Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen ritonaviirin (TMC114/r) ja muiden antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) varhainen saatavuus HIV-1-potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet hoitoa varhaisessa vaiheessa

perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

TMC114:n varhainen saanti yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin (TMC114/r) ja muiden antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai TMC114-hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota varhainen pääsy TMC114:ään, jota annetaan pieniannoksisen ritonaviirin (TMC114/r) ja muiden antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HIV-hoitoa tai ovat saaneet varhaista hoitoa ilman TMC114:ää. hoito-ohjelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi hoitoryhmä, avoin tutkimus (potilaat ja tutkimushenkilöstö tietävät annettujen hoitojen identiteetin), yhden keskuksen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota varhainen pääsy TMC114:ään, jota annetaan pieniannoksisen ritonaviirin (TMC114/r) ja muiden antiretroviraalisten aineiden (ARV:t, virusinfektioiden hoitoon käytettävät aineet) kanssa. Tämä tutkimus on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HIV-hoitoa (potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa) tai ovat saaneet varhaista hoitoa ilman TMC114-hoito-ohjelmia ja jotka eivät ole kelvollisia osallistumaan mihinkään muuhun sponsoroituun HIV-1-tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa seurataan ja arvioidaan TMC114/r:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä ARV-lääkkeiden kanssa tutkimuksen aikana. TMC114/r-hoitoa jatketaan virologiseen epäonnistumiseen (kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää viruksen replikaation estoa), hoitoa rajoittavaan toksisuuteen, seurantaan menetykseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, raskauteen, kunnes TMC114:n kehittäminen lopetetaan tai kun TMC114 tulee korvattavaksi potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai kun TMC114 tulee kaupallisesti saataville hoitoa saaneille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan mihinkään muuhun sponsorin HIV-1-tutkimukseen
  • Potilaita ei ole koskaan hoidettu antiretroviraalisilla (ARV) lääkkeillä tai heillä on aikaisempi hoitokokemus ilman TMC114-hoito-ohjelmia, mukaan lukien heillä on rajoitetusti tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja virologisen epäonnistumisen tai hoito-ohjeiden intoleranssin vuoksi.
  • Potilaan yleinen terveydentila ei potilasta arvioivan tutkijan mielestä TMC114:ää sisältävään hoitoon soveltuva haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus tai löydökset sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen seulonnassa, joka ei ole parantunut tai stabiloitunut vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen seulontavaihetta
  • Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta, akuutista virushepatiitista, maksan vajaatoiminnasta/häiriöstä tai kirroosista maksaentsyymitasoista riippumatta; B- tai C-hepatiittitartunnan saaneet potilaat otetaan kuitenkin mukaan, jos heidän tilansa katsotaan olevan kliinisesti vakaa
  • Asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuudet AIDS-osaston (DAIDS) määrittelemällä tavalla.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 50 ml/min
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä käyttämättä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista seulonnasta 30 päivään hoitojakson päättymisen jälkeen
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC114/ritonaviiri
Lääke: TMC114/ritonaviiri
TMC114 800 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa yhdessä 100 mg:n ritonaviirin (yksi kapseli) kanssa kerran vuorokaudessa 30 minuutin kuluessa aterian päättymisestä ja yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
  • PI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman HIV-1 RNA -tasossa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) opintokäynnin loppuun asti, odotettu keskiarvo noin 3 kuukautta
Opintojakson päättymiskäynti määritellään ajaksi, jolloin TMC114 tulee kaupallisesti saataville tai korvataan potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Päivä 1 (perustila) opintokäynnin loppuun asti, odotettu keskiarvo noin 3 kuukautta
Muutos plasman CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) opintokäynnin loppuun asti, odotettu keskiarvo noin 3 kuukautta
Opintojakson päättymiskäynti määritellään ajaksi, jolloin TMC114 tulee kaupallisesti saataville tai korvataan potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Päivä 1 (perustila) opintokäynnin loppuun asti, odotettu keskiarvo noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppuun asti, keskimäärin noin 3 kuukautta
Opintojakson päättymiskäynti määritellään ajaksi, jolloin TMC114 tulee kaupallisesti saataville tai korvataan potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Opintokäynnin loppuun asti, keskimäärin noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Ching Hung, MD and PhD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset TMC114/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa