Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný přístup k nízké dávce ritonaviru (TMC114/r) a dalším antiretrovirotikům (ARV) pro dosud neléčenou nebo včasnou léčbu u pacientů s HIV-1

20. května 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Včasný přístup k TMC114 v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (TMC114/r) a jinými antiretrovirotiky (ARV) pro dosud neléčenou nebo dosud neléčenou TMC114, včasná léčba u pacientů infikovaných HIV-1

Účelem této studie je poskytnout včasný přístup k TMC114 podávanému s nízkou dávkou ritonaviru (TMC114/r) a jinými antiretrovirovými léky (ARV) pro pacienty infikované HIV-1, kteří nedostali předchozí léčbu HIV nebo dostali časnou léčbu bez TMC114 režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je skupina s jednou léčbou, otevřená studie (pacienti a personál studie budou znát identitu podávané léčby), studie s jediným centrem. Primárním cílem této studie je poskytnout časný přístup k TMC114 podávanému s nízkou dávkou ritonaviru (TMC114/r) a dalšími antiretrovirovými léky (ARV, přípravky, které se používají k léčbě virových infekcí). Tato studie je určena pro pacienty infikované HIV-1, kteří dosud nepodstoupili léčbu HIV (neléčení pacienti) nebo dostali časnou léčbu bez režimů TMC114 a kteří nejsou způsobilí k účasti v jakékoli jiné sponzorované studii HIV-1. Tato studie bude v průběhu studie monitorovat a hodnotit bezpečnost a účinnost TMC114/r v kombinaci s ARV. Léčba TMC114/r bude pokračovat až do virologického selhání (neschopnost dosáhnout nebo udržet potlačení replikace viru), toxicitu limitující léčbu, ztrátu sledování, ukončení studie, těhotenství, dokud nebude ukončen vývoj TMC114 nebo když se TMC114 stane proplácitelným pro dosud neléčené pacienty nebo když se TMC114 stane komerčně dostupným pro pacienty se zkušenostmi s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou infekcí HIV-1, kteří nejsou způsobilí k účasti v jakékoli jiné studii sponzora HIV-1
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni antiretrovirovými léky (ARV) nebo měli předchozí časnou léčbu – měli zkušenost bez režimů TMC114, včetně těch, kteří mají omezené nebo žádné možnosti léčby kvůli virologickému selhání nebo nesnášenlivosti režimů
  • Celkový zdravotní stav pacienta, podle názoru zkoušejícího hodnotícího, že pacient je způsobilý pro režim obsahující TMC114, neovlivňuje hodnocení a dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které se nevyřeší ani nestabilizují po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou fází studie
  • Důkaz aktivního onemocnění jater, akutní virové hepatitidy, poškození/dysfunkce jater nebo cirhózy bez ohledu na hladiny jaterních enzymů; nicméně pacienti koinfikovaní hepatitidou B nebo C budou zahrnuti, pokud bude jejich stav posouzen jako klinicky stabilní
  • Laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně definované divizí AIDS (DAIDS).
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) nižší než 50 ml/min
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, aniž by používaly účinné nehormonální antikoncepční metody nebo nejsou ochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod od screeningu až do posledních 30 dnů po skončení období léčby
  • Jakýkoli stav (včetně mimo jiné zneužívání alkoholu a/nebo drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování postupů protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC114/ritonavir
Lék: TMC114/ritonavir
TMC114 800 mg (dvě tablety) jednou denně společně s ritonavirem 100 mg (jedna tobolka) jednou denně během 30 minut po jídle a v kombinaci s jinými ARV.
Ostatní jména:
  • PI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické hladiny HIV-1 RNA
Časové okno: Den 1 (základní stav) až do návštěvy na konci studie, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce
Návštěva na konci studie je definována jako čas, kdy se TMC114 stane komerčně dostupným nebo hrazeným pro dosud neléčené pacienty.
Den 1 (základní stav) až do návštěvy na konci studie, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce
Změna počtu CD4 buněk v plazmě
Časové okno: Den 1 (základní stav) až do návštěvy na konci studie, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce
Návštěva na konci studie je definována jako čas, kdy se TMC114 stane komerčně dostupným nebo hrazeným pro dosud neléčené pacienty.
Den 1 (základní stav) až do návštěvy na konci studie, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až do návštěvy na konci studie, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce
Návštěva na konci studie je definována jako čas, kdy se TMC114 stane komerčně dostupným nebo hrazeným pro dosud neléčené pacienty.
Až do návštěvy na konci studie, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ching Hung, MD and PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na TMC114/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit