Vroegtijdige toegang tot laaggedoseerde ritonavir (TMC114/r) en andere antiretrovirale middelen (ARV's) voor behandelingsnaïeve of vroege behandeling bij hiv-1-patiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een gedocumenteerde hiv-1-infectie die niet in aanmerking komen voor deelname aan een hiv-1-onderzoek van een andere sponsor
• Patiënten zijn nooit behandeld met antiretrovirale (ARV) medicijnen of hebben eerder een vroege behandeling gehad zonder TMC114-regimes, inclusief dat ze beperkte of geen behandelingsopties hebben als gevolg van virologisch falen of intolerantie voor regimes
• De algemene medische toestand van de patiënt, volgens de beoordeling van de onderzoeker, komt de patiënt in aanmerking voor een TMC114-bevattend regime, heeft geen invloed op de beoordelingen en de afronding van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke actieve klinisch significante ziekte of bevindingen tijdens screening van de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die niet is opgelost of gestabiliseerd gedurende ten minste 30 dagen vóór de screeningsfase van het onderzoek
• Bewijs van actieve leverziekte, acute virale hepatitis, leverfunctiestoornis/disfunctie of cirrose ongeacht de leverenzymspiegels; patiënten met een co-infectie met hepatitis B of C worden echter opgenomen als hun toestand klinisch stabiel wordt geacht
• Graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd door Division of AIDS (DAIDS).
• Berekende creatinineklaring (CrCl) minder dan 50 ml/min
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden zonder gebruik te maken van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden of die deze anticonceptiemethoden niet willen blijven toepassen vanaf de screening tot de laatste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode
• Elke aandoening (inclusief maar niet beperkt tot alcohol- en/of drugsmisbruik), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen