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早期获得低剂量利托那韦 (TMC114/r) 和其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 用于 HIV-1 患者的初治或早期治疗

2016年5月20日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

早期获得 TMC114 联合低剂量利托那韦 (TMC114/r) 和其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 治疗初治或 TMC114 初治，在 HIV-1 感染患者中经历过早期治疗

这项研究的目的是为以前未接受过 HIV 治疗或在没有 TMC114 的情况下接受过早期治疗的 HIV-1 感染患者提供早期获得 TMC114 和低剂量利托那韦 (TMC114/r) 和其他抗逆转录病毒药物 (ARV) 的机会方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单一治疗组、开放标签（患者和研究人员将知道所给予治疗的身份）、单中心研究。 本研究的主要目标是让 TMC114 与低剂量利托那韦 (TMC114/r) 和其他抗逆转录病毒药物（ARV，用于治疗病毒感染的药物）一起给药，从而提供早期访问。 本研究适用于之前未接受过 HIV 治疗（未接受过治疗的患者）或接受过没有 TMC114 方案的早期治疗并且没有资格参加任何其他赞助的 HIV-1 研究的 HIV-1 感染患者。 本研究将在研究过程中监测和评估 TMC114/r 联合抗逆转录病毒药物的安全性和有效性。 TMC114/r 治疗将持续至病毒学失败（无法实现或维持病毒复制抑制）、限制治疗的毒性、失访、退出研究、怀孕，直至停止 TMC114 开发或 TMC114 可报销时对于未接受过治疗的患者，或者当 TMC114 可用于接受过治疗的患者时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV-1 感染的患者没有资格参加任何其他发起人的 HIV-1 试验
  • 患者从未接受过抗逆转录病毒 (ARV) 药物治疗或之前没有接受过 TMC114 方案的早期治疗，包括由于病毒学失败或对方案不耐受而导致治疗选择有限或没有治疗选择
  • 患者的一般医疗状况，研究者认为评估患者符合含 TMC114 方案的条件，不干扰评估和试验的完成

排除标准：

  • 在试验筛选阶段之前至少 30 天内未解决或稳定的病史筛选或体格检查期间的任何活动性临床显着疾病或发现
  • 活动性肝病、急性病毒性肝炎、肝损伤/功能障碍或肝硬化的证据，无论肝酶水平如何；但是，合并感染乙型或丙型肝炎的患者如果病情被判断为临床稳定，则将包括在内
  • 艾滋病司 (DAIDS) 定义的 3 级或 4 级实验室异常。
  • 计算的肌酐清除率 (CrCl) 小于 50 毫升/分钟
  • 未使用有效的非激素避孕方法或从筛查到治疗期结束后的最后 30 天不愿继续使用这些避孕方法的怀孕或哺乳期或有生育能力的女性患者
  • 任何条件（包括但不限于酒精和/或药物滥用），研究者认为，可能危及患者的安全或对研究方案程序的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMC114/利托那韦
药品：TMC114/利托那韦
TMC114 800 毫克（两片）每天一次与利托那韦 100 毫克（一粒胶囊）共同给药，在餐后 30 分钟内每天一次，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
其他名称：
  • PI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 RNA 水平的变化
大体时间：第 1 天（基线）到研究结束访视，预计平均约 3 个月
研究结束访问定义为 TMC114 上市或为初治患者报销的时间。
第 1 天（基线）到研究结束访视，预计平均约 3 个月
血浆 CD4 细胞计数的变化
大体时间：第 1 天（基线）到研究结束访视，预计平均约 3 个月
研究结束访问定义为 TMC114 上市或为初治患者报销的时间。
第 1 天（基线）到研究结束访视，预计平均约 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受不良事件影响的参与者人数
大体时间：截至研究结束访问，预计平均约 3 个月
研究结束访问定义为 TMC114 上市或为初治患者报销的时间。
截至研究结束访问，预计平均约 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Chien-Ching Hung, MD and PhD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月4日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月20日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)

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