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Densidade do receptor de nicotina cerebral em fumantes veteranos (BNRDVS)

4 de outubro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Densidade do receptor de acetilcolina nicotínica e fumantes veteranos

O tabagismo é mais prevalente entre os veteranos (27%) do que na população geral dos EUA (21%). Fumar é comum entre pessoas que usam maconha ou cafeína pesadamente, e o uso de cigarros mentolados está se tornando cada vez mais comum, afetando aproximadamente 9% da população de veteranos. Pesquisas recentes do grupo e de outros indicam que o uso pesado de maconha ou cafeína, ou o uso predominantemente de cigarros mentolados, pode alterar as densidades dos receptores nicotínicos de acetilcolina (nAChR) cerebrais. Para o estudo proposto, imagens cerebrais com PET scan serão usadas para determinar as densidades dos receptores de nicotina em fumantes veteranos com e sem uso pesado de maconha ou cafeína, e em fumantes veteranos mentolados e não mentolados. Os resultados da pesquisa proposta podem ter implicações para melhorar os tratamentos para veteranos que fumam cigarros e que têm comorbidades específicas de uso de drogas ou que usam cigarros mentolados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar das melhorias no controle do tabaco, a prevalência da Dependência do Tabaco (DT) permanece alta em 27% entre os veteranos e 21% entre a população geral dos EUA (~ 46 milhões de adultos nos EUA). Tanto o uso de substâncias comórbidas quanto a preferência por cigarros mentolados são questões importantes que contribuem para uma maior gravidade da DT. Entre os fumantes, uma história de uso/dependência de substâncias ao longo da vida é comum e aproximadamente 33% de todos os fumantes usam principalmente cigarros mentolados, o que significa que cerca de 9% dos veteranos fumam mentol. Além do uso de cigarros mentolados ser prevalente entre os veteranos, esse problema tende a piorar com o tempo, porque recentes destacamentos militares aumentam as chances de iniciação ao tabagismo e a comercialização de cigarros mentolados é voltada aproximadamente para a faixa etária que compreende os militares ativos.

Para uso/dependência de substâncias, os usuários de maconha (MJ) são cinco vezes mais propensos do que os não usuários de MJ a fumar cigarros de tabaco, e os usuários regulares de cafeína têm duas vezes mais chances de fumar cigarros do que os não usuários de cafeína. O tabagismo contribui muito para a morbidade e mortalidade entre os pacientes com dependência de drogas (e álcool), tornando vital entender melhor a complexa relação entre a dependência de drogas/álcool e as densidades dos receptores cerebrais de nicotina em fumantes de cigarro.

Com base na literatura anterior e nos dados piloto coletados durante o período anterior da Revisão de Mérito, as hipóteses principais para a pesquisa proposta são: 1) Os participantes que são usuários intensivos de MJ terão densidades 4 2 * nAChR mais altas nos tálamos (e outras regiões do cérebro) do que os participantes que não são usuários pesados ​​de MJ, 2) Os participantes que são usuários pesados ​​diários de cafeína terão densidades 4 2* nAChR mais baixas no tálamo (e outras regiões) do que os participantes que não são usuários diários pesados ​​de cafeína, 3) Densidades de 4 2 * nAChRs no tálamo (e outras regiões cerebrais de interesse) serão mais elevados em mentol do que em fumantes de cigarros não mentolados e 4) menor gravidade de 4 2 * regulação positiva de nAChR na linha de base (juntamente com fatores clínicos, como menor gravidade de dependência de nicotina) será associada a melhores resultados de tratamento em um programa padrão de cessação do tabagismo, incluindo uma maior probabilidade de parar e/ou diminuir o tabagismo.

Para testar essas hipóteses, os fumantes de cigarro serão recrutados por meio de panfletos afixados no VA Greater Los Angeles Healthcare System em áreas onde os fumantes provavelmente estarão presentes. Os participantes serão submetidos à seguinte sequência de procedimentos: (1) triagem por telefone/pessoal, (2) sessão de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 2-FA em bolus mais infusão contínua, (3) ressonância magnética estrutural varredura dentro de uma semana da sessão PET inicial e (4) encaminhamento para um programa padrão de cessação do tabagismo de 12 semanas. Escalas de classificação para a determinação de sintomas relacionados ao tabagismo serão coletadas antes e durante o procedimento de PET. O status do tabagismo e as medidas de exposição e metabolismo à nicotina serão coletados durante o estudo usando relatórios dos participantes, níveis de monóxido de carbono (CO) exalados, níveis de cotinina na urina e níveis plasmáticos de nicotina, cotinina e 3'-hidroxicotinina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Veteranos que são fumantes de cigarros (10 a 40 cigarros por dia) que usam quantidades significativas de cafeína ou maconha (ou que usam pouco ou nenhum uso).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um fumante veterano, morando a uma curta distância do VA San Diego Healthcare System
  • Veteranos adultos saudáveis ​​(18 a 65 anos de idade) que são fumantes dependentes de tabaco (10 a 40 cigarros por dia) que atendem aos critérios para dependência de nicotina conforme definido pelos critérios do DSM-IV109 e que desejam parar de fumar.
  • Uso pesado de maconha ou cafeína (definido como o uso equivalente a > 2 cigarros de maconha por semana ou o uso de pelo menos 3 xícaras de café equivalentes por dia) pelo menos nos últimos 6 meses ou nenhum uso pesado de drogas/álcool.
  • Capacidade de ler, escrever e dar consentimento informado voluntário.
  • Um CO exalado > 8 ppm durante a visita de triagem do estudo para verificar o status de fumante.

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico do Eixo I (incluindo humor, ansiedade e transtornos psicóticos) que não seja dependência de nicotina, maconha ou cafeína no último 1 ano.
  • Um diagnóstico atual (no último mês) de outros diagnósticos de abuso/dependência de substâncias (como cocaína, anfetamina ou opiáceos). (A duração da abstinência será verificada por meio de entrevista com o participante e uma revisão do prontuário na visita inicial do estudo, que normalmente inclui informações sobre o histórico de tratamento de abuso de substâncias e verificação objetiva com bafômetro e/ou exames toxicológicos de urina). O uso ocasional de drogas/álcool que não satisfaça os critérios de abuso/dependência não será excludente.
  • Qualquer medicação atual ou qualquer história de uma condição médica que possa afetar o sistema nervoso central no momento da varredura (por exemplo, tratamento atual com uma medicação psicotrópica ou história de traumatismo craniano grave com perda de consciência, epilepsia ou outras doenças neurológicas) .
  • A combinação de maconha pesada e uso de cafeína.
  • Doença cardiovascular instável, doença hepática grave ou insuficiência renal, o que pode dificultar a tolerância aos procedimentos do estudo. O histórico de rotina e o exame físico serão realizados na visita de triagem inicial para garantir que os participantes atendam aos critérios do estudo (Seção D4).
  • Gravidez (testes de gravidez de urina serão obtidos em todas as mulheres com potencial para engravidar) devido ao risco teórico de exposição do feto à radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fumantes de cigarro com uso pesado de maconha
Com uso pesado de maconha
Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
fumantes de cigarro com uso pesado de cafeína
com uso pesado de cafeína
Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
fumantes de cigarro sem cafeína pesada e uso de maconha
fumantes de cigarro sem o uso pesado de maconha ou cafeína
Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
não fumantes
não é um usuário regular de cigarro
Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
fumantes de cigarros com preferência por cigarros não mentolados
preferência de cigarro não mentolado
Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA
fumantes de cigarros com preferência por cigarros mentolados
preferência de cigarro mentolado
Tomografia por emissão de pósitrons 2-FA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET Scan, escalas de avaliação
Prazo: As medidas de resultados primários serão determinadas ao longo de aproximadamente 3 semanas
Valores de Vt/fp (indicando densidades relativas de receptores nicotínicos de acetilcolina alfa4beta2 em diferentes regiões do cérebro) em várias regiões do cérebro - também podem ser referidos como mL/cm3.
As medidas de resultados primários serão determinadas ao longo de aproximadamente 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur L Brody, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NURA-02-11S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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