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Accesso anticipato a ritonavir a basso dosaggio (TMC114/r) e altri antiretrovirali (ARV) per pazienti naive al trattamento o trattamento precoce sperimentato in pazienti affetti da HIV-1

20 maggio 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Accesso anticipato a TMC114 in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (TMC114/r) e altri antiretrovirali (ARV) per pazienti naive al trattamento o naive a TMC114, trattamento precoce sperimentato in pazienti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso precoce al TMC114 somministrato con ritonavir a basso dosaggio (TMC114/r) e altri antiretrovirali (ARV) per i pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno ricevuto un precedente trattamento per l'HIV o che hanno ricevuto un trattamento precoce senza TMC114 regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo di trattamento singolo, in aperto (i pazienti e il personale dello studio conosceranno l'identità dei trattamenti forniti), studio monocentrico. L'obiettivo principale di questo studio è fornire un accesso anticipato a TMC114 somministrato con ritonavir a basso dosaggio (TMC114/r) e altri antiretrovirali (ARV, agenti usati per trattare le infezioni virali). Questo studio è destinato a pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno ricevuto un precedente trattamento per l'HIV (pazienti naive al trattamento) o che hanno ricevuto un trattamento precoce senza regimi TMC114 e che non sono idonei a partecipare a qualsiasi altro studio sull'HIV-1 sponsorizzato. Questo studio monitorerà e valuterà la sicurezza e l'efficacia di TMC114/r in combinazione con ARV durante il corso dello studio. Il trattamento con TMC114/r verrà continuato fino al fallimento virologico (l'incapacità di raggiungere o mantenere la soppressione della replicazione virale), tossicità limitante il trattamento, perdita al follow-up, ritiro dallo studio, gravidanza, fino all'interruzione dello sviluppo di TMC114 o quando TMC114 diventa rimborsabile per i pazienti naive al trattamento o quando TMC114 diventa disponibile in commercio per i pazienti con esperienza di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 documentata che non sono idonei per la partecipazione a studi sull'HIV-1 di qualsiasi altro Sponsor
  • I pazienti non sono mai stati trattati con farmaci antiretrovirali (ARV) o hanno avuto precedenti esperienze di trattamento precoce senza regimi TMC114, inclusi quelli con opzioni terapeutiche limitate o assenti a causa di fallimento virologico o intolleranza ai regimi
  • Le condizioni mediche generali del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore che valuta il paziente è idoneo per il regime contenente TMC114, non interferiscono con le valutazioni e il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o riscontro attivo clinicamente significativo durante lo screening dell'anamnesi o dell'esame fisico che non sia stato risolto o stabilizzato per almeno 30 giorni prima della fase di screening dello studio
  • Evidenza di malattia epatica attiva, epatite virale acuta, compromissione/disfunzione epatica o cirrosi indipendentemente dai livelli degli enzimi epatici; tuttavia, i pazienti con coinfezione da epatite B o C saranno inclusi se la loro condizione è giudicata clinicamente stabile
  • Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 come definite dalla Divisione dell'AIDS (DAIDS).
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) inferiore a 50 ml/min
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o in età fertile che non utilizzano efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o che non sono disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite dallo screening fino agli ultimi 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
  • Qualsiasi condizione (incluso ma non limitato all'abuso di alcol e/o droghe) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la conformità alle procedure del protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC114/ritonavir
Droga: TMC114/ritonavir
TMC114 800 mg (due compresse) una volta al giorno somministrato in concomitanza con ritonavir 100 mg (una capsula) una volta al giorno entro 30 minuti dal completamento di un pasto e in combinazione con altri ARV.
Altri nomi:
  • PI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello plasmatico di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) fino alla visita di fine studio, una media prevista di circa 3 mesi
La visita di fine studio è definita come il tempo in cui TMC114 diventa disponibile in commercio o rimborsato per i pazienti naïve al trattamento.
Giorno 1 (linea di riferimento) fino alla visita di fine studio, una media prevista di circa 3 mesi
Variazione della conta delle cellule CD4 plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) fino alla visita di fine studio, una media prevista di circa 3 mesi
La visita di fine studio è definita come il tempo in cui TMC114 diventa disponibile in commercio o rimborsato per i pazienti naïve al trattamento.
Giorno 1 (linea di riferimento) fino alla visita di fine studio, una media prevista di circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla visita di fine studio, una media prevista di circa 3 mesi
La visita di fine studio è definita come il tempo in cui TMC114 diventa disponibile in commercio o rimborsato per i pazienti naïve al trattamento.
Fino alla visita di fine studio, una media prevista di circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Ching Hung, MD and PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100712
  • TMC114HIV4073 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)
  • DRV-C-10-TW01-001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

Prove cliniche su TMC114/ritonavir

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