Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy nikotinreceptor-sűrűsége veterán dohányzókban (BNRDVS)

2019. október 4. frissítette: VA Office of Research and Development

A nikotin acetilkolin receptor sűrűsége és a veterán cigarettadohányzók

A cigarettázás elterjedtebb a veteránok körében (27%), mint az Egyesült Államok általános lakosságában (21%). A dohányzás gyakori a marihuánát vagy a koffeint erősen fogyasztó emberek körében, és a mentolos cigaretta használata is egyre gyakoribb, és a veterán lakosság körülbelül 9%-át érinti. A csoport és mások által végzett közelmúltbeli kutatások azt mutatják, hogy a marihuána vagy a koffein erős fogyasztása, vagy a túlnyomórészt mentolos cigaretták használata megváltoztathatja az agy nikotin-acetilkolin receptorainak (nAChR) sűrűségét. A javasolt tanulmányban PET-szkenneléssel végzett agyi képalkotást használnak a nikotinreceptor-sűrűség meghatározására veterán cigarettázóknál, akik marihuánát vagy koffeint fogyasztanak, illetve nem fogyasztanak, valamint mentolt és nem mentolt veterán dohányosokat. A javasolt kutatás eredményei hatással lehetnek az olyan veteránok kezelésének javítására, akik dohányoznak, és akiknek specifikus kábítószer-használati kísérőbetegségei vannak, vagy mentolos cigarettát használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A dohányzás visszaszorításának javulása ellenére a Dohányfüggőség (TD) prevalenciája továbbra is magas, 27% a veteránok körében és 21% a teljes amerikai lakosság körében (~46 millió amerikai felnőtt). Mind az egyidejű kábítószer-használat, mind a mentolos cigaretta-preferencia fontos probléma, amely hozzájárul a TD súlyosbodásához. A dohányosok körében gyakori a szerhasználat/függőség élete során, és a dohányosok körülbelül 33%-a elsősorban mentolos cigarettát használ, ami azt jelenti, hogy a veteránok nagyjából 9%-a dohányzik mentolt. Amellett, hogy a mentolos cigaretta használata elterjedt a veteránok körében, ez a probléma idővel valószínűleg súlyosbodni fog, mert a közelmúlt katonai bevetései növelik a dohányzás megkezdésének esélyét, és a mentolos cigaretta forgalmazása nagyjából az aktív katonaságot alkotó korosztályt célozza meg.

A szerhasználat/függőség tekintetében a marihuánát (MJ) használók ötször nagyobb valószínűséggel szívnak dohányt, mint a nem MJ-használók, és a rendszeres koffeinfogyasztók kétszer nagyobb valószínűséggel szívnak el cigarettát, mint a koffeint nem használók. A dohányzás nagymértékben hozzájárul a kábítószer- (és alkohol-) függőségben szenvedő betegek morbiditásához és mortalitásához, ezért létfontosságú, hogy jobban megértsük a kábítószer-/alkohol-függőség és a dohányosok agyi nikotinreceptor-sűrűsége közötti összetett kapcsolatot.

A korábbi irodalom és az előző Merit Review időszak során gyűjtött kísérleti adatok alapján a javasolt kutatás elsődleges hipotézisei a következők: 1) Azok a résztvevők, akik erős MJ-fogyasztók, nagyobb 4 2* nAChR-sűrűséggel rendelkeznek a talámiban (és más agyi régiókban) mint a nem erős MJ-fogyasztók, 2) A napi erős koffeint használó résztvevők 4 2* nAChR-sűrűsége alacsonyabb lesz a talámiban (és más régiókban), mint a nem erős napi koffeint használóknál, 3) A sűrűség 4 2 * A nAChR-ek a talámiban (és az agy más érdekelt régióiban) magasabbak lesznek a mentolban, mint a nem mentolt dohányzóknál, és 4) kisebb mértékű, 4 2*-os nAChR-upreguláció a kiinduláskor (együtt olyan klinikai tényezőkkel, mint a nikotinfüggőség) jobb kezelési eredményekkel jár a szokásos dohányzás abbahagyási programban, beleértve a leszokás és/vagy a dohányzás csökkentésének valószínűségét.

E hipotézisek tesztelésére a dohányosokat a VA Greater Los Angeles Healthcare System-nél kihelyezett szórólapokon toborozzák majd, ahol valószínűleg dohányosok tartózkodnak. A résztvevők a következő eljárások sorozatán esnek át: (1) telefonos/személyes szűrés, (2) bolus plusz folyamatos infúziós 2-FA pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés, (3) szerkezeti mágneses rezonancia képalkotás szkennelés a kezdeti PET kezelést követő egy héten belül, és (4) beutaljon egy standard 12 hetes dohányzásról való leszokási programra. A dohányzással összefüggő tünetek meghatározására szolgáló értékelő skálákat a PET szkennelési eljárás előtt és alatt összegyűjtik. A vizsgálat során a dohányzás állapotát, valamint a nikotinexpozíció és metabolizmus méréseit a résztvevők jelentései, a kilélegzett szén-monoxid (CO) szint, a vizelet kotininszintje, valamint a plazma nikotin, kotinin és 3'-hidroxikotinin szintjei alapján gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veteránok, akik cigarettáznak (napi 10-40 cigaretta), akik jelentős mennyiségű koffeint vagy marihuánát fogyasztanak (vagy alig vagy egyáltalán nem használnak ilyet).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán cigarettázónak kell lennie, és a VA San Diego Healthcare System ingázási távolságán belül kell laknia.
  • Egészséges felnőtt veteránok (18-65 évesek), akik dohányfüggő (napi 10-40 cigaretta) dohányoznak, és megfelelnek a nikotinfüggőség kritériumainak a DSM-IV kritériumai109 szerint, és akik le akarnak szokni a dohányzásról.
  • Erős marihuána- vagy koffeinfogyasztás (a definíció szerint több mint 2 marihuánás cigaretta fogyasztását jelenti hetente, vagy legalább 3 csésze kávéval egyenértékű naponta) legalább az elmúlt 6 hónapban, vagy nem használt erős kábítószert/alkoholt.
  • Képes olvasni, írni és önkéntes beleegyezést adni.
  • Kilélegzett CO > 8 ppm a vizsgálati szűrővizsgálat során a dohányzás állapotának ellenőrzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely I. tengely diagnózisa (beleértve a hangulati, szorongásos és pszichotikus rendellenességeket is), kivéve a nikotin-, marihuána- vagy koffeinfüggőséget az elmúlt 1 évben.
  • Egyéb kábítószerrel való visszaélés/függőség (például kokain, amfetamin vagy opiátok) aktuális diagnózisa (az elmúlt hónapban). (Az absztinencia hosszát a résztvevők interjúja és a kezdeti vizsgálati látogatáson elvégzett diagram áttekintése ellenőrzi, amely jellemzően információkat tartalmaz a kábítószerrel való visszaélés kezelésének előzményeiről és objektív ellenőrzésről alkoholszondával és/vagy vizelet-toxikológiai szűréssel). Az alkalmi kábítószer-/alkoholfogyasztás, amely nem felel meg a visszaélés/függőség kritériumainak, nem kizáró ok.
  • Bármilyen jelenlegi gyógyszeres kezelés vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a szkennelés időpontjában befolyásolhatja a központi idegrendszert (pl. pszichotróp gyógyszeres kezelés, vagy súlyos fejsérülés, eszméletvesztéssel, epilepsziával vagy más neurológiai betegséggel) .
  • Az erős marihuána és a koffein fogyasztás kombinációja.
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség, súlyos májbetegség vagy veseelégtelenség, ami megnehezítheti a vizsgálati eljárások elviselését. A rutin anamnézis és a fizikális vizsgálat a kezdeti szűrési látogatáskor megtörténik annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők megfelelnek-e a vizsgálati kritériumoknak (D4. szakasz).
  • Terhesség (a vizelet terhességi tesztet minden fogamzóképes korú nőnél elvégzik) a magzatot érő sugárterhelés elméleti kockázata miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
erős marihuánát használó cigarettázók
Erős marihuánahasználattal
2-FA pozitronemissziós tomográfia
erős koffeint használó cigarettázók
erős koffeinfogyasztás mellett
2-FA pozitronemissziós tomográfia
erős koffein- és marihuánafogyasztás nélküli cigarettázók
dohányosok marihuána vagy koffein erős használata nélkül
2-FA pozitronemissziós tomográfia
nemdohányzók
nem rendszeres cigarettafogyasztó
2-FA pozitronemissziós tomográfia
cigarettázók, akik nem mentolos cigarettát preferálnak
nem mentolos cigaretta
2-FA pozitronemissziós tomográfia
a mentolos cigarettát preferáló cigarettázók
mentolos cigaretta preferenciája
2-FA pozitronemissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET-szkennelés, értékelési skálák
Időkeret: Az elsődleges eredményeket körülbelül 3 hét alatt határozzák meg
A Vt/fp értékek (az alfa4beta2 nikotin-acetilkolin receptorok relatív sűrűségét jelzik a különböző agyi régiókban) különböző agyi régiókban – mL/cm3-nek is nevezhetők.
Az elsődleges eredményeket körülbelül 3 hét alatt határozzák meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur L Brody, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NURA-02-11S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel