- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01676207
Prevalence extrakardiálního koronárního kolaterálního zásobení přes vnitřní mamární artérie
Na rozdíl od rozsáhle studované koronární kolaterální cirkulace v srdci byla klinická pozornost věnována extrakardiálním koronárním anastomózám pouze anekdoticky. Obvykle to bylo ve formě kazuistik, které popisují angiograficky viditelné anastomózy mezi koronárním oběhem a vnitřní mamární artérií (IMA), typicky v přítomnosti chronické okluze koronární arterie. V anatomické literatuře patří mezi nejběžnější typy extrakardiálních anastomóz spojení bronchiální a koronární arterie a IMA-koronární arterie. Anastomózy mezi IMA a koronárním oběhem byly dokumentovány u 12 % post mortem pacientů s CAD.
Důležité je, že dosud existující pozorování se typicky spoléhala na vizuální metody necitlivé pro adekvátní detekci zejména strukturálně přítomných, ale špatně funkčních anastomóz. Na diagnostickém koronárním angiogramu jsou kolaterály viditelné pouze v případě, že je přijímající céva subtotálně stenotická nebo plně okludovaná, nebo může být zviditelněna během koronárního spasmu nebo dočasnou balonkovou okluzí tepny příjemce a současnou injekcí kontrastní látky do ostatních tepen, resp. . Podobně makroskopické patologické postmortální vyšetření pravděpodobně podcení skutečný počet extrakardiálních koronárních kolaterál.
Účelem této studie je určit in vivo prevalenci a funkční distribuci IMA do koronárního kolaterálního zásobení přes pravou i levou koronární tepnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Chirurgický bypass vytváří umělou anastomózu mezi nemocnou koronární tepnou a extrakardiální cévou. Často se k tomuto výkonu používá jedna z vnitřních mamárních tepen (IMA). Velmi zřídka bylo popsáno, že se tato spojení vyskytují přirozeně a představují extrakardiální koronární kolaterály.
Na rozdíl od rozsáhle studované koronární kolaterální cirkulace v srdci byla klinická pozornost věnována extrakardiálním koronárním anastomózám pouze anekdoticky. Obvykle to bylo ve formě kazuistik, které popisují angiograficky viditelné anastomózy mezi koronárním oběhem a vnitřní mamární artérií (IMA), typicky v přítomnosti chronické okluze koronární arterie. V anatomické literatuře patří mezi nejběžnější typy extrakardiálních anastomóz spojení bronchiální a koronární arterie a IMA-koronární arterie. Anastomózy mezi IMA a koronárním oběhem byly dokumentovány u 12 % post mortem pacientů s CAD.
Důležité je, že dosud existující pozorování se typicky spoléhala na vizuální metody necitlivé pro adekvátní detekci zejména strukturálně přítomných, ale špatně funkčních anastomóz. Na diagnostickém koronárním angiogramu jsou kolaterály viditelné pouze v případě, že je přijímající céva subtotálně stenotická nebo plně okludovaná, nebo může být zviditelněna během koronárního spasmu nebo dočasnou balonkovou okluzí tepny příjemce a současnou injekcí kontrastní látky do ostatních tepen, resp. . Podobně makroskopické patologické postmortální vyšetření pravděpodobně podcení skutečný počet extrakardiálních koronárních kolaterál.
Pokud jsou přítomny, mohly by být podporovány již existující spojení mezi IMA a koronární cirkulací, aby sloužily jako přirozené bypassy nemocných koronárních tepen. Podpora extrakardiálního průtoku krve do koronárního oběhu se již v minulosti pokoušela velmi zřídka. V rámci minimálně invazivní intervence byla u několika pacientů provedena bilaterální chirurgická ligace obou IMA, což vedlo ke klinickému zlepšení a vymizení anginy pectoris. S nástupem koronární chirurgie se však upustilo od snah zaměřených na podporu přirozeně existujících bypassů pro umístění uměle vytvořených extrakardiálních anastomóz do koronárního oběhu.
Přesto, když se limity těchto zavedených revaskularizačních intervencí vyjasňují, je potřeba hledat alternativní možnosti léčby evidentní. Terapeutická arteriogeneze s podporou přirozeně existujících bypassů mezi koronárním oběhem a vnitřními prsními tepnami představuje budoucí možnost.
Objektivní
Účelem této studie je určit in vivo prevalenci a funkční distribuci IMA do koronárního kolaterálního zásobení přes pravou i levou koronární tepnu.
Metody
Srovnávací observační studie s měřením CFI v IMA (proximální okluze IMA) a v koronárním oběhu (distální okluze IMA) a angiografii IMA během distální okluze IMA.
Protokol studie
- Diagnostická koronarografie a angiografie LK
- Podání 5000 jednotek heparinu i.v. a 2 vstřiky perorálního isosorbid-dinitrátu
- Pravá a levá IMA CFI během 1minutové ostiální okluze cévy
- Výběr koronární tepny pro CFI podle stenotické léze zvolené pro PCI nebo podle snadného přístupu drátem tlakového senzoru. Umístění nesenzorového drátu do levého IMA. Dvě koronární CFI měření (1minutová okluze): první s, druhé bez distální okluze IMA balónkem. Umístění nesenzorového drátu do pravého IMA. Dvě koronární CFI měření: první s, druhé bez okluze distálního balónku IMA.
- IMA angiografie (vlevo a vpravo) během distální IMA a koronární okluze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 17 let
- elektivně odesláno na koronarografii
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Akutní koronární syndrom
- Předchozí aortokoronární bypass
- Závažné onemocnění srdečních chlopní
- Městnavé srdeční selhání NYHA III-IV
- Těžká plicní arteriální hypertenze
- Těžké selhání jater nebo ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
CAD
|
|
2
žádný CAD
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index koronárního kolaterálního toku (CFI)
Časové okno: při balonkové okluzi koronární tepny
|
při balonkové okluzi koronární tepny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intrakoronární okluzivní EKG posun segmentu ST (mV)
Časové okno: při 1 minutě uzávěru balónku koronární tepny
|
při 1 minutě uzávěru balónku koronární tepny
|
angiografická viditelnost koronárního kolaterálního zásobení přes vnitřní mamární tepnu při jejich distální balónkové okluzi
Časové okno: při 1 minutě uzávěru balónku koronární tepny
|
při 1 minutě uzávěru balónku koronární tepny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .