Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program zmniejszania depresji w SM

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące internetowej interwencji CBT w leczeniu depresji (Deprexis) przeprowadzonej w pięciu ośrodkach SM w USA i Niemczech. Badanie składa się z trójramiennej podstawowej fazy próbnej i fazy przedłużenia ukierunkowanej na utrzymanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest bardzo powszechna w stwardnieniu rozsianym, a ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ciągu całego życia wynosi nawet 25-50%, a częstość występowania w ciągu 12 miesięcy sięga nawet 25%, szczególnie u młodszych pacjentów. Depresja w SM jest powiązana z czynnikami biologicznymi i psychologicznymi i znacząco wpływa na funkcje psychospołeczne. Co ważne, objawy depresyjne korelują z obniżoną jakością życia, nieobecnością w pracy i niższym wsparciem społecznym i należą do najsilniejszych predyktorów myśli samobójczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Pomimo bezpośredniego znaczenia klinicznego, depresja w SM pozostaje niedodiagnozowana i często nieleczona, a dowody na skuteczność interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych w przypadku depresji związanej z SM są nieliczne. Na przykład w wytycznych opublikowanych niedawno przez AAN stwierdzono, że dowody na farmakoterapię oraz indywidualne lub grupowe terapie depresji w SM są niewystarczające, ale zaleca się terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dostarczaną przez telefon przy słabym poziomie dowodów. Takie podejście wymaga jednak nadal dostępności wyszkolonego psychoterapeuty.

Biorąc pod uwagę problemy z poruszaniem się, upośledzenie funkcji poznawczych i zmęczenie typowo związane ze stwardnieniem rozsianym, a także ograniczoną dostępność psychoterapeutów, samodzielne, zautomatyzowane interwencje internetowe mogą pomóc w pokonaniu barier terapeutycznych często napotykanych przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy II (RCT) w Niemczech badacze stwierdzili, że jeden z takich internetowych programów CBT, Deprexis, znacznie zmniejsza objawy depresyjne w SM (Fischer i in., Lancet Psychiatry 2015). Pomimo tych zachęcających wyników, całkowicie brakuje dużych, ostatecznych prób najbardziej obiecujących podejść terapeutycznych do depresji związanej ze stwardnieniem rozsianym, które mogłyby wpłynąć na praktykę kliniczną.

Tutaj badacze przeprowadzają duży, międzynarodowy, wieloośrodkowy RCT programu Deprexis w leczeniu depresji u pacjentów z SM. Pacjenci będą rekrutowani w pięciu wyspecjalizowanych ośrodkach SM w Niemczech (Charité Berlin i University Medical Center Hamburg) oraz w USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri – Kansas City i Penn State University). Badacze planują zarejestrować n=400 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych wersji Deprexis (sam Deprexis lub Deprexis z regularnym wsparciem e-mailowym, DeprexisPlus) na 3 miesiące lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących i poddani ocenie klinicznej na początku badania i po 3 miesiącach . Ponadto badacze przeprowadzą długoterminową obserwację online w 6. i 12. miesiącu.

Proces będzie dotyczył następujących trzech głównych celów:

Cel 1: Ostateczne przetestowanie skuteczności Deprexis w zmniejszaniu objawów depresyjnych w SM pod koniec leczenia.

Cel 2: Określenie wartości dodanej wsparcia e-mailowego dla Deprexis (DeprexisPlus) w SM.

Cel 3: Zbadanie długoterminowej stabilności efektów terapeutycznych (12 miesięcy) i potencjału sesji przypominającej w celu poprawy utrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité University
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek > 18 lat
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego potwierdzone przez neurologa (wszystkie formy)
  • zgłaszane przez siebie objawy depresyjne (BDI-Fastscreen > 4)
  • biegła znajomość języka niemieckiego lub angielskiego (w zależności od miejsca studiów),
  • gotowość do samodzielnego przeprowadzenia interwencji iCBT przez 3 miesiące i pełnej obserwacji
  • możliwość wyjazdu do ośrodka ambulatoryjnego na dwie oceny kliniczne (wyjściowe i 3-ty miesiąc)
  • dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • nie chce lub nie może wyrazić zgody,
  • rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy (określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu M.I.N.I),
  • znaczne zaburzenia neurokognitywne, takie jak demencja lub autyzm
  • umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa (według modułu C MINI) lub na podstawie obrazu klinicznego
  • bardzo ciężka depresja, która utrudniałaby udział w badaniu (na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez lekarza w miejscu rekrutacji).
  • aktualne psychoterapie/behawioralne metody leczenia depresji
  • rozpoczęło farmakoterapię depresji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nawrót stwardnienia rozsianego lub leczenie sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję
  • odmowa zapisywania, przetwarzania i przekazywania danych pseudonimizowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depresja
Grupa ta otrzyma dostęp do internetowego programu Deprexis, narzędzia online opartego na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. Zawartość obejmuje (1) psychoedukację, (2) aktywację behawioralną, (3) modyfikację poznawczą, (4) uważność i akceptację, (5) umiejętności interpersonalne, (6) relaksację, ćwiczenia fizyczne i zmianę stylu życia, (7) rozwiązywanie problemów, ( 8) ekspresyjne pisanie i przebaczanie, (9) psychologia pozytywna oraz (10) interwencje skoncentrowane na emocjach.
Behawioralne: Deprexis, DeprexisPlus
Program online Deprexis, jako samodzielna interwencja internetowa (Deprexis) lub z dodanym standardowym wsparciem e-mailowym ze strony psychologa klinicznego (DeprexisPlus). W tej próbie użyjemy wersji Deprexis, która została dostosowana do specyficznych potrzeb SM.
Eksperymentalny: DeprexisPlus
Ta grupa otrzyma internetowy program Deprexis (patrz wyżej) oraz zaplanowany kontakt e-mailowy (1x/tydzień)
Behawioralne: Deprexis, DeprexisPlus
Program online Deprexis, jako samodzielna interwencja internetowa (Deprexis) lub z dodanym standardowym wsparciem e-mailowym ze strony psychologa klinicznego (DeprexisPlus). W tej próbie użyjemy wersji Deprexis, która została dostosowana do specyficznych potrzeb SM.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą czekać na dostęp do programu Deprexis (kontrola listy oczekujących) przez 6 miesięcy. Po 6-miesięcznym okresie oczekiwania uczestnicy tej grupy uzyskają pełny dostęp do Deprexis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Miesiąc 0 do Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia WHO (WHO-QOL BREF)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
4 podskale (Fizyczna, Psychologiczna, Relacje Społeczne, Środowiskowa)
Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
2 podskale (fizyczna i psychologiczna)
Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Wynik całkowity i 2 podskale (motoryczna i poznawcza)
Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Miesiąc 0 do Miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Składa się z 3 podtestów. 1. SMDT (całkowity wynik), CVLT-II (2 wyniki: wynik w nauce i opóźnione przypominanie) oraz BVMT-R (2 wyniki: wynik w nauce i opóźnione przypominanie)
Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Zmieniony kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ-R)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Mini International Neuropsychiatric Interview, ocena klinicysty, wersja 5.0.0
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
Zmienna dychotomiczna „Odcinek dużej depresji, aktualny (tak/nie)” zgodnie z modułem A MINI.
Miesiąc 0 do Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

King's College London
Cedars-Sinai Medical Center
Penn State University
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
University Medical Center Goettingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
National Multiple Sclerosis Society
University of Missouri, Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Dyrektor Studium: Stefan M Gold, PhD, Charité University, Berlin
  • Główny śledczy: Friedemann Paul, MD, Charité University, Berlin
  • Główny śledczy: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Główny śledczy: Peter Arnett, PhD, Penn State University
  • Główny śledczy: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
  • Główny śledczy: Björn Meyer, PhD, GAIA Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe indywidualne dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną opublikowane wraz z raportem z badania w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Deprexis, DeprexisPlus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj