- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676207
Forekomst af ekstracardiac coronary collateral Supply via de indre brystarterier
I modsætning til den grundigt undersøgte koronare kollaterale cirkulation i hjertet, er klinisk opmærksomhed kun blevet betalt anekdotisk til ekstracardiale-til-koronare anastomoser. Normalt har dette været i form af case-rapporter, der redegør for angiografisk synlige anastomoser mellem koronarkredsløbet og den indre brystarterie (IMA), typisk ved tilstedeværelse af en kronisk okklusion af en kranspulsåre. I den anatomiske litteratur omfatter de mest almindelige typer ekstracardiale anastomoser bronkial-til-koronar-arterie og IMA-til-koronar-arterie forbindelser. Anastomoser mellem IMA og koronarkredsløbet er dokumenteret at forekomme hos 12 % af post-mortem patienter med CAD.
Det er vigtigt, at hidtil eksisterende observationer typisk har været afhængige af visuelle metoder, der er ufølsomme til tilstrækkelig påvisning, især af strukturelt tilstedeværende, men dårligt funktionelle anastomoser. På et diagnostisk koronarangiogram er collateraler kun synlige, hvis recipientkarret er subtotalt stenotisk eller fuldt okkluderet, eller kan gøres synligt under henholdsvis koronar spasme eller ved midlertidig ballonokklusion af recipientarterien og samtidig injektion af kontrastmiddel i de andre arterier. . Tilsvarende vil den makroskopiske patologiske postmortem undersøgelse sandsynligvis undervurdere det sande antal ekstracardiale koronare kollateraler.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme in vivo-prævalensen og den funktionelle fordeling af IMA-til-koronar sikkerhedsforsyning via både højre og venstre kranspulsåre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kirurgisk bypass skaber en kunstig anastomose mellem en syg koronararterie og et ekstrakardialt kar. Ofte bruges en af de indre brystarterier (IMA) til denne procedure. Disse forbindelser er meget sjældent blevet beskrevet som naturligt forekommende og repræsenterer ekstracardiale koronare kollateraler.
I modsætning til den grundigt undersøgte koronare kollaterale cirkulation i hjertet, er klinisk opmærksomhed kun blevet betalt anekdotisk til ekstracardiale-til-koronare anastomoser. Normalt har dette været i form af case-rapporter, der redegør for angiografisk synlige anastomoser mellem koronarkredsløbet og den indre brystarterie (IMA), typisk ved tilstedeværelse af en kronisk okklusion af en kranspulsåre. I den anatomiske litteratur omfatter de mest almindelige typer ekstracardiale anastomoser bronkial-til-koronar-arterie og IMA-til-koronar-arterie forbindelser. Anastomoser mellem IMA og koronarkredsløbet er dokumenteret at forekomme hos 12 % af post-mortem patienter med CAD.
Det er vigtigt, at hidtil eksisterende observationer typisk har været afhængige af visuelle metoder, der er ufølsomme til tilstrækkelig påvisning, især af strukturelt tilstedeværende, men dårligt funktionelle anastomoser. På et diagnostisk koronarangiogram er collateraler kun synlige, hvis recipientkarret er subtotalt stenotisk eller fuldt okkluderet, eller kan gøres synligt under henholdsvis koronar spasme eller ved midlertidig ballonokklusion af recipientarterien og samtidig injektion af kontrastmiddel i de andre arterier. . Tilsvarende vil den makroskopiske patologiske postmortem undersøgelse sandsynligvis undervurdere det sande antal ekstracardiale koronare kollateraler.
Når de er til stede, kan allerede eksisterende forbindelser mellem IMA og koronarkredsløbet fremmes til at fungere som naturlige bypass til syge kranspulsårer. Fremme af ekstrakardial blodgennemstrømning til koronarkredsløbet er meget sjældent allerede tidligere blevet forsøgt. I en minimalt invasiv intervention blev bilateral kirurgisk ligering af begge IMA udført hos nogle få patienter, hvilket resulterede i klinisk forbedring og forsvinden af angina. Men med fremkomsten af koronarkirurgi er indsatsen rettet mod fremme af naturligt eksisterende bypass blevet opgivet for anbringelse af kunstigt skabte ekstracardiale anastomoser til koronarkredsløbet.
Men med begrænsningerne af disse etablerede revaskulariseringsinterventioner bliver tydelige, behovet for at søge efter alternative behandlingsmuligheder bliver tydeligt. Terapeutisk arteriogenese med fremme af naturligt eksisterende bypass mellem koronarkredsløbet og de indre brystarterier giver en fremtidig mulighed.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme in vivo-prævalensen og den funktionelle fordeling af IMA-til-koronar sikkerhedsforsyning via både højre og venstre kranspulsåre.
Metoder
Sammenlignende observationsstudie med CFI-målinger i IMA'erne (proksimal IMA-okklusion) og i koronarkredsløbet (distal IMA-okklusion) og IMA-angiografi under distal IMA-okklusion.
Studieprotokol
- Diagnostisk koronar angiografi og LV angiografi
- Administration af 5.000 enheder heparin i.v. og 2 pust oralt isosorbid-dinitrat
- Højre og venstre IMA CFI under en 1-minutters ostial karokklusion
- Udvælgelse af kranspulsåren til CFI i henhold til stenotisk læsion valgt til PCI eller i henhold til let adgang med tryksensorledningen. Placering af en ikke-sensor ledning i venstre IMA. To koronar CFI-målinger (1 minuts okklusion): den første med, den anden uden distal IMA ballonokklusion. Placering af en ikke-sensor ledning i højre IMA. To koronar CFI-målinger: den første med, den anden uden distal IMA-ballonokklusion.
- IMA angiografi (venstre og højre) under distal IMA og koronar okklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 17 år
- elektivt henvist til koronar angiografi
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Akut koronarsyndrom
- Tidligere koronararterie bypass-transplantation
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Kongestiv hjertesvigt NYHA III-IV
- Alvorlig pulmonal arteriehypertension
- Svært lever- eller nyresvigt (kreatininclearance < 15 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
CAD
|
|
2
ingen CAD
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Coronary Collateral Flow Index (CFI)
Tidsramme: under koronararterieballonokklusion
|
under koronararterieballonokklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intra-koronar okklusiv EKG ST-segmentforskydning (mV)
Tidsramme: ved 1 minuts koronararterieballonokklusion
|
ved 1 minuts koronararterieballonokklusion
|
angiografisk synlighed af koronar kollateral forsyning via den indre brystarterie under deres distale ballonokklusion
Tidsramme: ved 1 minuts koronararterieballonokklusion
|
ved 1 minuts koronararterieballonokklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Seiler, MD Prof, Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 007/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .