Acceso temprano a dosis bajas de ritonavir (TMC114/r) y otros antirretrovirales (ARV) para pacientes sin tratamiento previo o tratamiento temprano con experiencia en pacientes con VIH-1

Criterios de inclusión:

• Pacientes con infección por VIH-1 documentada que no son elegibles para participar en ningún otro ensayo de VIH-1 del Patrocinador
• Los pacientes nunca han sido tratados con medicamentos antirretrovirales (ARV) o han experimentado un tratamiento temprano previo sin regímenes TMC114, incluso tienen opciones de tratamiento limitadas o nulas debido a fallas virológicas o intolerancia a los regímenes.
• La condición médica general del paciente, en opinión del investigador que evalúa que el paciente es elegible para el régimen que contiene TMC114, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o hallazgo clínicamente significativo activo durante la selección del historial médico o el examen físico que no se resuelva o estabilice durante al menos 30 días antes de la fase de selección del ensayo.
• Evidencia de enfermedad hepática activa, hepatitis viral aguda, deterioro/disfunción hepática o cirrosis independientemente de los niveles de enzimas hepáticas; sin embargo, los pacientes coinfectados con hepatitis B o C serán incluidos si su condición se considera clínicamente estable.
• Anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 según lo definido por la División de SIDA (DAIDS).
• Depuración de creatinina calculada (CrCl) inferior a 50 ml/min
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos desde la selección hasta los últimos 30 días después del final del período de tratamiento
• Cualquier condición (incluido, entre otros, el abuso de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.