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HIV-1 患者の未治療または早期治療経験に対する低用量リトナビル (TMC114/r) およびその他の抗レトロウイルス薬 (ARV) への早期アクセス

2016年5月20日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

HIV-1 感染患者で治療経験のない、または TMC114 治療を受けていない早期治療経験のある患者に対する、低用量リトナビル (TMC114/r) および他の抗レトロウイルス薬 (ARV) と組み合わせた TMC114 への早期アクセス

この研究の目的は、以前に HIV 治療を受けていないか、TMC114 を使用せずに早期治療を受けた HIV-1 感染患者に、低用量リトナビル (TMC114/r) と併用して投与される TMC114 およびその他の抗レトロウイルス薬 (ARV) への早期アクセスを提供することです。養生法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一治療群、非盲検（患者および研究担当者は、与えられた治療の内容を知っています）、単一施設研究です。 この研究の主な目的は、低用量リトナビルと併用投与されるTMC114（TMC114/r）および他の抗レトロウイルス薬（ARV、ウイルス感染症の治療に使用される薬剤）への早期アクセスを提供することです。 この研究は、過去に HIV 治療を受けていない患者（未治療患者）、または TMC114 レジメンなしで早期治療を受けており、他のスポンサーによる HIV-1 研究に参加する資格がない HIV-1 感染患者を対象としています。 この研究では、研究の過程でARVと組み合わせたTMC114/rの安全性と有効性をモニタリングし、評価します。 TMC114/rによる治療は、ウイルス学的失敗（ウイルス複製の抑制を達成または維持できない）、治療限界毒性、追跡不能、研究中止、妊娠、TMC114開発中止またはTMC114が償還可能になるまで継続される。治療歴のない患者向け、または治療経験のある患者向けに TMC114 が市販されるようになったとき。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染が証明されている患者で、他のスポンサーのHIV-1試験に参加する資格がない患者
  • 患者は抗レトロウイルス（ARV）薬による治療を受けたことがないか、TMC114レジメンなしで早期治療を受けた経験がない（ウイルス学的失敗またはレジメンに対する不耐性により治療選択肢が限られているかまったくないことを含む）
  • 患者の全身状態は、患者がTMC114を含むレジメンの対象であると評価する治験責任医師の意見では、評価と試験の完了を妨げるものではない

除外基準:

  • 病歴または身体検査のスクリーニング中の臨床的に重要な活動性疾患または所見で、治験のスクリーニング段階の少なくとも30日前までに解決または安定化していないもの
  • 肝酵素レベルに関係なく、活動性肝疾患、急性ウイルス性肝炎、肝機能障害/機能不全または肝硬変の証拠。ただし、B型肝炎またはC型肝炎に重複感染している患者も、状態が臨床的に安定していると判断された場合には含まれます。
  • AIDS 部門 (DAIDS) によって定義されるグレード 3 または 4 の臨床検査異常。
  • 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) が 50 ml/分未満
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な非ホルモン性避妊法を使用せずに妊娠する可能性のある女性患者、またはスクリーニングから治療期間終了後の最後の30日間までこれらの避妊法を継続する意思がない女性患者
  • 治験責任医師の意見では、患者の安全性または治験実施計画書の手順への遵守を損なう可能性があるあらゆる状態（アルコールおよび/または薬物乱用を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC114/リトナビル
薬：TMC114/リトナビル
TMC114 800 mg (2 錠) を 1 日 1 回、リトナビル 100 mg (1 カプセル) を 1 日 1 回食後 30 分以内に同時投与し、他の ARV と併用します。
他の名前：
  • PI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 HIV-1 RNA レベルの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から研究終了時の訪問まで、予想平均約3か月
研究終了時の訪問は、TMC114が市販されるか、未治療の患者に払い戻される時点として定義されます。
1日目（ベースライン）から研究終了時の訪問まで、予想平均約3か月
血漿 CD4 細胞数の変化
時間枠：1日目（ベースライン）から研究終了時の訪問まで、予想平均約3か月
研究終了時の訪問は、TMC114が市販されるか、未治療の患者に払い戻される時点として定義されます。
1日目（ベースライン）から研究終了時の訪問まで、予想平均約3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：研究終了時の訪問まで、予想平均約 3 か月
研究終了時の訪問は、TMC114が市販されるか、未治療の患者に払い戻される時点として定義されます。
研究終了時の訪問まで、予想平均約 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Chien-Ching Hung, MD and PhD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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