Warunkowanie za pomocą kombinacji tiotepy, cyklofosfamidu i busulfanu w allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu chłoniaka komórek NK/T

Kryteria włączenia:

1. Zakres wiekowy: 18–70 lat, płeć nieograniczona. 2. Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka z komórek NK/T na podstawie histopatologii lub cytometrii przepływowej: 1) pacjenci w stadium III/IV otrzymujący leczenie pierwszoliniowe lub ratunkowe i osiągający remisję, 2) pacjenci w stadium II z nawrotem/chorobą oporną po leczeniu ratunkowym osiągający remisję, 3) pacjenci z chłoniakiem/białaczką z komórek NK otrzymujący leczenie pierwszoliniowe lub ratunkowe i osiągający remisję, 4) pacjenci z nawrotem/chorobą oporną. 3. Pacjenci muszą mieć odpowiedniego dawcę komórek krwiotwórczych. 1) Dawca spokrewniony musi mieć co najmniej 5/10 zgodności w zakresie HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1. 2) Dawca niespokrewniony musi mieć co najmniej 8/10 zgodności w zakresie HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1. 4. Wskaźnik chorób współistniejących specyficzny dla HCT (HCT-CI) ≤ 2. 5. ECOG: 0–2 punkty. 6. Funkcje wątroby i nerek oraz serca i płuc muszą spełniać następujące wymagania: 1) kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN; 2) czynność serca: frakcja wyrzutowa ≥ 50%; 3) saturacja tlenem w spoczynku > 92%; 4) bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2,0 × ULN; 5) czynność płuc: DLCO (skorygowana o hemoglobinę) ≥ 40% i FEV1 ≥ 50%. 7. Pacjenci muszą być zdolni do zrozumienia i chętni do udziału w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci uczuleni na stietap, cyklofosfamid lub busulfan lub ich składniki. 2. Jakiekolwiek niestabilne choroby ogólnoustrojowe: w tym, ale nie ograniczając się do niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawału mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja NYHA ≥ III), ciężkiej arytmii wymagającej leczenia farmakologicznego, chorób wątroby, nerek lub metabolicznych; pacjenci z nadciśnieniem płucnym. 3. Aktywne i niekontrolowane infekcje: niestabilność hemodynamiczna związana z infekcją, nowe objawy lub oznaki pogorszenia infekcji lub nowe ogniska infekcji stwierdzone w badaniach obrazowych, utrzymująca się gorączka bez wykluczenia infekcji bez objawów lub oznak; 4. Padaczka 2. stopnia lub wyższa, porażenie, afazja, nowy zawał mózgu, ciężki uraz mózgu, demencja, choroba Parkinsona, schizofrenia; 5. Pacjenci zakażeni HIV; 6. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) wymagający leczenia przeciwwirusowego; 2) pacjenci z ryzykiem reaktywacji HBV, tj. z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciałem anty-HBc, ale nie otrzymujący leczenia przeciwwirusowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby; 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 8. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i w ciągu 12 miesięcy po leczeniu; 9. Pacjenci, u których badacze oceniają inne niezalecane warunki włączenia.

-