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HIV-1 환자에서 경험한 치료 경험이 없거나 조기 치료를 위한 저용량 리토나비르(TMC114/r) 및 기타 항레트로바이러스제(ARV)에 대한 조기 접근

2016년 5월 20일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.

HIV-1 감염 환자에서 경험한 치료 무경험 또는 TMC114 무경험 조기 치료를 위해 저용량 리토나비르(TMC114/r) 및 기타 항레트로바이러스(ARV)와 병용하여 TMC114에 대한 조기 접근

이 연구의 목적은 이전에 HIV 치료를 받지 않았거나 TMC114 없이 조기 치료를 받은 HIV-1 감염 환자에게 저용량 리토나비르(TMC114/r) 및 기타 항레트로바이러스제(ARV)와 함께 투여된 TMC114에 대한 조기 접근을 제공하는 것입니다. 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 치료 그룹, 공개 라벨(환자 및 연구 담당자는 제공된 치료의 정체를 알 것임), 단일 센터 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 저용량 리토나비어(TMC114/r) 및 기타 항레트로바이러스제(ARV, 바이러스 감염 치료에 사용되는 제제)와 함께 투여되는 TMC114에 대한 조기 접근을 제공하는 것입니다. 이 연구는 이전에 HIV 치료를 받지 않았거나(치료 경험이 없는 환자) TMC114 요법 없이 조기 치료를 받았고 다른 후원 HIV-1 연구에 참여할 자격이 없는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 합니다. 이 연구는 연구 과정 동안 ARV와 함께 TMC114/r의 안전성과 효능을 모니터링하고 평가할 것입니다. TMC114/r 치료는 바이러스학적 실패(바이러스 복제의 억제를 달성하거나 유지할 수 없음), 치료 제한 독성, 추적 관찰 상실, 연구 철회, 임신, TMC114 개발 중단 또는 TMC114가 상환 가능해질 때까지 계속됩니다. 치료 경험이 없는 환자 또는 TMC114가 치료 경험이 있는 환자에게 상업적으로 제공될 때.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다른 스폰서의 HIV-1 시험에 참여할 자격이 없는 문서화된 HIV-1 감염 환자
  • 항레트로바이러스(ARV) 약물 치료를 받은 적이 없거나 이전에 TMC114 요법 없이 조기 치료 경험이 있는 환자
  • 환자를 평가하는 조사관의 의견에 따르면 환자의 일반적인 의학적 상태는 TMC114 함유 요법에 적격이며 평가 및 시험 완료를 방해하지 않습니다.

제외 기준:

  • 시험의 스크리닝 단계 전 최소 30일 동안 해결되거나 안정화되지 않은 병력 스크리닝 또는 신체 검사 동안 임상적으로 유의한 활동성 질병 또는 소견
  • 활동성 간 질환, 급성 바이러스성 간염, 간 손상/기능 장애 또는 간 효소 수치와 상관없는 간경변증의 증거; 단, B형 또는 C형 간염에 동시 감염된 환자의 상태가 임상적으로 안정하다고 판단되는 경우 포함
  • AIDS 분과(DAIDS)에서 정의한 등급 3 또는 4 실험실 이상.
  • 50 ml/min 미만의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하지 않거나 검진 후부터 치료 기간 종료 후 마지막 30일까지 이러한 피임법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성 환자
  • 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 절차에 대한 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(알코올 및/또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC114/리토나비어
의약품: TMC114/리토나비어
TMC114 800mg(2정) 1일 1회 리토나비르 100mg(1캡슐) 1일 1회 식사 완료 후 30분 이내에 다른 ARV와 병용 투여.
다른 이름들:
  • PI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 RNA 수준의 변화
기간: 1일차(기준선) 연구 종료 방문까지, 예상 평균 약 3개월
연구 종료 방문은 TMC114가 상업적으로 이용 가능하거나 치료 경험이 없는 환자에게 상환되는 시간으로 정의됩니다.
1일차(기준선) 연구 종료 방문까지, 예상 평균 약 3개월
혈장 CD4 세포 수의 변화
기간: 1일차(기준선) 연구 종료 방문까지, 예상 평균 약 3개월
연구 종료 방문은 TMC114가 상업적으로 이용 가능하거나 치료 경험이 없는 환자에게 상환되는 시간으로 정의됩니다.
1일차(기준선) 연구 종료 방문까지, 예상 평균 약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 영향을 받은 참가자 수
기간: 연구 종료 방문까지, 예상 평균 약 3개월
연구 종료 방문은 TMC114가 상업적으로 이용 가능하거나 치료 경험이 없는 환자에게 상환되는 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 방문까지, 예상 평균 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chien-Ching Hung, MD and PhD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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