- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01721473
Densidade do receptor de nicotina cerebral em fumantes veteranos (BNRDVS)
Densidade do receptor de acetilcolina nicotínica e fumantes veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias no controle do tabaco, a prevalência da Dependência do Tabaco (DT) permanece alta em 27% entre os veteranos e 21% entre a população geral dos EUA (~ 46 milhões de adultos nos EUA). Tanto o uso de substâncias comórbidas quanto a preferência por cigarros mentolados são questões importantes que contribuem para uma maior gravidade da DT. Entre os fumantes, uma história de uso/dependência de substâncias ao longo da vida é comum e aproximadamente 33% de todos os fumantes usam principalmente cigarros mentolados, o que significa que cerca de 9% dos veteranos fumam mentol. Além do uso de cigarros mentolados ser prevalente entre os veteranos, esse problema tende a piorar com o tempo, porque recentes destacamentos militares aumentam as chances de iniciação ao tabagismo e a comercialização de cigarros mentolados é voltada aproximadamente para a faixa etária que compreende os militares ativos.
Para uso/dependência de substâncias, os usuários de maconha (MJ) são cinco vezes mais propensos do que os não usuários de MJ a fumar cigarros de tabaco, e os usuários regulares de cafeína têm duas vezes mais chances de fumar cigarros do que os não usuários de cafeína. O tabagismo contribui muito para a morbidade e mortalidade entre os pacientes com dependência de drogas (e álcool), tornando vital entender melhor a complexa relação entre a dependência de drogas/álcool e as densidades dos receptores cerebrais de nicotina em fumantes de cigarro.
Com base na literatura anterior e nos dados piloto coletados durante o período anterior da Revisão de Mérito, as hipóteses principais para a pesquisa proposta são: 1) Os participantes que são usuários intensivos de MJ terão densidades 4 2 * nAChR mais altas nos tálamos (e outras regiões do cérebro) do que os participantes que não são usuários pesados de MJ, 2) Os participantes que são usuários pesados diários de cafeína terão densidades 4 2* nAChR mais baixas no tálamo (e outras regiões) do que os participantes que não são usuários diários pesados de cafeína, 3) Densidades de 4 2 * nAChRs no tálamo (e outras regiões cerebrais de interesse) serão mais elevados em mentol do que em fumantes de cigarros não mentolados e 4) menor gravidade de 4 2 * regulação positiva de nAChR na linha de base (juntamente com fatores clínicos, como menor gravidade de dependência de nicotina) será associada a melhores resultados de tratamento em um programa padrão de cessação do tabagismo, incluindo uma maior probabilidade de parar e/ou diminuir o tabagismo.
Para testar essas hipóteses, os fumantes de cigarro serão recrutados por meio de panfletos afixados no VA Greater Los Angeles Healthcare System em áreas onde os fumantes provavelmente estarão presentes. Os participantes serão submetidos à seguinte sequência de procedimentos: (1) triagem por telefone/pessoal, (2) sessão de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 2-FA em bolus mais infusão contínua, (3) ressonância magnética estrutural varredura dentro de uma semana da sessão PET inicial e (4) encaminhamento para um programa padrão de cessação do tabagismo de 12 semanas. Escalas de classificação para a determinação de sintomas relacionados ao tabagismo serão coletadas antes e durante o procedimento de PET. O status do tabagismo e as medidas de exposição e metabolismo à nicotina serão coletados durante o estudo usando relatórios dos participantes, níveis de monóxido de carbono (CO) exalados, níveis de cotinina na urina e níveis plasmáticos de nicotina, cotinina e 3'-hidroxicotinina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um fumante veterano, morando a uma curta distância do VA San Diego Healthcare System
- Veteranos adultos saudáveis (18 a 65 anos de idade) que são fumantes dependentes de tabaco (10 a 40 cigarros por dia) que atendem aos critérios para dependência de nicotina conforme definido pelos critérios do DSM-IV109 e que desejam parar de fumar.
- Uso pesado de maconha ou cafeína (definido como o uso equivalente a > 2 cigarros de maconha por semana ou o uso de pelo menos 3 xícaras de café equivalentes por dia) pelo menos nos últimos 6 meses ou nenhum uso pesado de drogas/álcool.
- Capacidade de ler, escrever e dar consentimento informado voluntário.
- Um CO exalado > 8 ppm durante a visita de triagem do estudo para verificar o status de fumante.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico do Eixo I (incluindo humor, ansiedade e transtornos psicóticos) que não seja dependência de nicotina, maconha ou cafeína no último 1 ano.
- Um diagnóstico atual (no último mês) de outros diagnósticos de abuso/dependência de substâncias (como cocaína, anfetamina ou opiáceos). (A duração da abstinência será verificada por meio de entrevista com o participante e uma revisão do prontuário na visita inicial do estudo, que normalmente inclui informações sobre o histórico de tratamento de abuso de substâncias e verificação objetiva com bafômetro e/ou exames toxicológicos de urina). O uso ocasional de drogas/álcool que não satisfaça os critérios de abuso/dependência não será excludente.
- Qualquer medicação atual ou qualquer história de uma condição médica que possa afetar o sistema nervoso central no momento da varredura (por exemplo, tratamento atual com uma medicação psicotrópica ou história de traumatismo craniano grave com perda de consciência, epilepsia ou outras doenças neurológicas) .
- A combinação de maconha pesada e uso de cafeína.
- Doença cardiovascular instável, doença hepática grave ou insuficiência renal, o que pode dificultar a tolerância aos procedimentos do estudo. O histórico de rotina e o exame físico serão realizados na visita de triagem inicial para garantir que os participantes atendam aos critérios do estudo (Seção D4).
- Gravidez (testes de gravidez de urina serão obtidos em todas as mulheres com potencial para engravidar) devido ao risco teórico de exposição do feto à radiação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fumantes de cigarro com uso pesado de maconha
Com uso pesado de maconha
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Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
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fumantes de cigarro com uso pesado de cafeína
com uso pesado de cafeína
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Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
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fumantes de cigarro sem cafeína pesada e uso de maconha
fumantes de cigarro sem o uso pesado de maconha ou cafeína
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Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
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não fumantes
não é um usuário regular de cigarro
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Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
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fumantes de cigarros com preferência por cigarros não mentolados
preferência de cigarro não mentolado
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Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
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fumantes de cigarros com preferência por cigarros mentolados
preferência de cigarro mentolado
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Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PET Scan, escalas de avaliação
Prazo: As medidas de resultados primários serão determinadas ao longo de aproximadamente 3 semanas
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Valores de Vt/fp (indicando densidades relativas de receptores nicotínicos de acetilcolina alfa4beta2 em diferentes regiões do cérebro) em várias regiões do cérebro - também podem ser referidos como mL/cm3.
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As medidas de resultados primários serão determinadas ao longo de aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur L Brody, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Potenza MN, Brody AL. Commentary on Boileau et al. (2013): Distinguishing D2/D3 dopaminergic contributions to addictions. Addiction. 2013 May;108(5):964-5. doi: 10.1111/add.12119. No abstract available.
- Jasinska AJ, Zorick T, Brody AL, Stein EA. Dual role of nicotine in addiction and cognition: a review of neuroimaging studies in humans. Neuropharmacology. 2014 Sep;84:111-22. doi: 10.1016/j.neuropharm.2013.02.015. Epub 2013 Mar 6.
- Brody AL, Mukhin AG, Stephanie Shulenberger, Mamoun MS, Kozman M, Phuong J, Neary M, Luu T, Mandelkern MA. Treatment for tobacco dependence: effect on brain nicotinic acetylcholine receptor density. Neuropsychopharmacology. 2013 Jul;38(8):1548-56. doi: 10.1038/npp.2013.53. Epub 2013 Feb 21.
- Jarcho JM, Feier NA, Bert A, Labus JA, Lee M, Stains J, Ebrat B, Groman SM, Tillisch K, Brody AL, London ED, Mandelkern MA, Mayer EA. Diminished neurokinin-1 receptor availability in patients with two forms of chronic visceral pain. Pain. 2013 Jul;154(7):987-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.02.026. Epub 2013 Mar 5.
- Storage S, Mandelkern MA, Phuong J, Kozman M, Neary MK, Brody AL. A positive relationship between harm avoidance and brain nicotinic acetylcholine receptor availability. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):415-21. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.07.010. Epub 2013 Oct 19.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Le Foll B, Guranda M, Wilson AA, Houle S, Rusjan PM, Wing VC, Zawertailo L, Busto U, Selby P, Brody AL, George TP, Boileau I. Elevation of dopamine induced by cigarette smoking: novel insights from a [11C]-+-PHNO PET study in humans. Neuropsychopharmacology. 2014 Jan;39(2):415-24. doi: 10.1038/npp.2013.209. Epub 2013 Aug 19.
- Zanchi D, Brody AL, Montandon ML, Kopel R, Emmert K, Preti MG, Van De Ville D, Haller S. Cigarette smoking leads to persistent and dose-dependent alterations of brain activity and connectivity in anterior insula and anterior cingulate. Addict Biol. 2015 Nov;20(6):1033-41. doi: 10.1111/adb.12292. Epub 2015 Aug 25.
- Brody AL, Zorick T, Hubert R, Hellemann GS, Balali S, Kawasaki SS, Garcia LY, Enoki R, Abraham P, Young P, McCreary C. Combination Extended Smoking Cessation Treatment Plus Home Visits for Smokers With Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2017 Jan;19(1):68-76. doi: 10.1093/ntr/ntw190. Epub 2016 Aug 3.
- Xie J, Douglas PK, Wu YN, Brody AL, Anderson AE. Decoding the encoding of functional brain networks: An fMRI classification comparison of non-negative matrix factorization (NMF), independent component analysis (ICA), and sparse coding algorithms. J Neurosci Methods. 2017 Apr 15;282:81-94. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.03.008. Epub 2017 Mar 18.
- Brody AL, Mukhin AG, La Charite J, Ta K, Farahi J, Sugar CA, Mamoun MS, Vellios E, Archie M, Kozman M, Phuong J, Arlorio F, Mandelkern MA. Up-regulation of nicotinic acetylcholine receptors in menthol cigarette smokers. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Jun;16(5):957-66. doi: 10.1017/S1461145712001022. Epub 2012 Nov 21.
- Brody AL, Mukhin AG, Mamoun MS, Luu T, Neary M, Liang L, Shieh J, Sugar CA, Rose JE, Mandelkern MA. Brain nicotinic acetylcholine receptor availability and response to smoking cessation treatment: a randomized trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jul 1;71(7):797-805. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.138.
- Zorick T, Mandelkern MA, Brody AL. A naturalistic study of the association between antidepressant treatment and outcome of smoking cessation treatment. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):e1433-8. doi: 10.4088/JCP.14m09012.
- Brody AL, McClernon FJ. Prediction of smoking cessation with treatment: the emerging contribution of brain imaging research. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1309-10. doi: 10.1038/npp.2015.31. No abstract available.
- Dubroff JG, Doot RK, Falcone M, Schnoll RA, Ray R, Tyndale RF, Brody AL, Hou C, Schmitz A, Lerman C. Decreased Nicotinic Receptor Availability in Smokers with Slow Rates of Nicotine Metabolism. J Nucl Med. 2015 Nov;56(11):1724-9. doi: 10.2967/jnumed.115.155002. Epub 2015 Aug 13.
- Brody AL, Hubert R, Mamoun MS, Enoki R, Garcia LY, Abraham P, Young P, Mandelkern MA. Nicotinic acetylcholine receptor availability in cigarette smokers: effect of heavy caffeine or marijuana use. Psychopharmacology (Berl). 2016 Sep;233(17):3249-57. doi: 10.1007/s00213-016-4367-x. Epub 2016 Jul 1.
- Brody AL, Hubert R, Enoki R, Garcia LY, Mamoun MS, Okita K, London ED, Nurmi EL, Seaman LC, Mandelkern MA. Effect of Cigarette Smoking on a Marker for Neuroinflammation: A [11C]DAA1106 Positron Emission Tomography Study. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1630-1639. doi: 10.1038/npp.2017.48. Epub 2017 Mar 6. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2018 Mar;43(4):925.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NURA-02-11S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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