- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01633164
Re-Inventing Yourself After Spinal Cord Injury
30 gennaio 2018 aggiornato da: Craig Hospital
Re-Inventing Yourself After SCI: A Site-Specific Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a replicable, psychologically-based group education intervention, Re-Inventing Yourself after Spinal Cord Injury (SCI), which aims to enhance personal self-efficacy.
A structured six-week, manualized, group therapy intervention that delivers positive psychology concepts within a cognitive-behavioral therapy-based model has been created for the purpose of developing a resilient and optimistic sense of efficacy for people with SCI.
Concepts covered within this intervention include: reframing and restructuring a person's method of looking at events, building confidence by focusing on personal strengths, developing methods of recognizing and appreciating the good in one's life and expressing gratitude for positive attributes.
The goals of this intervention are to increase personal self-efficacy, enhance emotional well-being and improve participation in society for people with SCI living in the community.
The investigators hypothesize that persons receiving the intervention will demonstrate improved SCI-specific and overall self-efficacy as compared to waitlist controls.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of traumatic SCI at any level;
- at least 4 weeks post-discharge from initial inpatient rehabilitation;
- 18 years of age or older at the time of study enrollment;
- English speaking in order to complete study measures and participate in group interactions; and
- able to provide informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- History of moderate or severe traumatic brain injury;
- current participation in another RCT;
- live beyond a reasonable commuting distance from Craig Hospital;
- unable to verbally communicate;
- unable to attend group sessions;
- active participation in another formal clinical group or psychological therapy;
- are currently experiencing moderately severe or greater levels of depression which would require more intense treatment than is provided in this intervention, as evidenced by a score of 15 or higher on the Personal Health Questionnaire-9;37
- are currently of high self efficacy, as determined by a score of 90 or higher on the MSES,32 which has a range of 16 to 112, with higher scores representing higher SCI-specific self-efficacy; or
- have any condition that, in the judgment of the investigators, precludes successful participation in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SCI Reinvention Protocol Participants
This group will receive 6 instructor-led 2 hour long didactic presentations regarding 8 key principles of self-efficacy and experiential exercises, including goal setting and problem solving with extensive group discussion.
At the end of each session, tasks are assigned to participants to be completed outside the group during the week between sessions.
Experiences from these activities and practice implementing the intervention principles will be shared and discussed each week, providing additional opportunities for problem solving and positive feedback.
|
The intervention involves participation in a six week psychologically-based educational intervention.
During the course, 8 specific skills are reviewed in order to specifically address reframing a person's method of looking at events, build confidence by focusing on personal strengths, develop methods of recognizing and appreciating the good in one's life and express gratitude for positive attributes.
These skills are presented in a specific sequence so that participants can gain mastery of introductory concepts before undertaking those that are both more difficult and complex.
|
Altro: Waitlist Group
This group will include individuals randomized to receive no treatment for the 30 weeks during which the interventional group will receive the active treatment and have their progress tracked.
|
Wait list arm will begin study intervention after 4 1/2 months.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) score over a 30 week time period
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
The MSES is a 16 item self-report measure of self-efficacy related to everyday life activities, designed specifically for persons with SCI.
Individuals use a 7-point Likert scale ranging from 1 (very uncertain) to 7 (very certain) to rate their ability to perform 16 everyday tasks, with higher scores representing greater perceived self-efficacy.
|
Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in General Self-Efficacy Scale scores over a 30 week time period
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
The General Self-Efficacy Scale (GSES) is a questionnaire designed to assess a person's ability to cope with a variety of difficult demands in life, with ten items scored using a Likert rating scale, ranging from 1 (not at all true) to 4 (exactly true).
|
Baseline, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks, 30 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H133N110006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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