Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny dostęp do rytonawiru w małej dawce (TMC114/r) i innych leków przeciwretrowirusowych (ARV) u pacjentów z HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni lub byli leczeni na wczesnym etapie

20 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Wczesny dostęp do TMC114 w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (TMC114/r) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub nieleczonych TMC114 we wczesnym leczeniu u pacjentów zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest zapewnienie wczesnego dostępu do TMC114 podawanego z rytonawirem w małej dawce (TMC114/r) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) pacjentom zakażonym HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia HIV lub otrzymali wczesne leczenie bez TMC114 reżimy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie jednoośrodkowe z udziałem jednej grupy terapeutycznej (pacjenci i personel badawczy znają tożsamość zastosowanego leczenia). Głównym celem tego badania jest zapewnienie wczesnego dostępu do TMC114 podawanego z rytonawirem w małej dawce (TMC114/r) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV, środki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych). To badanie jest przeznaczone dla pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia HIV (pacjenci nieleczeni wcześniej) lub otrzymali wczesne leczenie bez schematów TMC114 i którzy nie kwalifikują się do udziału w jakimkolwiek innym sponsorowanym badaniu HIV-1. Badanie to będzie monitorować i oceniać bezpieczeństwo i skuteczność TMC114/r w połączeniu z lekami antyretrowirusowymi w trakcie badania. Leczenie TMC114/r będzie kontynuowane do czasu niepowodzenia wirusologicznego (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania supresji replikacji wirusa), toksyczności ograniczającej leczenie, utraty obserwacji, wycofania badania, ciąży, do przerwania rozwoju TMC114 lub kiedy TMC114 stanie się refundowany dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub gdy TMC114 stanie się dostępny na rynku dla pacjentów wcześniej leczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną infekcją HIV-1, którzy nie kwalifikują się do udziału w jakimkolwiek innym badaniu HIV-1 sponsora
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) lub byli wcześniej leczeni na wczesnym etapie bez schematów TMC114, w tym mają ograniczone opcje leczenia lub nie mają ich wcale z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub nietolerancji schematów
  • Ogólny stan pacjenta, w opinii badacza oceniającego pacjenta, kwalifikuje się do schematu zawierającego TMC114, nie wpływa na ocenę i zakończenie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda aktywna, istotna klinicznie choroba lub wyniki badania przesiewowego historii medycznej lub badania fizykalnego, które nie ustąpiły ani nie zostały ustabilizowane przez co najmniej 30 dni przed fazą przesiewową badania
  • Dowody na czynną chorobę wątroby, ostre wirusowe zapalenie wątroby, upośledzenie/dysfunkcję wątroby lub marskość niezależnie od poziomu enzymów wątrobowych; jednakże pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C zostaną włączeni, jeśli ich stan zostanie uznany za stabilny klinicznie
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 zgodnie z definicją Division of AIDS (DAIDS).
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 50 ml/min
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatnich 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
  • Każdy stan (w tym między innymi nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków), który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu procedur protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC114/rytonawir
Lek: TMC114/rytonawir
TMC114 800 mg (dwie tabletki) raz dziennie w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg (jedna kapsułka) raz dziennie w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku oraz w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi.
Inne nazwy:
  • Liczba Pi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do wizyty na koniec badania, oczekiwany średni czas około 3 miesięcy
Wizytę na zakończenie badania definiuje się jako czas, w którym TMC114 staje się dostępny na rynku lub refundowany dla pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dzień 1 (linia podstawowa) do wizyty na koniec badania, oczekiwany średni czas około 3 miesięcy
Zmiana liczby komórek CD4 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do wizyty na koniec badania, oczekiwany średni czas około 3 miesięcy
Wizytę na zakończenie badania definiuje się jako czas, w którym TMC114 staje się dostępny na rynku lub refundowany dla pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dzień 1 (linia podstawowa) do wizyty na koniec badania, oczekiwany średni czas około 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do wizyty na koniec badania, oczekiwany średnio około 3 miesiące
Wizytę na zakończenie badania definiuje się jako czas, w którym TMC114 staje się dostępny na rynku lub refundowany dla pacjentów wcześniej nieleczonych.
Do wizyty na koniec badania, oczekiwany średnio około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Ching Hung, MD and PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj