Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość receptorów nikotynowych w mózgu u weteranów palaczy (BNRDVS)

4 października 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Gęstość receptora nikotynowego acetylocholiny i weterani palaczy papierosów

Palenie papierosów jest bardziej rozpowszechnione wśród weteranów (27%) niż w ogólnej populacji USA (21%). Palenie jest powszechne wśród osób, które intensywnie używają marihuany lub kofeiny, a używanie papierosów mentolowych staje się coraz bardziej powszechne, dotykając około 9% populacji weteranów. Ostatnie badania przeprowadzone przez grupę i innych wskazują, że używanie dużej ilości marihuany lub kofeiny lub używanie głównie papierosów mentolowych może zmieniać gęstość nikotynowego receptora acetylocholiny (nAChR) w mózgu. W proponowanym badaniu obrazowanie mózgu za pomocą skanowania PET zostanie wykorzystane do określenia gęstości receptorów nikotynowych u weteranów palących papierosy z i bez intensywnego używania marihuany lub kofeiny oraz u weteranów palących mentol i niementol. Wyniki proponowanych badań mogą mieć wpływ na poprawę leczenia weteranów, którzy palą papierosy i mają określone choroby współistniejące związane z używaniem narkotyków lub którzy używają papierosów mentolowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy kontroli tytoniu, rozpowszechnienie uzależnienia od tytoniu (TD) pozostaje wysokie i wynosi 27% wśród weteranów i 21% wśród ogólnej populacji USA (~46 milionów dorosłych w USA). Zarówno używanie substancji współistniejących, jak i preferencje dotyczące papierosów mentolowych są ważnymi kwestiami przyczyniającymi się do większego nasilenia TD. Wśród palaczy historia używania/uzależnienia od substancji jest powszechna, a około 33% wszystkich palaczy używa głównie papierosów mentolowych, co oznacza, że ​​około 9% weteranów pali mentol. Oprócz powszechnego używania papierosów mentolowych wśród weteranów, problem ten prawdopodobnie z czasem się pogorszy, ponieważ niedawne rozmieszczenie wojsk zwiększa szanse na rozpoczęcie palenia, a marketing papierosów mentolowych jest skierowany mniej więcej do grupy wiekowej obejmującej czynne wojsko.

Jeśli chodzi o używanie/uzależnienie od substancji, osoby używające marihuany (MJ) są pięć razy bardziej skłonne do palenia papierosów tytoniowych niż osoby nieużywające marihuany, a osoby regularnie używające kofeiny są dwukrotnie bardziej skłonne do palenia papierosów niż osoby niebędące kofeiną. Palenie papierosów w znacznym stopniu przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów uzależnionych od narkotyków (i alkoholu), co sprawia, że ​​niezbędne jest lepsze zrozumienie złożonego związku między uzależnieniem od narkotyków / alkoholu a gęstością receptorów nikotynowych w mózgu u palaczy papierosów.

W oparciu o wcześniejszą literaturę i dane pilotażowe zebrane w poprzednim okresie Merit Review, główne hipotezy proponowanych badań są następujące: 1) Uczestnicy, którzy intensywnie używają MJ, będą mieli wyższe gęstości 4 2* nAChR we wzgórzach (i innych obszarach mózgu) niż uczestnicy, którzy nie nadużywają MJ, 2) Uczestnicy, którzy codziennie spożywają duże ilości kofeiny, będą mieli niższe gęstości 4 2* nAChR we wzgórzu (i innych regionach) niż uczestnicy, którzy nie są na co dzień intensywnie spożywają kofeinę, 3) Gęstość 4 2 * nAChR we wzgórzu (i innych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania) będą wyższe w przypadku mentolu niż u osób palących papierosy bez mentolu, oraz 4) mniejsze nasilenie 4 2* podwyższenia poziomu nAChR na początku badania (wraz z czynnikami klinicznymi, takimi jak mniejsze nasilenie uzależnienie od nikotyny) będzie wiązać się z lepszymi wynikami leczenia w standardowym programie rzucania palenia, w tym z większym prawdopodobieństwem rzucenia palenia i/lub zmniejszenia palenia.

Aby przetestować te hipotezy, palacze papierosów będą rekrutowani za pomocą ulotek umieszczonych w systemie opieki zdrowotnej VA Greater Los Angeles w obszarach, w których prawdopodobnie przebywają palacze. Uczestnicy przejdą następującą sekwencję procedur: (1) telefoniczna/osobista kontrola przesiewowa, (2) sesja skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA (PET) w bolusie plus ciągły wlew, (3) obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego skan w ciągu jednego tygodnia od pierwszej sesji PET i (4) skierowanie do standardowego 12-tygodniowego programu rzucania palenia. Skale ocen do określania objawów związanych z paleniem zostaną zebrane przed iw trakcie procedury skanowania PET. Status palenia i pomiary narażenia na nikotynę oraz metabolizmu zostaną zebrane podczas badania na podstawie raportów uczestników, poziomów tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, poziomów kotyniny w moczu oraz poziomów nikotyny, kotyniny i 3'-hydroksykotyniny w osoczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, którzy palą papierosy (od 10 do 40 papierosów dziennie), którzy używają znacznych ilości kofeiny lub marihuany (lub którzy używają ich w niewielkim stopniu lub wcale).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być weteranem palaczy papierosów, mieszkającym w niewielkiej odległości od systemu opieki zdrowotnej VA San Diego
  • Zdrowi dorośli weterani (w wieku od 18 do 65 lat), którzy są nałogowymi palaczami tytoniu (od 10 do 40 papierosów dziennie) spełniający kryteria uzależnienia od nikotyny zgodnie z kryteriami DSM-IV109 i którzy chcą rzucić palenie.
  • Intensywne używanie marihuany lub kofeiny (zdefiniowane jako używanie ekwiwalentu > 2 papierosów z marihuaną tygodniowo lub używanie co najmniej 3 ekwiwalentów filiżanek kawy dziennie) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy lub brak intensywnego używania narkotyków/alkoholu.
  • Umiejętność czytania, pisania i dobrowolnego wyrażania świadomej zgody.
  • Stężenie CO w wydychanym powietrzu > 8 ppm podczas wizyty przesiewowej w celu zweryfikowania palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna diagnoza osi I (w tym zaburzenia nastroju, lęku i psychotyczne) inna niż uzależnienie od nikotyny, marihuany lub kofeiny w ciągu ostatniego roku.
  • Aktualna diagnoza (w ciągu ostatniego miesiąca) innych przypadków nadużywania/uzależnienia od substancji (takich jak kokaina, amfetamina lub opiaty). (Długość abstynencji zostanie zweryfikowana podczas wywiadu z uczestnikiem i przeglądu wykresu podczas pierwszej wizyty studyjnej, która zazwyczaj zawiera informacje o historii leczenia uzależnień i obiektywną weryfikację za pomocą alkomatu i/lub badań toksykologicznych moczu). Sporadyczne używanie narkotyków/alkoholu niespełniające kryteriów nadużywania/uzależnienia nie będzie wykluczające.
  • Jakiekolwiek aktualnie przyjmowane leki lub jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w czasie skanowania (np. obecne leczenie lekami psychotropowymi lub ciężki uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie, epilepsja lub inne choroby neurologiczne) .
  • Połączenie ciężkiej marihuany i kofeiny.
  • Niestabilna choroba układu krążenia, ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek, które mogą utrudniać tolerowanie procedur badawczych. Rutynowy wywiad i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają kryteria badania (sekcja D4).
  • Ciąża (testy ciążowe z moczu zostaną wykonane u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym) ze względu na teoretyczne ryzyko narażenia płodu na promieniowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
palacze papierosów z intensywnym używaniem marihuany
Z intensywnym używaniem marihuany
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
palacze papierosów z intensywnym używaniem kofeiny
przy intensywnym stosowaniu kofeiny
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
palacze papierosów bez ciężkiej kofeiny i marihuany
palaczy papierosów bez intensywnego używania marihuany lub kofeiny
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
niepalący
nie jest zwykłym użytkownikiem papierosów
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
palaczy papierosów preferujących papierosy bezmentolowe
preferencje dotyczące papierosów niementolowych
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA
palaczy papierosów preferujących papierosy mentolowe
preferencje dotyczące papierosów mentolowych
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej 2-FA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie PET, skale ocen
Ramy czasowe: Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną określone w ciągu około 3 tygodni
Wartości Vt/fp (wskazujące na względne gęstości nikotynowych receptorów acetylocholiny alfa4beta2 w różnych obszarach mózgu) w różnych obszarach mózgu - można również określać jako ml/cm3.
Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną określone w ciągu około 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur L Brody, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-02-11S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj