak trospium do leczenia nadreaktywnego pęcherza), które są dozwolone
  • Niedawne (mniej niż 1 tydzień przed badaniem przesiewowym) lub jednoczesne stosowanie leków opioidowych (tramadol, metadon, propoksyfen lub meperydyna), cyklobenzapryny i dekstrometorfanu
  • Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych, w tym sympatykomimetyków w lekach miejscowo znieczulających i suplementach efedryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo jako dodatek do terapii podstawowej AChEI (donepezil, rywastygmina lub galantamina) samodzielnie lub w połączeniu z memantyną.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dla RO4602522 doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Donepezil
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: Memantyna
Stabilna dawka jako lek podstawowy w połączeniu z AChEI
Lek: Rywastygmina
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: Galantamina
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Eksperymentalny: RO4602522 1 miligram (mg)
Uczestnicy otrzymają RO4602522 1 mg jako dodatek do terapii podstawowej AChEI (donepezylu, rywastygminy lub galantaminy) samodzielnie lub w połączeniu z memantyną.
Lek: Donepezil
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: Memantyna
Stabilna dawka jako lek podstawowy w połączeniu z AChEI
Lek: Rywastygmina
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: Galantamina
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: RO4602522
Uczestnicy będą otrzymywać RO4602522 doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: RO4602522 5 mg
Uczestnicy otrzymają RO4602522 5 mg jako dodatek do terapii podstawowej AChEI (donepezylu, rywastygminy lub galantaminy) samodzielnie lub w połączeniu z memantyną.
Lek: Donepezil
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: Memantyna
Stabilna dawka jako lek podstawowy w połączeniu z AChEI
Lek: Rywastygmina
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: Galantamina
Stabilna dawka jako lek podstawowy
Lek: RO4602522
Uczestnicy będą otrzymywać RO4602522 doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — wynik w podskali zachowań poznawczych (ADAS-Cog-11) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, zdefiniowany jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej mniejszy lub równy (<=) 4 punktom w skali ADAS-Cog-11
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — wynik w skali ADCS-ADL w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie patologii behawioralnej w chorobie Alzheimera w skali ciężkości ważonej częstotliwością (BEHAVE-AD-FW) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników z pogorszeniem wyniku BEHAVE-AD-FW
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny apatii (AES) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera Skala globalnego wrażenia zmiany (ADCS-CGIC) klinicysty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników z pogorszeniem wyniku ADCS-CGIC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej w skali Global Deterioration Scale (GDS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 13 miesięcy
Baza do 13 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 6 i 12
Linia bazowa; Miesiące 6 i 12
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6 i 12
Linia bazowa, miesiące 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku instrumentu do badania przesiewowego neuropatii w stanie Michigan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 18, 30, 44, 52 oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej dawce, do 64 tygodni)
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 18, 30, 44, 52 oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej dawce, do 64 tygodni)
Odsetek uczestników otrzymujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 miesięcy
Linia bazowa do 13 miesięcy
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu RO4602522
Ramy czasowe: Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364
Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu RO4602522
Ramy czasowe: Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364
Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla RO4602522
Ramy czasowe: Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364
Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364
Maksymalne stężenie w osoczu RO4602522
Ramy czasowe: Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364
Dzień -1, przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 14, 28, 84, 168, 252 i 364; 1 do 2 godzin po podaniu w dniach 14, 84, 252; 2-4 i 5-6 godzin po podaniu w dniach 28, 168 i 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28248
  • 2012-000943-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj