Re-Inventing Yourself After Spinal Cord Injury
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Craig Hospital
Re-Inventing Yourself After SCI: A Site-Specific Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a replicable, psychologically-based group education intervention, Re-Inventing Yourself after Spinal Cord Injury (SCI), which aims to enhance personal self-efficacy.
A structured six-week, manualized, group therapy intervention that delivers positive psychology concepts within a cognitive-behavioral therapy-based model has been created for the purpose of developing a resilient and optimistic sense of efficacy for people with SCI.
Concepts covered within this intervention include: reframing and restructuring a person's method of looking at events, building confidence by focusing on personal strengths, developing methods of recognizing and appreciating the good in one's life and expressing gratitude for positive attributes.
The goals of this intervention are to increase personal self-efficacy, enhance emotional well-being and improve participation in society for people with SCI living in the community.
The investigators hypothesize that persons receiving the intervention will demonstrate improved SCI-specific and overall self-efficacy as compared to waitlist controls.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- History of traumatic SCI at any level;
- at least 4 weeks post-discharge from initial inpatient rehabilitation;
- 18 years of age or older at the time of study enrollment;
- English speaking in order to complete study measures and participate in group interactions; and
- able to provide informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- History of moderate or severe traumatic brain injury;
- current participation in another RCT;
- live beyond a reasonable commuting distance from Craig Hospital;
- unable to verbally communicate;
- unable to attend group sessions;
- active participation in another formal clinical group or psychological therapy;
- are currently experiencing moderately severe or greater levels of depression which would require more intense treatment than is provided in this intervention, as evidenced by a score of 15 or higher on the Personal Health Questionnaire-9;37
- are currently of high self efficacy, as determined by a score of 90 or higher on the MSES,32 which has a range of 16 to 112, with higher scores representing higher SCI-specific self-efficacy; or
- have any condition that, in the judgment of the investigators, precludes successful participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCI Reinvention Protocol Participants
This group will receive 6 instructor-led 2 hour long didactic presentations regarding 8 key principles of self-efficacy and experiential exercises, including goal setting and problem solving with extensive group discussion.
At the end of each session, tasks are assigned to participants to be completed outside the group during the week between sessions.
Experiences from these activities and practice implementing the intervention principles will be shared and discussed each week, providing additional opportunities for problem solving and positive feedback.
|
The intervention involves participation in a six week psychologically-based educational intervention.
During the course, 8 specific skills are reviewed in order to specifically address reframing a person's method of looking at events, build confidence by focusing on personal strengths, develop methods of recognizing and appreciating the good in one's life and express gratitude for positive attributes.
These skills are presented in a specific sequence so that participants can gain mastery of introductory concepts before undertaking those that are both more difficult and complex.
|
|
Inny: Waitlist Group
This group will include individuals randomized to receive no treatment for the 30 weeks during which the interventional group will receive the active treatment and have their progress tracked.
|
Wait list arm will begin study intervention after 4 1/2 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) score over a 30 week time period
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
The MSES is a 16 item self-report measure of self-efficacy related to everyday life activities, designed specifically for persons with SCI.
Individuals use a 7-point Likert scale ranging from 1 (very uncertain) to 7 (very certain) to rate their ability to perform 16 everyday tasks, with higher scores representing greater perceived self-efficacy.
|
Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in General Self-Efficacy Scale scores over a 30 week time period
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
The General Self-Efficacy Scale (GSES) is a questionnaire designed to assess a person's ability to cope with a variety of difficult demands in life, with ten items scored using a Likert rating scale, ranging from 1 (not at all true) to 4 (exactly true).
|
Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H133N110006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia