- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01676207
Sydämen ulkopuolisen sepelvaltimovakuusvarannon yleisyys sisäisten rintavaltimoiden kautta
Toisin kuin laajasti tutkittu sepelvaltimon kollateraalinen verenkierto sydämen sisällä, kliinistä huomiota on kiinnitetty vain anekdoottisesti ekstrakardiaalisista sepelvaltimoihin anastomoosiin. Yleensä tämä on ollut tapausraporttien muodossa, joissa on otettu huomioon angiografisesti näkyvät anastomoosit sepelvaltimoveren ja sisäisen rintavaltimon (IMA) välillä, tyypillisesti sepelvaltimon kroonisen tukkeuman yhteydessä. Anatomisessa kirjallisuudessa yleisimpiä ekstrakardiaalisia anastomoosityyppejä ovat keuhkoputkien ja sepelvaltimoiden sekä IMA:n ja sepelvaltimoiden väliset yhteydet. Anastomooseja IMA:n ja sepelvaltimoverenkierron välillä on dokumentoitu esiintyvän 12 %:lla post mortem -potilaista, joilla on sepelvaltimotauti.
Tärkeää on, että tähän asti tehdyt havainnot ovat tyypillisesti tuketuneet visuaalisiin menetelmiin, jotka eivät ole herkkiä havaitsemaan riittävästi erityisesti rakenteellisesti esiintyviä mutta huonosti toimivia anastomoosia. Diagnostisessa sepelvaltimon angiogrammissa kollateraalit ovat näkyvissä vain, jos vastaanottajasuoni on kokonaan ahtautunut tai täysin tukkeutunut, tai ne voidaan tehdä näkyväksi sepelvaltimon kouristuksen aikana tai vastaanottavan valtimon tilapäisen pallotukoksen ja samanaikaisen varjoaineen injektion avulla muihin valtimoihin. . Samoin makroskooppinen patologinen post mortem -tutkimus todennäköisesti aliarvioi sydämen ulkopuolisten sepelvaltimoiden todellisen määrän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää in vivo esiintyvyys ja funktionaalinen jakautuminen IMA:sta sepelvaltimovakuudeksi sekä oikean että vasemman sepelvaltimon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kirurginen ohitus luo keinotekoisen anastomoosin sairaan sepelvaltimon ja ekstrakardiaalisen verisuonen välille. Usein tähän menettelyyn käytetään yhtä sisäistä rintavaltimoa (IMA). Näiden yhteyksien on hyvin harvoin kuvattu esiintyvän luonnossa, ja ne edustavat sydämen ulkopuolisia sepelvaltimoita.
Toisin kuin laajasti tutkittu sepelvaltimon kollateraalinen verenkierto sydämen sisällä, kliinistä huomiota on kiinnitetty vain anekdoottisesti ekstrakardiaalisista sepelvaltimoihin anastomoosiin. Yleensä tämä on ollut tapausraporttien muodossa, joissa on otettu huomioon angiografisesti näkyvät anastomoosit sepelvaltimoveren ja sisäisen rintavaltimon (IMA) välillä, tyypillisesti sepelvaltimon kroonisen tukkeuman yhteydessä. Anatomisessa kirjallisuudessa yleisimpiä ekstrakardiaalisia anastomoosityyppejä ovat keuhkoputkien ja sepelvaltimoiden sekä IMA:n ja sepelvaltimoiden väliset yhteydet. Anastomooseja IMA:n ja sepelvaltimoverenkierron välillä on dokumentoitu esiintyvän 12 %:lla post mortem -potilaista, joilla on sepelvaltimotauti.
Tärkeää on, että tähän asti tehdyt havainnot ovat tyypillisesti tuketuneet visuaalisiin menetelmiin, jotka eivät ole herkkiä havaitsemaan riittävästi erityisesti rakenteellisesti esiintyviä mutta huonosti toimivia anastomoosia. Diagnostisessa sepelvaltimon angiogrammissa kollateraalit ovat näkyvissä vain, jos vastaanottajasuoni on kokonaan ahtautunut tai täysin tukkeutunut, tai ne voidaan tehdä näkyväksi sepelvaltimon kouristuksen aikana tai vastaanottavan valtimon tilapäisen pallotukoksen ja samanaikaisen varjoaineen injektion avulla muihin valtimoihin. . Samoin makroskooppinen patologinen post mortem -tutkimus todennäköisesti aliarvioi sydämen ulkopuolisten sepelvaltimoiden todellisen määrän.
Jos olemassa, olemassa olevia yhteyksiä IMA:n ja sepelvaltimoveren välillä voitaisiin edistää toimimaan luonnollisina ohitusreittinä sairaille sepelvaltimoille. Sydämen ulkopuolisen verenvirtauksen edistämistä sepelvaltimoverenkiertoon on yritetty hyvin harvoin jo aiemmin. Minimaalisesti invasiivisessa interventiossa kummankin IMA:n kahdenvälinen kirurginen ligaatio suoritettiin muutamille potilaille, mikä johti kliiniseen paranemiseen ja angina pectoris-oireiden häviämiseen. Sepelvaltimon leikkauksen myötä luonnollisesti olemassa olevien ohitusteiden edistämiseen tähtäävät pyrkimykset on kuitenkin hylätty keinotekoisesti luotujen ekstrakardiaalisten anastomoosien sijoittamiseksi sepelvaltimoverenkiertoon.
Mutta kun näiden vakiintuneiden revaskularisaatiotoimenpiteiden rajoitukset tulevat selväksi, tarve etsiä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja tulee ilmeiseksi. Terapeuttinen arteriogeneesi, jossa edistetään luonnollisesti olemassa olevia ohituksia sepelvaltimon verenkierron ja sisäisten rintavaltimoiden välillä, tarjoaa tulevaisuuden mahdollisuuden.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää in vivo esiintyvyys ja funktionaalinen jakautuminen IMA:sta sepelvaltimovakuudeksi sekä oikean että vasemman sepelvaltimon kautta.
menetelmät
Vertaileva havainnointitutkimus CFI-mittauksilla IMA:issa (proksimaalinen IMA-tukkeuma) ja sepelvaltimoverenkierrossa (distaalinen IMA-tukkeuma) ja IMA-angiografia distaalisen IMA-tukoksen aikana.
Tutkimuspöytäkirja
- Diagnostinen sepelvaltimon angiografia ja LV-angiografia
- 5 000 yksikön hepariinin antaminen i.v. ja 2 suullista isosorbididinitraattia
- Oikea ja vasen IMA CFI 1 minuutin ostiaalisen suonen tukkeutumisen aikana
- Sepelvaltimon valinta CFI:lle PCI:lle valitun ahtauman leesion tai paineanturin johdon helpon pääsyn mukaan. Anturittoman johdon sijoittaminen vasempaan IMA:han. Kaksi sepelvaltimon CFI-mittausta (1 minuutin okkluusio): ensimmäinen IMA-pallon distaalisella okkluusiolla, toinen ilman. Anturittoman johdon sijoittaminen oikeaan IMA:han. Kaksi sepelvaltimon CFI-mittausta: ensimmäinen IMA-pallon distaalisella tukkeutumalla, toinen ilman.
- IMA-angiografia (vasen ja oikea) distaalisen IMA:n ja sepelvaltimon tukkeuman aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 17 vuotta
- valinnaisesti ohjattu sepelvaltimon angiografiaan
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
- Vaikea keuhkovaltimon hypertensio
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
CAD
|
|
2
ei CAD
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Coronary Collateral Flow Index (CFI)
Aikaikkuna: sepelvaltimon ilmapallotukoksen aikana
|
sepelvaltimon ilmapallotukoksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Koronaarisen okklusiivisen EKG:n ST-segmentin siirtymä (mV)
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla sepelvaltimopallon tukkeutumisesta
|
1 minuutin kohdalla sepelvaltimopallon tukkeutumisesta
|
sepelvaltimon angiografinen näkyvyys sisäisen rintavaltimon kautta niiden distaalisen pallotukoksen aikana
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla sepelvaltimopallon tukkeutumisesta
|
1 minuutin kohdalla sepelvaltimopallon tukkeutumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .