Tidlig tilgang til lavdose ritonavir (TMC114/r) og andre antiretrovirale midler (ARV) for behandlingsnaive eller tidlig behandling hos HIV-1-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med dokumentert HIV-1-infeksjon som ikke er kvalifisert for deltakelse i andre sponsorers HIV-1-forsøk
• Pasienter har aldri blitt behandlet med antiretrovirale (ARV) medisiner eller har tidligere opplevd tidlig behandling uten TMC114-regimer, inkludert de har begrensede eller ingen behandlingsalternativer på grunn av virologisk svikt eller intoleranse overfor regimer
• Pasientens generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens mening å evaluere pasienten er kvalifisert for TMC114-holdig regime, forstyrrer ikke vurderingene og fullføringen av forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller funn under screening av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse som ikke er løst eller stabilisert i minst 30 dager før screeningfasen av studien
• Bevis på aktiv leversykdom, akutt viral hepatitt, nedsatt leverfunksjon/dysfunksjon eller cirrhose uavhengig av leverenzymnivåer; Imidlertid vil pasienter som er samtidig infisert med hepatitt B eller C inkluderes dersom tilstanden deres vurderes å være klinisk stabil
• Grad 3 eller 4 laboratorieavvik som definert av Division of AIDS (DAIDS).
• Beregnet kreatininclearance (CrCl) mindre enn 50 ml/min
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller i fertil alder uten å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder eller som ikke er villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene fra screening til de siste 30 dagene etter slutten av behandlingsperioden
• Enhver tilstand (inkludert men ikke begrenset til alkohol- og/eller narkotikamisbruk), som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollprosedyrene