- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01721473
Gęstość receptorów nikotynowych w mózgu u weteranów palaczy (BNRDVS)
Gęstość receptora nikotynowego acetylocholiny i weterani palaczy papierosów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy kontroli tytoniu, rozpowszechnienie uzależnienia od tytoniu (TD) pozostaje wysokie i wynosi 27% wśród weteranów i 21% wśród ogólnej populacji USA (~46 milionów dorosłych w USA). Zarówno używanie substancji współistniejących, jak i preferencje dotyczące papierosów mentolowych są ważnymi kwestiami przyczyniającymi się do większego nasilenia TD. Wśród palaczy historia używania/uzależnienia od substancji jest powszechna, a około 33% wszystkich palaczy używa głównie papierosów mentolowych, co oznacza, że około 9% weteranów pali mentol. Oprócz powszechnego używania papierosów mentolowych wśród weteranów, problem ten prawdopodobnie z czasem się pogorszy, ponieważ niedawne rozmieszczenie wojsk zwiększa szanse na rozpoczęcie palenia, a marketing papierosów mentolowych jest skierowany mniej więcej do grupy wiekowej obejmującej czynne wojsko.
Jeśli chodzi o używanie/uzależnienie od substancji, osoby używające marihuany (MJ) są pięć razy bardziej skłonne do palenia papierosów tytoniowych niż osoby nieużywające marihuany, a osoby regularnie używające kofeiny są dwukrotnie bardziej skłonne do palenia papierosów niż osoby niebędące kofeiną. Palenie papierosów w znacznym stopniu przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów uzależnionych od narkotyków (i alkoholu), co sprawia, że niezbędne jest lepsze zrozumienie złożonego związku między uzależnieniem od narkotyków / alkoholu a gęstością receptorów nikotynowych w mózgu u palaczy papierosów.
W oparciu o wcześniejszą literaturę i dane pilotażowe zebrane w poprzednim okresie Merit Review, główne hipotezy proponowanych badań są następujące: 1) Uczestnicy, którzy intensywnie używają MJ, będą mieli wyższe gęstości 4 2* nAChR we wzgórzach (i innych obszarach mózgu) niż uczestnicy, którzy nie nadużywają MJ, 2) Uczestnicy, którzy codziennie spożywają duże ilości kofeiny, będą mieli niższe gęstości 4 2* nAChR we wzgórzu (i innych regionach) niż uczestnicy, którzy nie są na co dzień intensywnie spożywają kofeinę, 3) Gęstość 4 2 * nAChR we wzgórzu (i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania) będą wyższe w przypadku mentolu niż u osób palących papierosy bez mentolu, oraz 4) mniejsze nasilenie 4 2* podwyższenia poziomu nAChR na początku badania (wraz z czynnikami klinicznymi, takimi jak mniejsze nasilenie uzależnienie od nikotyny) będzie wiązać się z lepszymi wynikami leczenia w standardowym programie rzucania palenia, w tym z większym prawdopodobieństwem rzucenia palenia i/lub zmniejszenia palenia.
Aby przetestować te hipotezy, palacze papierosów będą rekrutowani za pomocą ulotek umieszczonych w systemie opieki zdrowotnej VA Greater Los Angeles w obszarach, w których prawdopodobnie przebywają palacze. Uczestnicy przejdą następującą sekwencję procedur: (1) telefoniczna/osobista kontrola przesiewowa, (2) sesja skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA (PET) w bolusie plus ciągły wlew, (3) obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego skan w ciągu jednego tygodnia od pierwszej sesji PET i (4) skierowanie do standardowego 12-tygodniowego programu rzucania palenia. Skale ocen do określania objawów związanych z paleniem zostaną zebrane przed iw trakcie procedury skanowania PET. Status palenia i pomiary narażenia na nikotynę oraz metabolizmu zostaną zebrane podczas badania na podstawie raportów uczestników, poziomów tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, poziomów kotyniny w moczu oraz poziomów nikotyny, kotyniny i 3'-hydroksykotyniny w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być weteranem palaczy papierosów, mieszkającym w niewielkiej odległości od systemu opieki zdrowotnej VA San Diego
- Zdrowi dorośli weterani (w wieku od 18 do 65 lat), którzy są nałogowymi palaczami tytoniu (od 10 do 40 papierosów dziennie) spełniający kryteria uzależnienia od nikotyny zgodnie z kryteriami DSM-IV109 i którzy chcą rzucić palenie.
- Intensywne używanie marihuany lub kofeiny (zdefiniowane jako używanie ekwiwalentu > 2 papierosów z marihuaną tygodniowo lub używanie co najmniej 3 ekwiwalentów filiżanek kawy dziennie) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy lub brak intensywnego używania narkotyków/alkoholu.
- Umiejętność czytania, pisania i dobrowolnego wyrażania świadomej zgody.
- Stężenie CO w wydychanym powietrzu > 8 ppm podczas wizyty przesiewowej w celu zweryfikowania palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna diagnoza osi I (w tym zaburzenia nastroju, lęku i psychotyczne) inna niż uzależnienie od nikotyny, marihuany lub kofeiny w ciągu ostatniego roku.
- Aktualna diagnoza (w ciągu ostatniego miesiąca) innych przypadków nadużywania/uzależnienia od substancji (takich jak kokaina, amfetamina lub opiaty). (Długość abstynencji zostanie zweryfikowana podczas wywiadu z uczestnikiem i przeglądu wykresu podczas pierwszej wizyty studyjnej, która zazwyczaj zawiera informacje o historii leczenia uzależnień i obiektywną weryfikację za pomocą alkomatu i/lub badań toksykologicznych moczu). Sporadyczne używanie narkotyków/alkoholu niespełniające kryteriów nadużywania/uzależnienia nie będzie wykluczające.
- Jakiekolwiek aktualnie przyjmowane leki lub jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w czasie skanowania (np. obecne leczenie lekami psychotropowymi lub ciężki uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie, epilepsja lub inne choroby neurologiczne) .
- Połączenie ciężkiej marihuany i kofeiny.
- Niestabilna choroba układu krążenia, ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek, które mogą utrudniać tolerowanie procedur badawczych. Rutynowy wywiad i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają kryteria badania (sekcja D4).
- Ciąża (testy ciążowe z moczu zostaną wykonane u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym) ze względu na teoretyczne ryzyko narażenia płodu na promieniowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
palacze papierosów z intensywnym używaniem marihuany
Z intensywnym używaniem marihuany
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
|
palacze papierosów z intensywnym używaniem kofeiny
przy intensywnym stosowaniu kofeiny
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
|
palacze papierosów bez ciężkiej kofeiny i marihuany
palaczy papierosów bez intensywnego używania marihuany lub kofeiny
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
|
niepalący
nie jest zwykłym użytkownikiem papierosów
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
|
palaczy papierosów preferujących papierosy bezmentolowe
preferencje dotyczące papierosów niementolowych
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
|
palaczy papierosów preferujących papierosy mentolowe
preferencje dotyczące papierosów mentolowych
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skanowanie PET, skale ocen
Ramy czasowe: Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną określone w ciągu około 3 tygodni
|
Wartości Vt/fp (wskazujące na względne gęstości nikotynowych receptorów acetylocholiny alfa4beta2 w różnych obszarach mózgu) w różnych obszarach mózgu - można również określać jako ml/cm3.
|
Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną określone w ciągu około 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur L Brody, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Potenza MN, Brody AL. Commentary on Boileau et al. (2013): Distinguishing D2/D3 dopaminergic contributions to addictions. Addiction. 2013 May;108(5):964-5. doi: 10.1111/add.12119. No abstract available.
- Jasinska AJ, Zorick T, Brody AL, Stein EA. Dual role of nicotine in addiction and cognition: a review of neuroimaging studies in humans. Neuropharmacology. 2014 Sep;84:111-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2013.02.015. Epub 2013 Mar 6.
- Brody AL, Mukhin AG, Stephanie Shulenberger, Mamoun MS, Kozman M, Phuong J, Neary M, Luu T, Mandelkern MA. Treatment for tobacco dependence: effect on brain nicotinic acetylcholine receptor density. Neuropsychopharmacology. 2013 Jul;38(8):1548-56. doi: 10.1038/npp.2013.53. Epub 2013 Feb 21.
- Jarcho JM, Feier NA, Bert A, Labus JA, Lee M, Stains J, Ebrat B, Groman SM, Tillisch K, Brody AL, London ED, Mandelkern MA, Mayer EA. Diminished neurokinin-1 receptor availability in patients with two forms of chronic visceral pain. Pain. 2013 Jul;154(7):987-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.02.026. Epub 2013 Mar 5.
- Storage S, Mandelkern MA, Phuong J, Kozman M, Neary MK, Brody AL. A positive relationship between harm avoidance and brain nicotinic acetylcholine receptor availability. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):415-21. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.07.010. Epub 2013 Oct 19.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Le Foll B, Guranda M, Wilson AA, Houle S, Rusjan PM, Wing VC, Zawertailo L, Busto U, Selby P, Brody AL, George TP, Boileau I. Elevation of dopamine induced by cigarette smoking: novel insights from a [11C]-+-PHNO PET study in humans. Neuropsychopharmacology. 2014 Jan;39(2):415-24. doi: 10.1038/npp.2013.209. Epub 2013 Aug 19.
- Zanchi D, Brody AL, Montandon ML, Kopel R, Emmert K, Preti MG, Van De Ville D, Haller S. Cigarette smoking leads to persistent and dose-dependent alterations of brain activity and connectivity in anterior insula and anterior cingulate. Addict Biol. 2015 Nov;20(6):1033-41. doi: 10.1111/adb.12292. Epub 2015 Aug 25.
- Brody AL, Zorick T, Hubert R, Hellemann GS, Balali S, Kawasaki SS, Garcia LY, Enoki R, Abraham P, Young P, McCreary C. Combination Extended Smoking Cessation Treatment Plus Home Visits for Smokers With Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Jan;19(1):68-76. doi: 10.1093/ntr/ntw190. Epub 2016 Aug 3.
- Xie J, Douglas PK, Wu YN, Brody AL, Anderson AE. Decoding the encoding of functional brain networks: An fMRI classification comparison of non-negative matrix factorization (NMF), independent component analysis (ICA), and sparse coding algorithms. J Neurosci Methods. 2017 Apr 15;282:81-94. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.03.008. Epub 2017 Mar 18.
- Brody AL, Mukhin AG, La Charite J, Ta K, Farahi J, Sugar CA, Mamoun MS, Vellios E, Archie M, Kozman M, Phuong J, Arlorio F, Mandelkern MA. Up-regulation of nicotinic acetylcholine receptors in menthol cigarette smokers. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Jun;16(5):957-66. doi: 10.1017/S1461145712001022. Epub 2012 Nov 21.
- Brody AL, Mukhin AG, Mamoun MS, Luu T, Neary M, Liang L, Shieh J, Sugar CA, Rose JE, Mandelkern MA. Brain nicotinic acetylcholine receptor availability and response to smoking cessation treatment: a randomized trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jul 1;71(7):797-805. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.138.
- Zorick T, Mandelkern MA, Brody AL. A naturalistic study of the association between antidepressant treatment and outcome of smoking cessation treatment. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):e1433-8. doi: 10.4088/JCP.14m09012.
- Brody AL, McClernon FJ. Prediction of smoking cessation with treatment: the emerging contribution of brain imaging research. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1309-10. doi: 10.1038/npp.2015.31. No abstract available.
- Dubroff JG, Doot RK, Falcone M, Schnoll RA, Ray R, Tyndale RF, Brody AL, Hou C, Schmitz A, Lerman C. Decreased Nicotinic Receptor Availability in Smokers with Slow Rates of Nicotine Metabolism. J Nucl Med. 2015 Nov;56(11):1724-9. doi: 10.2967/jnumed.115.155002. Epub 2015 Aug 13.
- Brody AL, Hubert R, Mamoun MS, Enoki R, Garcia LY, Abraham P, Young P, Mandelkern MA. Nicotinic acetylcholine receptor availability in cigarette smokers: effect of heavy caffeine or marijuana use. Psychopharmacology (Berl). 2016 Sep;233(17):3249-57. doi: 10.1007/s00213-016-4367-x. Epub 2016 Jul 1.
- Brody AL, Hubert R, Enoki R, Garcia LY, Mamoun MS, Okita K, London ED, Nurmi EL, Seaman LC, Mandelkern MA. Effect of Cigarette Smoking on a Marker for Neuroinflammation: A [11C]DAA1106 Positron Emission Tomography Study. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1630-1639. doi: 10.1038/npp.2017.48. Epub 2017 Mar 6. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2018 Mar;43(4):925.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURA-02-11S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .