Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4602522 u pacjentów z chorobą Alzheimera i u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, równoległe badanie grupowe oceniające hamowanie MAO-B w mózgu przez RO4602522 po wielokrotnym podaniu u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych osób z grupy kontrolnej

To otwarte, wielodawkowe badanie w grupach równoległych oceni oksydazę monoaminową w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej in vivo (PET) oraz bezpieczeństwo RO4602522 u pacjentów z chorobą Alzheimera i u zdrowych ochotników. Pacjenci i ochotnicy otrzymają wielokrotne dawki RO4602522 i do trzech wstrzyknięć C11-L-deprenylo-D2 stosowanych w badaniu PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • Osoby dorosłe w wieku 50-80 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 włącznie

Zdrowi ochotnicy:

  • Zdrowy, bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Brak podejrzeń zaburzeń funkcji poznawczych/wczesnej demencji z baterii neuropsychologicznej według oceny badacza
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzeganie ograniczeń badania.

Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD):

  • Prawdopodobna choroba Alzheimera, na podstawie Narodowego Instytutu Neurologii i Komunikacji
  • Kryteria zaburzeń i udarów (NINCDS/ADRDA) oraz DSM-IV
  • Mieć wynik MMSE podczas badania przesiewowego między 17 a 26 włącznie
  • Zmodyfikowany wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego wynoszący </=4
  • Neuroobrazowa ocena mózgu za pomocą MRI, która wspiera diagnozę AD, bez dowodów na ogniskową chorobę wyjaśniającą demencję lub kryteria wykluczenia z MRI
  • Leki przyjmowane w objawowym leczeniu AZS należy utrzymywać w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc przed 1. dniem.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach
  • Pacjent ma odpowiedniego opiekuna lub mieszkanie komunalne z opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w ośrodku, zgodnie z oceną badacza.
  • W opinii badacza pacjent i opiekun będą przestrzegać zaleceń i mają duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda uzyskana od pacjenta, podpisana przez najbliższych krewnych pacjenta i przedstawiciela ustawowego, zgodnie z wymogami prawa krajowego dotyczącymi pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Każda czynna choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem lub upośledzonym metabolizmem lub wydalaniem leków, w tym przebyta poważna operacja górnego lub środkowego odcinka przewodu pokarmowego lub aktualna istotna przewlekła choroba przewód pokarmowy
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizykalne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem w pełni wyleczonego miejscowego raka podstawnego lub w pełni wyleczonego raka in situ szyjki macicy
  • Każda poważna choroba występująca w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia nadużywania leków psychotropowych
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii badacza lub odpowiedź twierdząca na pytanie nr 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS
  • Podanie promieniowania jonizującego lub radioizotopu w celach badawczych, diagnostycznych lub terapeutycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających niniejsze badanie, które przekraczałoby lokalną roczną dawkę narażenia na udział w badaniach naukowych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów, minimalnych zwykłych filmów, takich jak klatki piersiowej i prześwietlenia stawu skokowego) lub osób, które regularnie pracują z promieniowaniem jonizującym lub materiałami radioaktywnymi.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Utrata lub oddanie ponad 450 ml krwi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania narkotyków lub dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu wykonanym podczas badania przesiewowego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie ponad 2 jednostek alkoholu dziennie
  • Spożycie kawy (lub herbaty) > 5 filiżanek dziennie lub napojów zawierających ksantynę >/1,5 litra dziennie

Zdrowi ochotnicy:

  • Wywiad rodzinny w kierunku choroby Alzheimera u krewnych I i II stopnia w wieku poniżej 75 lat.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Pacjenci z chorobą Alzheimera:

  • Każdy stan neurologiczny lub psychiatryczny niewymieniony w wyjątkach
  • Poprzednia terapia immunizacyjna dla AD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RO4602522 Grupa 1
Lek: 11C-L-deprenyl-D2
Dożylne wstrzyknięcie 11C-L-deprenylu-D2 przed pozytonową tomografią emisyjną (PET); łącznie do 3 wstrzyknięć
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez 14 dni
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez okres do 17 dni
EKSPERYMENTALNY: RO4602522 Grupa 2
Lek: 11C-L-deprenyl-D2
Dożylne wstrzyknięcie 11C-L-deprenylu-D2 przed pozytonową tomografią emisyjną (PET); łącznie do 3 wstrzyknięć
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez 14 dni
Lek: RO4602522
Wielokrotne dawki RO4602522 przez okres do 17 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności enzymu monoaminooksydazy (MAO-B) mierzona metodą pozytonowej tomografii emisyjnej in vivo (PET)
Ramy czasowe: Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Farmakokinetyka: stężenie RO4602522 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 14 oraz między dniami 15 a 34
Dni 1, 8, 14 oraz między dniami 15 a 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja wychwytu znacznika 11C-L-deprenylo-D2 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej in vivo (PET)
Ramy czasowe: Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Dni 1, 14 i między dniami 15 a 34
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 11C-L-deprenyl-D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj