Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech leków eksperymentalnych w porównaniu z telaprewirem (produkt licencjonowany) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych leczonych wcześniej (MALACHITE II)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-450/rytonawiru/ABT-267 i ABT-333 podawanych w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z telaprewirem podawanym w skojarzeniu z pegylowanym interferonem a-2a i rybawiryną u osób leczonych wcześniej Dorośli z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (MALACHITE-II)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej 3 bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych (DAA; ABT-450/rytonawir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 znany również jako ombitaswir ] i ABT-333 [znany również jako dazabuwir]) plus rybawiryna (RBV) w porównaniu z telaprewirem (TPV) z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1 (HCV GT1) bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego schematu 3-DAA (ABT-450/rytonawir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] i ABT- 333) plus rybawiryna (3-DAA/RBV) w porównaniu z połączeniem telaprewiru (TPV) z RBV i pegIFN (TPV/RBV) u uczestników bez marskości wątroby z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wirusem genotypu 1 (HCV GT1), którzy byli wcześniej leczeni pegylowaną interferon/rybawiryna (pegIFN/RBV).

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV przez 12 tygodni) lub TPV/RBV (TPV podawane razem z pegIFN i RBV przez 12 tygodni, a następnie pegIFN i RBV przez 12 lub 36 tygodni, zgodnie z lokalnymi zaleceniami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą stosować określone formy kontroli urodzeń podczas badanego leku lub być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (pozytywne na obecność przeciwciał anty-HCV lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w czasie badania przesiewowego lub dodatnie na obecność przeciwciał anty-HCV lub RNA HCV w czasie badania przesiewowego z biopsją wątroby zgodną z przewlekłym zakażeniem HCV infekcja)
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV (HCV GT1)
  • Uczestnik musi posiadać dokumentację potwierdzającą przestrzeganie wcześniejszej terapii skojarzonej pegIFN/RBV i spełniać jedną z definicji protokołu niepowodzenia leczenia: brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź, nawrót
  • Brak cech marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Pozytywny ekran dla narkotyków lub alkoholu
  • Znaczna wrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni od podania
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę] i ABT-333 [250 mg dwa razy na dobę]) plus RBV na podstawie masy ciała (dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona dwukrotnie dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg co 8 godzin) w skojarzeniu z pegIFN (180 mikrogramów podskórnie [SC] tygodniowo) i RBV w zależności od masy ciała (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni, a następnie pegIFN (180 mikrogramów SC tygodniowo) i RBV na podstawie masy ciała (dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona dwa razy na dobę) przez 12 lub 36 tygodni, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: Pegylowany interferon a-2a (PegINF)
Ampułko-strzykawka
Lek: Telaprewir
Tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. LLOQ dla testu wynosił 25 IU/ml.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty leczniczej w wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey – wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12. tygodnia w przypadku 3-DAA/RBV i do 24. lub 48. tygodnia w przypadku TPV/RBV)
SF-36v2 jest instrumentem ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z szerokim zastosowaniem w wielu stanach chorobowych. Narzędzie SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie uczestnika w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne ). Wyniki domeny zostały zagregowane w wynik MCS (od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję umysłową i dobre samopoczucie).
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12. tygodnia w przypadku 3-DAA/RBV i do 24. lub 48. tygodnia w przypadku TPV/RBV)
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty leczniczej w wyniku podsumowania składowej fizycznej (PCS) kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey – wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12. tygodnia w przypadku 3-DAA/RBV i do 24. lub 48. tygodnia w przypadku TPV/RBV)
SF-36v2 jest instrumentem ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z szerokim zastosowaniem w wielu stanach chorobowych. Narzędzie SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie uczestnika w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne ). Wyniki domeny zostały połączone w wynik PCS (zakres = 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję umysłową i dobre samopoczucie).
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12. tygodnia w przypadku 3-DAA/RBV i do 24. lub 48. tygodnia w przypadku TPV/RBV)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. LLOQ dla testu wynosił 25 IU/ml.
24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (12 tygodni dla 3-DAA/RBV i 24 lub 48 tygodni dla TPV/RBV)
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV większy lub równy dolnej granicy oznaczalności (≥ LLOQ) po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ na końcu leczenia.
Od początku do końca leczenia (12 tygodni dla 3-DAA/RBV i 24 lub 48 tygodni dla TPV/RBV)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym po leczeniu
Ramy czasowe: Pomiędzy zakończeniem leczenia (tydzień 12 dla 3-DAA/RBV i tydzień 24 lub 48 dla TPV/RBV) i po leczeniu (do 12 tygodnia po leczeniu)
Uczestników, którzy zakończyli leczenie z HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) na koniec leczenia, uznawano za pacjentów z nawrotem wirusologicznym, jeśli potwierdzili HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu.
Pomiędzy zakończeniem leczenia (tydzień 12 dla 3-DAA/RBV i tydzień 24 lub 48 dla TPV/RBV) i po leczeniu (do 12 tygodnia po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj