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Prävalenz der extrakardialen koronaren Kollateralversorgung über die inneren Brustarterien

15. Januar 2014 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Im Gegensatz zum ausführlich untersuchten koronaren Kollateralkreislauf innerhalb des Herzens wurde extrakardialen zu koronaren Anastomosen nur vereinzelt klinische Aufmerksamkeit geschenkt. Meist handelt es sich dabei um Fallberichte, die angiographisch sichtbare Anastomosen zwischen Koronarkreislauf und A. mammaria interna (IMA) beschreiben, typischerweise bei Vorliegen eines chronischen Verschlusses einer Koronararterie. In der anatomischen Literatur umfassen die häufigsten Arten von extrakardialen Anastomosen Bronchial-zu-Koronararterie- und IMA-zu-Koronararterie-Verbindungen. Anastomosen zwischen der IMA und dem Koronarkreislauf wurden bei 12 % der postmortalen Patienten mit KHK dokumentiert.

Wichtig ist, dass sich bisher bestehende Beobachtungen typischerweise auf visuelle Methoden verlassen haben, die für die adäquate Erkennung insbesondere von strukturell vorhandenen, aber schlecht funktionellen Anastomosen unempfindlich sind. Auf einem diagnostischen Koronarangiogramm sind Kollateralen nur sichtbar, wenn das Empfängergefäß subtotal stenotisch oder vollständig verschlossen ist, oder während eines Koronarspasmus oder durch temporären Ballonverschluss der Empfängerarterie und gleichzeitiger Injektion von Kontrastmittel in die anderen Arterien sichtbar gemacht werden können . In ähnlicher Weise unterschätzt die makroskopisch-pathologische Postmortem-Untersuchung wahrscheinlich die wahre Anzahl extrakardialer Koronarkollateralen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die In-vivo-Prävalenz und funktionelle Verteilung der IMA-zu-Koronar-Kollateralversorgung sowohl über die rechte als auch über die linke Koronararterie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Ein chirurgischer Bypass schafft eine künstliche Anastomose zwischen einer erkrankten Koronararterie und einem extrakardialen Gefäß. Häufig wird für diesen Eingriff eine der inneren Brustarterien (IMA) verwendet. Es wurde sehr selten beschrieben, dass diese Verbindungen natürlich vorkommen und extrakardiale koronare Kollateralen darstellen.

Im Gegensatz zum ausführlich untersuchten koronaren Kollateralkreislauf innerhalb des Herzens wurde extrakardialen zu koronaren Anastomosen nur vereinzelt klinische Aufmerksamkeit geschenkt. Meist handelt es sich dabei um Fallberichte, die angiographisch sichtbare Anastomosen zwischen Koronarkreislauf und A. mammaria interna (IMA) beschreiben, typischerweise bei Vorliegen eines chronischen Verschlusses einer Koronararterie. In der anatomischen Literatur umfassen die häufigsten Arten von extrakardialen Anastomosen Bronchial-zu-Koronararterie- und IMA-zu-Koronararterie-Verbindungen. Anastomosen zwischen der IMA und dem Koronarkreislauf wurden bei 12 % der postmortalen Patienten mit KHK dokumentiert.

Wichtig ist, dass sich bisher bestehende Beobachtungen typischerweise auf visuelle Methoden verlassen haben, die für die adäquate Erkennung insbesondere von strukturell vorhandenen, aber schlecht funktionellen Anastomosen unempfindlich sind. Auf einem diagnostischen Koronarangiogramm sind Kollateralen nur sichtbar, wenn das Empfängergefäß subtotal stenotisch oder vollständig verschlossen ist, oder während eines Koronarspasmus oder durch temporären Ballonverschluss der Empfängerarterie und gleichzeitiger Injektion von Kontrastmittel in die anderen Arterien sichtbar gemacht werden können . In ähnlicher Weise unterschätzt die makroskopisch-pathologische Postmortem-Untersuchung wahrscheinlich die wahre Anzahl extrakardialer Koronarkollateralen.

Wenn vorhanden, könnten bereits bestehende Verbindungen zwischen der IMA und dem Koronarkreislauf gefördert werden, um als natürliche Umgehungswege zu erkrankten Koronararterien zu dienen. Die Förderung des extrakardialen Blutflusses in den Koronarkreislauf ist in der Vergangenheit bereits sehr selten versucht worden. In einem minimalinvasiven Eingriff wurde bei einigen Patienten eine bilaterale chirurgische Ligatur beider IMA durchgeführt, was zu einer klinischen Besserung und einem Verschwinden der Angina führte. Mit dem Aufkommen der Koronarchirurgie wurden jedoch Bemühungen aufgegeben, die auf die Förderung natürlich vorhandener Bypässe abzielten, um künstlich geschaffene extrakardiale Anastomosen mit dem Koronarkreislauf zu platzieren.

Da jedoch die Grenzen dieser etablierten Revaskularisierungsinterventionen deutlich werden, wird die Notwendigkeit deutlich, nach alternativen Behandlungsoptionen zu suchen. Die therapeutische Arteriogenese mit Förderung natürlich vorhandener Bypasses zwischen Koronarkreislauf und den inneren Brustarterien stellt eine zukünftige Möglichkeit dar.

Zielsetzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die In-vivo-Prävalenz und funktionelle Verteilung der IMA-zu-Koronar-Kollateralversorgung sowohl über die rechte als auch über die linke Koronararterie zu bestimmen.

Methoden

Vergleichende Beobachtungsstudie mit CFI-Messungen in den IMAs (proximaler IMA-Verschluss) und im Koronarkreislauf (distaler IMA-Verschluss) und IMA-Angiographie bei distalem IMA-Verschluss.

Studienprotokoll

  • Diagnostische Koronarangiographie und LV-Angiographie
  • Verabreichung von 5'000 Einheiten Heparin i.v. und 2 Sprühstöße Isosorbiddinitrat zum Einnehmen
  • Rechtes und linkes IMA CFI während eines 1-minütigen Verschlusses eines ostialen Gefäßes
  • Auswahl der Koronararterie für CFI gemäß der für PCI ausgewählten stenotischen Läsion oder gemäß der Leichtigkeit des Zugangs durch den Drucksensordraht. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der linken IMA. Zwei koronare CFI-Messungen (1-Minuten-Okklusion): die erste mit, die zweite ohne distale IMA-Ballonokklusion. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der rechten IMA. Zwei koronare CFI-Messungen: die erste mit, die zweite ohne distalen IMA-Ballonverschluss.
  • IMA-Angiographie (links und rechts) während distaler IMA und Koronarverschluss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die elektiv zur Koronarangiographie überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 Jahre
  • elektiv zur Koronarangiographie überwiesen
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
CAD
  • Diagnostische Koronarangiographie und LV-Angiographie
  • Verabreichung von 5'000 Einheiten Heparin i.v. und 2 Sprühstöße Isosorbiddinitrat zum Einnehmen
  • Rechtes und linkes IMA CFI während eines 1-minütigen Verschlusses eines ostialen Gefäßes
  • Auswahl der Koronararterie für CFI gemäß der für PCI ausgewählten stenotischen Läsion oder gemäß der Leichtigkeit des Zugangs durch den Drucksensordraht. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der linken IMA. Zwei koronare CFI-Messungen (1-Minuten-Okklusion): die erste mit, die zweite ohne distale IMA-Ballonokklusion. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der rechten IMA. Zwei koronare CFI-Messungen: die erste mit, die zweite ohne distalen IMA-Ballonverschluss.
  • IMA-Angiographie (links und rechts) während distaler IMA und Koronarverschluss.
2
kein CAD
  • Diagnostische Koronarangiographie und LV-Angiographie
  • Verabreichung von 5'000 Einheiten Heparin i.v. und 2 Sprühstöße Isosorbiddinitrat zum Einnehmen
  • Rechtes und linkes IMA CFI während eines 1-minütigen Verschlusses eines ostialen Gefäßes
  • Auswahl der Koronararterie für CFI gemäß der für PCI ausgewählten stenotischen Läsion oder gemäß der Leichtigkeit des Zugangs durch den Drucksensordraht. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der linken IMA. Zwei koronare CFI-Messungen (1-Minuten-Okklusion): die erste mit, die zweite ohne distale IMA-Ballonokklusion. Platzierung eines Nicht-Sensordrahts in der rechten IMA. Zwei koronare CFI-Messungen: die erste mit, die zweite ohne distalen IMA-Ballonverschluss.
  • IMA-Angiographie (links und rechts) während distaler IMA und Koronarverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coronary Collateral Flow Index (CFI)
Zeitfenster: während eines Ballonverschlusses der Koronararterien
während eines Ballonverschlusses der Koronararterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrakoronares okklusives EKG ST-Streckenverschiebung (mV)
Zeitfenster: bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss
bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss
angiographische Sichtbarkeit der koronaren Kollateralversorgung über die A. mammaria interna während ihres distalen Ballonverschlusses
Zeitfenster: bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss
bei 1 Minute Koronararterien-Ballonverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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