Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie eksperymentalnych leków ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PEARL-II)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego skojarzenia ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) i ABT-333 z rybawiryną i bez rybawiryny w leczeniu- Doświadczeni pacjenci z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b (PEARL-II)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 znany również jako parytaprewir; ABT-267 znany również jako ombitaswir) i ABT-333 (znany również jako dazabuwir) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1b (HCV GT1b) bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego kombinacji ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 z rybawiryną i bez rybawiryny (RBV ) u wcześniej leczonych uczestników bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b (HCV GT1b).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą stosować określone formy kontroli urodzeń podczas badanego leku lub być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 1b (poziom RNA HCV większy lub równy 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego)
  • Genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C pacjenta to podgenotyp 1b podczas badania przesiewowego bez koinfekcji jakimkolwiek innym genotypem/podgenotypem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba wątroby, której główną przyczyną jest jakakolwiek inna przyczyna niż HCV
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Pozytywny ekran dla narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni od podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus RBV na podstawie masy ciała (dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu; Analizy pierwotne
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. LLOQ dla testu wynosił 25 IU/ml.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były równoważność odsetka uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu w każdej grupie leczenia (ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 z i bez RBV) w porównaniu z historycznym wskaźnikiem kontroli dla bez marskości wątroby, wcześniej leczeni uczestnicy z zakażeniem HCV GT1b leczeni telaprewirem i peginterferonem (pegIFN)/RBV.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny spadło poniżej dolnej granicy normy (DGN) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12. (koniec leczenia)
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny zmniejszyło się od wartości większej lub równej dolnej granicy normy (≥ DGN) na początku leczenia do < DGN pod koniec leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12. (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu; Analizy wtórne
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności była wyższość odsetka uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu w każdej grupie leczenia (ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 z i bez RBV) w porównaniu z historycznym wskaźnikiem kontroli dla bez marskości wątroby, wcześniej leczeni uczestnicy z HCV GT1b leczeni telaprewirem i pegIFN/RBV; oraz nie gorszy odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu, którzy otrzymali ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 w porównaniu z tymi, którzy otrzymali ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 , plus RBV.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako nawrót (potwierdzony HCV RNA większy lub równy dolnej granicy oznaczalności [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od najniższej wartości po rozpoczęciu leczenia [2 kolejne pomiary RNA > 1 log10 j.m./ml powyżej najniższej wartości po punkcie początkowym] w dowolnym momencie leczenia) lub brak supresji (RNA HCV ≥ LLOQ utrzymujące się podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni [≥ 36 dni] leczenia).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym po leczeniu
Ramy czasowe: Pomiędzy zakończeniem leczenia (tydzień 12) a okresem po leczeniu (do 12 tygodnia po leczeniu)
Uczestników, którzy zakończyli leczenie z HCV RNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ) na koniec leczenia, uznawano za pacjentów z nawrotem wirusologicznym, jeśli potwierdzili HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu. 95% CI obliczono za pomocą metody Wilsona dla pojedynczej proporcji, ponieważ estymacja punktowa wynosiła 0%.
Pomiędzy zakończeniem leczenia (tydzień 12) a okresem po leczeniu (do 12 tygodnia po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-389
  • 2011-005740-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj