Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ jednoczesnego podawania ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) i ABT-267 u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (PEARL-I)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) i ABT-267 u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PEARL-I)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania ABT-450 (znanego również jako parytaprewir) z rytonawirem (ABT-450/r) i ABT-267 (znanego również jako ombitaswir) u dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby Zakażenie wirusem C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące leczenia skojarzonego według schematu 2-DAA (ABT-450 150 mg QD + rytonawir 100 mg QD + ABT-267 25 mg QD) u dorosłych zakażonych HCV GT1b, wcześniej nieleczonych oraz uczestników leczonych pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) bez marskości wątroby iz wyrównaną marskością wątroby oraz u dorosłych pacjentów zakażonych GT4, wcześniej nieleczonych i leczonych pegIFN/RBV bez marskości wątroby. Grupa leczona 5 nie była otwarta do włączenia, na podstawie określonego w protokole tymczasowego przeglądu wyników z nieleczonych wcześniej grup GT4 1 i 4, które wskazywały na wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wśród uczestników otrzymujących schemat 2-DAA z RBV. Wszystkie pozostałe grupy ukończyły badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą stosować określone formy kontroli urodzeń podczas badanego leku lub być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być bezpłodne chirurgicznie

  • Przedmioty muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Nieleczony: podmiot nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C LUB
    • Doświadczone leczenie (uprzedni brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót do pegIFN/RBV);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18 do < 38 kg/m^2.
  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1b/z marskością lub bez marskości wątroby lub zakażenie HCV genotypem 4/bez marskości wątroby przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tester ma poziom HCV RNA w osoczu > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Kobiety, które były w ciąży lub planowały zajść w ciążę lub karmiły piersią lub mężczyźni zakażony GT4, których partnerki były w ciąży lub planowały zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy (lub zgodnie z lokalną etykietą RBV) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/RBV.
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
ABT-450 150 mg/ r 100 mg i ABT-267 25 mg raz na dobę przez 12 tygodni dla dorosłych uczestników bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych, zakażonych HCV GT4
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
ABT-450 150 mg/ r 100 mg i ABT-267 25 mg raz na dobę przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych, zakażonych HCV GT1b
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
ABT-450 150 mg/ r 100 mg i ABT-267 25 mg raz na dobę przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów bez marskości wątroby, zakażonych HCV GT1b, leczonych pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV) uczestnicy z zerową odpowiedzią
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg raz na dobę i rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; 1000 mg/dobę, jeśli < 75 kg lub 1200 mg/dobę, jeśli ≥ 75 kg, podzielona dwa razy na dobę) przez 12 tygodni dorosłym uczestnikom bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonym, zakażonym HCV GT4
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
ABT-450 150 mg/ r 100 mg i ABT-267 25 mg raz na dobę przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej leczonych, zakażonych HCV GT4
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
ABT-450 150 mg/r 100 mg, ABT-267 25 mg raz na dobę i rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; 1000 mg/dobę, jeśli < 75 kg lub 1200 mg/dobę, jeśli ≥ 75 kg, podzielona dwa razy na dobę) przez 12 tygodni do dorosłych pacjentów bez marskości wątroby, zakażonych HCV GT4, którzy byli leczeni pegylowanym interferonem/RBV (pegIFN/RBV)
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7
ABT-450 150 mg/ r 100 mg i ABT-267 25 mg raz na dobę przez 24 tygodnie dla dorosłych, zakażonych HCV GT1b, wcześniej nieleczonych uczestników z wyrównaną marskością wątroby
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
EKSPERYMENTALNY: Grupa 8
ABT-450 150 mg/ r 100 mg i ABT-267 25 mg raz na dobę przez 24 tygodnie dla dorosłych, zakażonych HCV GT1b, leczonych pegylowanym interferonem/RBV (pegIFN/RBV) uczestników z wyrównaną marskością wątroby
Lek: ABT-450/r
Tablet; ABT-450; Kapsuła; rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
Lek: ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu [HCV RNA] poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu [HCV RNA] poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 3 i tygodnie leczenia 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 dla wszystkich uczestników oraz tygodnie leczenia 16, 20 i 24 dla grup 7 i 8
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako nawrót (potwierdzony HCV RNA większy lub równy dolnej granicy oznaczalności [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od najniższej wartości po rozpoczęciu leczenia [2 kolejne pomiary RNA > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości po linii początkowej] w dowolnym momencie leczenia) lub brak supresji (RNA HCV ≥ LLOQ trwale podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni [≥ 36 dni] leczenia).
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 3 i tygodnie leczenia 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 dla wszystkich uczestników oraz tygodnie leczenia 16, 20 i 24 dla grup 7 i 8
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z nawrotem wirusologicznym po leczeniu.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Uznano, że u uczestników nastąpił nawrót wirusologiczny po leczeniu, jeśli potwierdzono u nich wymierny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (RNA HCV) ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy zakończyło leczenie z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, 16 tygodni dla grup 1, 2, 3, 4 i 6 oraz 28 tygodni dla grup 7 i 8.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu stosowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od początku podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce, 16 tygodni dla grup 1, 2, 3, 4 i 6 oraz 28 tygodni dla grup 7 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilou Mobashery, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-393
  • 2011-005762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Rybawiryna (RBV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj