- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01676207
Występowanie pozasercowego zaopatrzenia wieńcowego przez wewnętrzne tętnice sutkowe
W przeciwieństwie do obszernie badanego krążenia obocznego wieńcowego w sercu, kliniczna uwaga została zwrócona jedynie anegdotycznie na zespolenia pozasercowo-wieńcowe. Zwykle było to w formie opisów przypadków opisujących angiograficznie widoczne zespolenia między krążeniem wieńcowym a tętnicą piersiową wewnętrzną (IMA), zazwyczaj w obecności przewlekłej niedrożności tętnicy wieńcowej. W literaturze anatomicznej najczęstsze rodzaje zespoleń pozasercowych obejmują połączenia oskrzelowo-wieńcowe i IMA-tętnica wieńcowa. Udokumentowano, że zespolenia między IMA a krążeniem wieńcowym występują u 12% pacjentów z CAD pośmiertnie.
Co ważne, dotychczasowe obserwacje opierały się zwykle na metodach wizualnych niewrażliwych na adekwatne wykrywanie, zwłaszcza strukturalnie obecnych, ale słabo funkcjonalnych zespoleń. Na diagnostycznym angiogramie naczyń wieńcowych naczynia krwionośne są widoczne tylko wtedy, gdy naczynie biorcy jest częściowo zwężone lub całkowicie zamknięte lub można je uwidocznić podczas skurczu tętnicy wieńcowej lub czasowego zamknięcia tętnicy biorcy balonem i jednoczesnego wstrzyknięcia środka kontrastowego odpowiednio do innych tętnic . Podobnie, makroskopowa patologiczna sekcja zwłok prawdopodobnie zaniża rzeczywistą liczbę pozasercowych zabezpieczeń wieńcowych.
Celem tego badania jest określenie rozpowszechnienia in vivo i funkcjonalnego rozkładu zaopatrzenia IMA w oboczną tętnicę wieńcową zarówno przez prawą, jak i lewą tętnicę wieńcową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Chirurgiczne pomostowanie tworzy sztuczne zespolenie między chorą tętnicą wieńcową a naczyniem pozasercowym. Często do tej procedury wykorzystuje się jedną z wewnętrznych tętnic piersiowych (IMA). Bardzo rzadko opisywano, że te połączenia występują naturalnie, reprezentując pozasercowe zabezpieczenia wieńcowe.
W przeciwieństwie do obszernie badanego krążenia obocznego wieńcowego w sercu, kliniczna uwaga została zwrócona jedynie anegdotycznie na zespolenia pozasercowo-wieńcowe. Zwykle było to w formie opisów przypadków opisujących angiograficznie widoczne zespolenia między krążeniem wieńcowym a tętnicą piersiową wewnętrzną (IMA), zazwyczaj w obecności przewlekłej niedrożności tętnicy wieńcowej. W literaturze anatomicznej najczęstsze rodzaje zespoleń pozasercowych obejmują połączenia oskrzelowo-wieńcowe i IMA-tętnica wieńcowa. Udokumentowano, że zespolenia między IMA a krążeniem wieńcowym występują u 12% pacjentów z CAD pośmiertnie.
Co ważne, dotychczasowe obserwacje opierały się zwykle na metodach wizualnych niewrażliwych na adekwatne wykrywanie, zwłaszcza strukturalnie obecnych, ale słabo funkcjonalnych zespoleń. Na diagnostycznym angiogramie naczyń wieńcowych naczynia krwionośne są widoczne tylko wtedy, gdy naczynie biorcy jest częściowo zwężone lub całkowicie zamknięte lub można je uwidocznić podczas skurczu tętnicy wieńcowej lub czasowego zamknięcia tętnicy biorcy balonem i jednoczesnego wstrzyknięcia środka kontrastowego odpowiednio do innych tętnic . Podobnie, makroskopowa patologiczna sekcja zwłok prawdopodobnie zaniża rzeczywistą liczbę pozasercowych zabezpieczeń wieńcowych.
Jeśli są obecne, istniejące wcześniej połączenia między IMA a krążeniem wieńcowym można promować, aby służyły jako naturalne obejścia dla chorych tętnic wieńcowych. Promocja pozasercowego przepływu krwi do krążenia wieńcowego była już bardzo rzadko podejmowana w przeszłości. W małoinwazyjnej interwencji u kilku pacjentów wykonano obustronne chirurgiczne podwiązanie obu IMA, co skutkowało poprawą kliniczną i ustąpieniem dławicy piersiowej. Jednak wraz z pojawieniem się chirurgii wieńcowej odstąpiono od wysiłków zmierzających do promowania naturalnie istniejących by-passów na rzecz zakładania sztucznie tworzonych pozasercowych zespoleń do krążenia wieńcowego.
Jednak gdy ograniczenia tych ustalonych interwencji rewaskularyzacyjnych stają się jasne, potrzeba poszukiwania alternatywnych opcji leczenia staje się oczywista. Terapeutyczna arteriogeneza z promocją naturalnie istniejących pomostów między krążeniem wieńcowym a tętnicami piersiowymi wewnętrznymi przedstawia przyszłe możliwości.
Cel
Celem tego badania jest określenie rozpowszechnienia in vivo i funkcjonalnego rozkładu zaopatrzenia IMA w oboczną tętnicę wieńcową zarówno przez prawą, jak i lewą tętnicę wieńcową.
Metody
Porównawcze badanie obserwacyjne z pomiarami CFI w IMA (okluzja proksymalna IMA) iw krążeniu wieńcowym (niedrożność IMA dystalna) oraz angiografia IMA podczas dystalnej okluzji IMA.
Protokół badania
- Diagnostyczna koronarografia i angiografia LV
- Podanie 5000 jednostek heparyny i.v. i 2 dawki doustnego diazotanu izosorbidu
- Prawy i lewy IMA CFI podczas 1-minutowego zamknięcia naczynia ujścia
- Wybór tętnicy wieńcowej do CFI według zwężenia wybranego do PCI lub według łatwości dostępu przez przewód czujnika ciśnienia. Umieszczenie przewodu nieczujnikowego w lewym IMA. Dwa pomiary wieńcowe CFI (okluzja 1-minutowa): pierwszy z, drugi bez dystalnej okluzji balonika IMA. Umieszczenie przewodu nieczujnikowego w prawym IMA. Dwa pomiary wieńcowe CFI: pierwszy z, drugi bez dystalnej okluzji balonika IMA.
- Angiografia IMA (lewa i prawa) podczas dystalnej IMA i niedrożności tętnicy wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 17 lat
- fakultatywnie skierowany na koronarografię
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Ostry zespół wieńcowy
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Ciężka choroba zastawek serca
- Zastoinowa niewydolność serca NYHA III-IV
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
CHAM
|
|
|
2
bez CADa
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks krążenia obocznego wieńcowego (CFI)
Ramy czasowe: podczas okluzji balonu tętnicy wieńcowej
|
podczas okluzji balonu tętnicy wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzwieńcowe okluzyjne przesunięcie odcinka ST w EKG (mV)
Ramy czasowe: w 1 minucie okluzji balonu tętnicy wieńcowej
|
w 1 minucie okluzji balonu tętnicy wieńcowej
|
|
widoczność angiograficzna zaopatrzenia wieńcowego obocznego przez tętnicę piersiową wewnętrzną podczas dystalnej okluzji balonu
Ramy czasowe: w 1 minucie okluzji balonu tętnicy wieńcowej
|
w 1 minucie okluzji balonu tętnicy wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .