- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01676207
Prevalenza del rifornimento collaterale coronarico extracardiaco attraverso le arterie mammarie interne
In contrasto con la circolazione collaterale coronarica ampiamente studiata all'interno del cuore, l'attenzione clinica è stata prestata solo aneddoticamente alle anastomosi extracardiache-coronariche. Solitamente ciò è avvenuto sotto forma di case report che danno conto di anastomosi angiograficamente visibili tra il circolo coronarico e l'arteria mammaria interna (IMA), tipicamente in presenza di un'occlusione cronica di una coronaria. Nella letteratura anatomica, i tipi più comuni di anastomosi extracardiache includono le connessioni bronchiale-arteria coronaria e IMA-arteria coronarica. È stato documentato che le anastomosi tra l'IMA e la circolazione coronarica si verificano nel 12% dei pazienti post mortem con CAD.
È importante sottolineare che le osservazioni finora esistenti in genere si sono affidate a metodi visivi insensibili per il rilevamento adeguato soprattutto di anastomosi strutturalmente presenti ma scarsamente funzionali. Su un angiogramma coronarico diagnostico, i collaterali sono visibili solo se il vaso ricevente è subtotalmente stenotico o completamente occluso, o possono essere resi visibili durante lo spasmo coronarico o mediante occlusione temporanea con palloncino dell'arteria ricevente e simultanea iniezione di mezzo di contrasto nelle altre arterie, rispettivamente . Allo stesso modo, è probabile che l'autopsia macroscopica patologica sottostimi il vero numero di collaterali coronarici extracardiaci.
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza in vivo e la distribuzione funzionale dell'apporto collaterale IMA-coronarico attraverso l'arteria coronaria destra e sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il bypass chirurgico crea un'anastomosi artificiale tra un'arteria coronaria malata e un vaso extracardiaco. Spesso per questa procedura viene utilizzata una delle arterie mammarie interne (IMA). Queste connessioni sono state descritte molto raramente come naturali, rappresentando collaterali coronarici extracardiaci.
In contrasto con la circolazione collaterale coronarica ampiamente studiata all'interno del cuore, l'attenzione clinica è stata prestata solo aneddoticamente alle anastomosi extracardiache-coronariche. Solitamente ciò è avvenuto sotto forma di case report che danno conto di anastomosi angiograficamente visibili tra il circolo coronarico e l'arteria mammaria interna (IMA), tipicamente in presenza di un'occlusione cronica di una coronaria. Nella letteratura anatomica, i tipi più comuni di anastomosi extracardiache includono le connessioni bronchiale-arteria coronaria e IMA-arteria coronarica. È stato documentato che le anastomosi tra l'IMA e la circolazione coronarica si verificano nel 12% dei pazienti post mortem con CAD.
È importante sottolineare che le osservazioni finora esistenti in genere si sono affidate a metodi visivi insensibili per il rilevamento adeguato soprattutto di anastomosi strutturalmente presenti ma scarsamente funzionali. Su un angiogramma coronarico diagnostico, i collaterali sono visibili solo se il vaso ricevente è subtotalmente stenotico o completamente occluso, o possono essere resi visibili durante lo spasmo coronarico o mediante occlusione temporanea con palloncino dell'arteria ricevente e simultanea iniezione di mezzo di contrasto nelle altre arterie, rispettivamente . Allo stesso modo, è probabile che l'autopsia macroscopica patologica sottostimi il vero numero di collaterali coronarici extracardiaci.
Quando presenti, le connessioni preesistenti tra l'IMA e la circolazione coronarica potrebbero essere promosse per fungere da bypass naturali per le arterie coronarie malate. La promozione del flusso sanguigno extracardiaco alla circolazione coronarica molto raramente è già stata tentata in passato. In un intervento minimamente invasivo, in alcuni pazienti è stata eseguita la legatura chirurgica bilaterale di entrambi gli IMA, con conseguente miglioramento clinico e scomparsa dell'angina. Tuttavia, con l'avvento della chirurgia coronarica, gli sforzi mirati alla promozione di bypass naturali esistenti sono stati abbandonati per il posizionamento di anastomosi extracardiache create artificialmente alla circolazione coronarica.
Tuttavia, con i limiti di questi interventi di rivascolarizzazione consolidati che diventano chiari, diventa evidente la necessità di cercare opzioni terapeutiche alternative. L'arteriogenesi terapeutica con la promozione di bypass esistenti naturalmente tra la circolazione coronarica e le arterie mammarie interne presenta una possibilità futura.
Obbiettivo
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza in vivo e la distribuzione funzionale dell'apporto collaterale IMA-coronarico attraverso l'arteria coronaria destra e sinistra.
Metodi
Studio osservazionale comparativo con misurazioni del CFI negli IMA (occlusione IMA prossimale) e nella circolazione coronarica (occlusione IMA distale) e angiografia IMA durante l'occlusione IMA distale.
Protocollo di studio
- Angiografia coronarica diagnostica e angiografia ventricolare sinistra
- Somministrazione di 5.000 unità di eparina i.v. e 2 puff di isosorbide-dinitrato orale
- IMA CFI destro e sinistro durante un'occlusione del vaso ostiale di 1 minuto
- Selezione dell'arteria coronarica per CFI in base alla lesione stenotica scelta per PCI o in base alla facilità di accesso del filo del sensore di pressione. Posizionamento di un filo non sensore nell'IMA sinistro. Due misurazioni del CFI coronarico (occlusione di 1 minuto): la prima con, la seconda senza occlusione distale del palloncino IMA. Posizionamento di un filo non sensore nell'IMA destro. Due misurazioni del CFI coronarico: la prima con, la seconda senza occlusione del palloncino IMA distale.
- Angiografia IMA (sinistra e destra) durante IMA distale e occlusione coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bern, Svizzera, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 17 anni
- elettivamente sottoposto ad angiografia coronarica
- consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
- Sindrome coronarica acuta
- Precedente bypass coronarico
- Malattia valvolare cardiaca grave
- Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III-IV
- Grave ipertensione arteriosa polmonare
- Grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 15 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
CAD
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|
2
nessun CAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di flusso collaterale coronarico (CFI)
Lasso di tempo: durante l'occlusione del palloncino dell'arteria coronarica
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durante l'occlusione del palloncino dell'arteria coronarica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spostamento del segmento ST dell'ECG intra-coronarico occlusivo (mV)
Lasso di tempo: a 1 minuto di occlusione del palloncino dell'arteria coronaria
|
a 1 minuto di occlusione del palloncino dell'arteria coronaria
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visibilità angiografica dell'apporto collaterale coronarico attraverso l'arteria mammaria interna durante la loro occlusione distale del palloncino
Lasso di tempo: a 1 minuto di occlusione del palloncino dell'arteria coronaria
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a 1 minuto di occlusione del palloncino dell'arteria coronaria
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007/12
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