- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01676207
Prävalenz der extrakardialen koronaren Kollateralversorgung über die inneren Brustarterien
Im Gegensatz zum ausführlich untersuchten koronaren Kollateralkreislauf innerhalb des Herzens wurde extrakardialen zu koronaren Anastomosen nur vereinzelt klinische Aufmerksamkeit geschenkt. Meist handelt es sich dabei um Fallberichte, die angiographisch sichtbare Anastomosen zwischen Koronarkreislauf und A. mammaria interna (IMA) beschreiben, typischerweise bei Vorliegen eines chronischen Verschlusses einer Koronararterie. In der anatomischen Literatur umfassen die häufigsten Arten von extrakardialen Anastomosen Bronchial-zu-Koronararterie- und IMA-zu-Koronararterie-Verbindungen. Anastomosen zwischen der IMA und dem Koronarkreislauf wurden bei 12 % der postmortalen Patienten mit KHK dokumentiert.
Wichtig ist, dass sich bisher bestehende Beobachtungen typischerweise auf visuelle Methoden verlassen haben, die für die adäquate Erkennung insbesondere von strukturell vorhandenen, aber schlecht funktionellen Anastomosen unempfindlich sind. Auf einem diagnostischen Koronarangiogramm sind Kollateralen nur sichtbar, wenn das Empfängergefäß subtotal stenotisch oder vollständig verschlossen ist, oder während eines Koronarspasmus oder durch temporären Ballonverschluss der Empfängerarterie und gleichzeitiger Injektion von Kontrastmittel in die anderen Arterien sichtbar gemacht werden können . In ähnlicher Weise unterschätzt die makroskopisch-pathologische Postmortem-Untersuchung wahrscheinlich die wahre Anzahl extrakardialer Koronarkollateralen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die In-vivo-Prävalenz und funktionelle Verteilung der IMA-zu-Koronar-Kollateralversorgung sowohl über die rechte als auch über die linke Koronararterie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Ein chirurgischer Bypass schafft eine künstliche Anastomose zwischen einer erkrankten Koronararterie und einem extrakardialen Gefäß. Häufig wird für diesen Eingriff eine der inneren Brustarterien (IMA) verwendet. Es wurde sehr selten beschrieben, dass diese Verbindungen natürlich vorkommen und extrakardiale koronare Kollateralen darstellen.
Im Gegensatz zum ausführlich untersuchten koronaren Kollateralkreislauf innerhalb des Herzens wurde extrakardialen zu koronaren Anastomosen nur vereinzelt klinische Aufmerksamkeit geschenkt. Meist handelt es sich dabei um Fallberichte, die angiographisch sichtbare Anastomosen zwischen Koronarkreislauf und A. mammaria interna (IMA) beschreiben, typischerweise bei Vorliegen eines chronischen Verschlusses einer Koronararterie. In der anatomischen Literatur umfassen die häufigsten Arten von extrakardialen Anastomosen Bronchial-zu-Koronararterie- und IMA-zu-Koronararterie-Verbindungen. Anastomosen zwischen der IMA und dem Koronarkreislauf wurden bei 12 % der postmortalen Patienten mit KHK dokumentiert.
Wichtig ist, dass sich bisher bestehende Beobachtungen typischerweise auf visuelle Methoden verlassen haben, die für die adäquate Erkennung insbesondere von strukturell vorhandenen, aber schlecht funktionellen Anastomosen unempfindlich sind. Auf einem diagnostischen Koronarangiogramm sind Kollateralen nur sichtbar, wenn das Empfängergefäß subtotal stenotisch oder vollständig verschlossen ist, oder während eines Koronarspasmus oder durch temporären Ballonverschluss der Empfängerarterie und gleichzeitiger Injektion von Kontrastmittel in die anderen Arterien sichtbar gemacht werden können . In ähnlicher Weise unterschätzt die makroskopisch-pathologische Postmortem-Untersuchung wahrscheinlich die wahre Anzahl extrakardialer Koronarkollateralen.
Wenn vorhanden, könnten bereits bestehende Verbindungen zwischen der IMA und dem Koronarkreislauf gefördert werden, um als natürliche Umgehungswege zu erkrankten Koronararterien zu dienen. Die Förderung des extrakardialen Blutflusses in den Koronarkreislauf ist in der Vergangenheit bereits sehr selten versucht worden. In einem minimalinvasiven Eingriff wurde bei einigen Patienten eine bilaterale chirurgische Ligatur beider IMA durchgeführt, was zu einer klinischen Besserung und einem Verschwinden der Angina führte. Mit dem Aufkommen der Koronarchirurgie wurden jedoch Bemühungen aufgegeben, die auf die Förderung natürlich vorhandener Bypässe abzielten, um künstlich geschaffene extrakardiale Anastomosen mit dem Koronarkreislauf zu platzieren.
Da jedoch die Grenzen dieser etablierten Revaskularisierungsinterventionen deutlich werden, wird die Notwendigkeit deutlich, nach alternativen Behandlungsoptionen zu suchen. Die therapeutische Arteriogenese mit Förderung natürlich vorhandener Bypasses zwischen Koronarkreislauf und den inneren Brustarterien stellt eine zukünftige Möglichkeit dar.
Zielsetzung
Der Zweck dieser Studie ist es, die In-vivo-Prävalenz und funktionelle Verteilung der IMA-zu-Koronar-Kollateralversorgung sowohl über die rechte als auch über die linke Koronararterie zu bestimmen.
Methoden
Vergleichende Beobachtungsstudie mit CFI-Messungen in den IMAs (proximaler IMA-Verschluss) und im Koronarkreislauf (distaler IMA-Verschluss) und IMA-Angiographie bei distalem IMA-Verschluss.
Studienprotokoll
- Diagnostische Koronarangiographie und LV-Angiographie
- Verabreichung von 5'000 Einheiten Heparin i.v. und 2 Sprühstöße Isosorbiddinitrat zum Einnehmen
- Rechtes und linkes IMA CFI während eines 1-minütigen Verschlusses eines ostialen Gefäßes
- Auswahl der Koronararterie für CFI gemäß der für PCI ausgewählten stenotischen Läsion oder gemäß der Leichtigkeit des Zugangs durch den Drucksensordraht. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der linken IMA. Zwei koronare CFI-Messungen (1-Minuten-Okklusion): die erste mit, die zweite ohne distale IMA-Ballonokklusion. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der rechten IMA. Zwei koronare CFI-Messungen: die erste mit, die zweite ohne distalen IMA-Ballonverschluss.
- IMA-Angiographie (links und rechts) während distaler IMA und Koronarverschluss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 17 Jahre
- elektiv zur Koronarangiographie überwiesen
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Akutes Koronar-Syndrom
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Herzinsuffizienz NYHA III-IV
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie
- Schweres Leber- oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
CAD
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|
2
kein CAD
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Coronary Collateral Flow Index (CFI)
Zeitfenster: während eines Ballonverschlusses der Koronararterien
|
während eines Ballonverschlusses der Koronararterien
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intrakoronares okklusives EKG ST-Streckenverschiebung (mV)
Zeitfenster: bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss
|
bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss
|
angiographische Sichtbarkeit der koronaren Kollateralversorgung über die A. mammaria interna während ihres distalen Ballonverschlusses
Zeitfenster: bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss
|
bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 007/12
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