- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676207
Prevalens av ekstracardiac koronar sikringstilførsel via de indre brystpulsårene
I motsetning til den omfattende studerte koronare sirkulasjonen i hjertet, har klinisk oppmerksomhet kun blitt gitt anekdotisk til ekstrakardiale-til-koronare anastomoser. Vanligvis har dette vært i form av kasusrapporter som redegjør for angiografisk synlige anastomoser mellom koronarsirkulasjonen og den indre brystpulsåren (IMA), typisk i nærvær av en kronisk okklusjon av en koronararterie. I den anatomiske litteraturen inkluderer de vanligste typene ekstrakardiale anastomoser bronkial-til-koronar-arterie og IMA-til-koronar-arterie-forbindelser. Det er dokumentert at anastomoser mellom IMA og koronarsirkulasjonen forekommer hos 12 % av post-mortem pasienter med CAD.
Viktigere er at hittil eksisterende observasjoner typisk har vært avhengig av visuelle metoder som er ufølsomme for adekvat påvisning, spesielt av strukturelt tilstedeværende, men dårlig funksjonelle anastomoser. På et diagnostisk koronarangiogram er kollateraler kun synlige hvis mottakerkaret er subtotalt stenotisk eller fullstendig okkludert, eller kan gjøres synlig under henholdsvis koronar spasme eller ved midlertidig ballongokklusjon av mottakerarterien og samtidig injeksjon av kontrastmiddel i de andre arteriene. . På samme måte vil den makroskopiske patologiske postmortem-undersøkelsen sannsynligvis undervurdere det sanne antallet ekstrakardiale koronare kollateraler.
Hensikten med denne studien er å bestemme in vivo-prevalensen og funksjonell fordeling av IMA-til-koronar sikkerhet via både høyre og venstre koronararterie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kirurgisk bypass skaper en kunstig anastomose mellom en syk koronararterie og et ekstrakardialt kar. Ofte brukes en av de indre brystarteriene (IMA) til denne prosedyren. Disse forbindelsene er svært sjelden beskrevet for å forekomme naturlig, og representerer ekstrakardiale koronare kollateraler.
I motsetning til den omfattende studerte koronare sirkulasjonen i hjertet, har klinisk oppmerksomhet kun blitt gitt anekdotisk til ekstrakardiale-til-koronare anastomoser. Vanligvis har dette vært i form av kasusrapporter som redegjør for angiografisk synlige anastomoser mellom koronarsirkulasjonen og den indre brystpulsåren (IMA), typisk i nærvær av en kronisk okklusjon av en koronararterie. I den anatomiske litteraturen inkluderer de vanligste typene ekstrakardiale anastomoser bronkial-til-koronar-arterie og IMA-til-koronar-arterie-forbindelser. Det er dokumentert at anastomoser mellom IMA og koronarsirkulasjonen forekommer hos 12 % av post-mortem pasienter med CAD.
Viktigere er at hittil eksisterende observasjoner typisk har vært avhengig av visuelle metoder som er ufølsomme for adekvat påvisning, spesielt av strukturelt tilstedeværende, men dårlig funksjonelle anastomoser. På et diagnostisk koronarangiogram er kollateraler kun synlige hvis mottakerkaret er subtotalt stenotisk eller fullstendig okkludert, eller kan gjøres synlig under henholdsvis koronar spasme eller ved midlertidig ballongokklusjon av mottakerarterien og samtidig injeksjon av kontrastmiddel i de andre arteriene. . På samme måte vil den makroskopiske patologiske postmortem-undersøkelsen sannsynligvis undervurdere det sanne antallet ekstrakardiale koronare kollateraler.
Når de er tilstede, kan allerede eksisterende forbindelser mellom IMA og koronarsirkulasjonen fremmes for å tjene som naturlige bypass til syke kranspulsårer. Fremme av ekstrakardial blodstrøm til koronarsirkulasjonen har svært sjelden allerede vært forsøkt tidligere. I en minimalt invasiv intervensjon ble bilateral kirurgisk ligering av begge IMA utført hos noen få pasienter, noe som resulterte i klinisk forbedring og forsvinning av angina. Med fremkomsten av koronarkirurgi har imidlertid innsats rettet mot å fremme naturlig eksisterende bypass blitt forlatt for å plassere kunstig skapte ekstrakardiale anastomoser til koronarsirkulasjonen.
Men ettersom begrensningene for disse etablerte revaskulariseringsintervensjonene blir tydelige, blir behovet for å søke etter alternative behandlingsalternativer tydelig. Terapeutisk arteriogenese med fremme av naturlig eksisterende bypass mellom koronarsirkulasjonen og de indre brystarteriene presenterer en fremtidig mulighet.
Objektiv
Hensikten med denne studien er å bestemme in vivo-prevalensen og funksjonell fordeling av IMA-til-koronar sikkerhet via både høyre og venstre koronararterie.
Metoder
Sammenlignende observasjonsstudie med CFI-målinger i IMA-ene (proksimal IMA-okklusjon) og i koronarsirkulasjonen (distal IMA-okklusjon), og IMA-angiografi under distal IMA-okklusjon.
Studieprotokoll
- Diagnostisk koronar angiografi og LV angiografi
- Administrering av 5000 enheter heparin i.v. og 2 drag oralt isosorbid-dinitrat
- Høyre og venstre IMA CFI under en 1-minutters ostial karokklusjon
- Valg av koronararterien for CFI i henhold til stenotisk lesjon valgt for PCI eller i henhold til enkel tilgang med trykksensorledningen. Plassering av en ikke-sensor ledning i venstre IMA. To koronar CFI-målinger (1 minutts okklusjon): den første med, den andre uten distal IMA-ballongokklusjon. Plassering av en ikke-sensor ledning i høyre IMA. To koronar CFI-målinger: den første med, den andre uten distal IMA-ballongokklusjon.
- IMA angiografi (venstre og høyre) under distal IMA og koronar okklusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 17 år
- elektivt henvist til koronar angiografi
- skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Akutt koronarsyndrom
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kongestiv hjertesvikt NYHA III-IV
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
CAD
|
|
2
ingen CAD
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Coronary Collateral Flow Index (CFI)
Tidsramme: under koronararterieballongokklusjon
|
under koronararterieballongokklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intra-koronar okklusiv EKG ST-segmentforskyvning (mV)
Tidsramme: ved 1 minutt med koronararterieballongokklusjon
|
ved 1 minutt med koronararterieballongokklusjon
|
angiografisk synlighet av koronar kollateralforsyning via den indre brystarterien under deres distale ballongokklusjon
Tidsramme: ved 1 minutt med koronararterieballongokklusjon
|
ved 1 minutt med koronararterieballongokklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken