Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgang til lavdosis Ritonavir (TMC114/r) og andre antiretrovirale midler (ARV'er) til behandlingsnaive eller tidlige behandlingserfaringer hos HIV-1-patienter

20. maj 2016 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Tidlig adgang til TMC114 i kombination med lavdosis ritonavir (TMC114/r) og andre antiretrovirale midler (ARV'er) til behandlings-naive eller TMC114-naive, tidlig behandling oplevet hos HIV-1-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at give tidlig adgang til TMC114 administreret med lavdosis ritonavir (TMC114/r) og andre antiretrovirale midler (ARV'er) til HIV-1-inficerede patienter, som ikke har modtaget tidligere HIV-behandling eller har modtaget tidlig behandling uden TMC114 kure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-behandlingsgruppe, åben-label (patienter og undersøgelsespersonale vil kende identiteten af ​​de givne behandlinger), enkelt-center undersøgelse. Det primære mål med denne undersøgelse er at give tidlig adgang til TMC114 administreret med lavdosis ritonavir (TMC114/r) og andre antiretrovirale midler (ARV'er, midler, der bruges til at behandle virale infektioner). Denne undersøgelse er beregnet til HIV-1-inficerede patienter, som ikke har modtaget tidligere HIV-behandling (behandlingsnaive patienter) eller har modtaget tidlig behandling uden TMC114-regimer, og som ikke er berettigede til at deltage i nogen anden sponsoreret HIV-1-undersøgelse. Denne undersøgelse vil overvåge og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TMC114/r i kombination med ARV'er i løbet af undersøgelsen. Behandling med TMC114/r vil blive fortsat indtil virologisk svigt (manglende evne til at opnå eller opretholde suppression af viral replikation), behandlingsbegrænsende toksicitet, manglende opfølgning, tilbagetrækning af undersøgelsen, graviditet, indtil seponering af TMC114-udviklingen eller når TMC114 bliver refunderet for behandlingsnaive patienter, eller når TMC114 bliver kommercielt tilgængelig for behandlingserfarne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret HIV-1-infektion, som ikke er berettiget til deltagelse i nogen anden sponsorers HIV-1-forsøg
  • Patienter er aldrig blevet behandlet med antiretroviral (ARV) medicin eller har tidligere tidligere behandlet uden TMC114-regimer, inklusive de har begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder på grund af virologisk svigt eller intolerance over for regimer
  • Patientens generelle medicinske tilstand, efter investigatorens mening, at vurdere patienten er kvalificeret til TMC114-holdigt regime, interfererer ikke med vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som ikke er enten løst eller stabiliseret i mindst 30 dage før screeningsfasen af ​​forsøget
  • Bevis på aktiv leversygdom, akut viral hepatitis, nedsat leverfunktion/dysfunktion eller cirrhose uanset leverenzymniveauer; dog vil patienter co-inficeret med hepatitis B eller C blive inkluderet, hvis deres tilstand vurderes at være klinisk stabil
  • Grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter som defineret af Division of AIDS (DAIDS).
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) mindre end 50 ml/min
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller i den fødedygtige alder uden at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke er villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder fra screening til de sidste 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Enhver tilstand (herunder men ikke begrænset til alkohol- og/eller stofmisbrug), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC114/ritonavir
Medicin: TMC114/ritonavir
TMC114 800 mg (to tabletter) én gang dagligt administreret sammen med ritonavir 100 mg (én kapsel) én gang dagligt inden for 30 minutter efter afslutning af et måltid og i kombination med andre ARV'er.
Andre navne:
  • PI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma HIV-1 RNA niveau
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) op til studieafslutningsbesøg, et forventet gennemsnit på cirka 3 måneder
Afslutning af studiebesøg er defineret som det tidspunkt, hvor TMC114 bliver kommercielt tilgængelig eller refunderet til behandlingsnaive patienter.
Dag 1 (Baseline) op til studieafslutningsbesøg, et forventet gennemsnit på cirka 3 måneder
Ændring i plasma CD4-celletal
Tidsramme: Dag 1 (Baseline) op til studieafslutningsbesøg, et forventet gennemsnit på cirka 3 måneder
Afslutning af studiebesøg er defineret som det tidspunkt, hvor TMC114 bliver kommercielt tilgængelig eller refunderet til behandlingsnaive patienter.
Dag 1 (Baseline) op til studieafslutningsbesøg, et forventet gennemsnit på cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til afslutning af studiebesøg, et forventet gennemsnit på cirka 3 måneder
Afslutning af studiebesøg er defineret som det tidspunkt, hvor TMC114 bliver kommercielt tilgængelig eller refunderet til behandlingsnaive patienter.
Op til afslutning af studiebesøg, et forventet gennemsnit på cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Ching Hung, MD and PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med TMC114/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner