Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek ABT-493 i ABT-530 u dorosłych z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek ABT-493 i ABT-530 u dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek ABT-493 i ABT-530 u dorosłych z genotypem 1 HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV przed włączeniem do badania.
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV.
  • Tester ma poziom HCV RNA w osoczu wyższy niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Zgodnie z lokalnymi standardami, uznaje się, że osobnik nie ma marskości wątroby lub ma wyrównaną marskość wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Wcześniejsza terapia w leczeniu HCV.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C historii klinicznej dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza (odnotowanego w badaniu przedmiotowym), krwawienia z żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 bez marskości wątroby
ABT-493 Dawka A (100 mg raz na dobę [QD]) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę ) plus RBV w oparciu o masę ciała (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię 2 bez marskości wątroby
ABT-493 Dawka B (400 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię 3 bez marskości wątroby
ABT-493 Dawka C (700 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię 4 bez marskości wątroby
ABT-493 Dawka D (200 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię 5 Zrekompensowana marskość wątroby
ABT-493 Dawka E (200 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię 6 bez marskości wątroby
ABT-530 Dawka A (15 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię 7 bez marskości wątroby
ABT-530 Dawka B (120 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię 8 bez marskości wątroby
ABT-530 Dawka C (400 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię 9 bez marskości wątroby
ABT-530 Dawka D (40 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię 10 Kompensowana marskość wątroby
ABT-530 Dawka E (120 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
Eksperymentalny: Ramię 11 bez marskości wątroby
ABT-493 Dawka F (300 mg QD) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-493
Tablet
Inne nazwy:
  • glekaprewir
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Eksperymentalny: Ramię 12 bez marskości wątroby
ABT-530 Dawka F (≤ 400 mg) przez 3 dni, następnie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę), plus waga RBV na bazie RBV (dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-530
Tablet
Inne nazwy:
  • pibrentaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny spadek poziomu RNA HCV w log10 w porównaniu z wartością wyjściową podczas monoterapii ABT-493 lub ABT-530
Ramy czasowe: Od dnia 1 do przed podaniem pierwszej dawki schematu leczenia skojarzonego w dniu badania 4
Maksymalne zmniejszenie poziomu log10 HCV RNA w porównaniu z wartością wyjściową podczas monoterapii ABT-493 lub ABT-530. Wartością wyjściową był ostatni pomiar przed pierwszą dawką monoterapii w dniu 1.
Od dnia 1 do przed podaniem pierwszej dawki schematu leczenia skojarzonego w dniu badania 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku złożonego
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku skojarzonego.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku złożonego
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 87 dni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia skojarzonego; potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po wartości wyjściowej podczas leczenia skojarzonego; lub HCV RNA ≥ LLOQ na koniec leczenia skojarzonego z co najmniej 6 tygodniami leczenia skojarzonego.
Do 87 dni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku złożonego
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie skojarzone z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku złożonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-595

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-493

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj