Badanie immunoterapii w postępującym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Otwarte, randomizowane badanie fazy IIB/III z aktywną kontrolą nad immunoterapią drugiej linii tergenpumatucelem-L (hiperostra(R)-lung) w porównaniu z docetakselem w postępującym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych. Pomimo postępu w leczeniu zaawansowanego NSCLC w ostatniej dekadzie, wyniki przeżycia pozostają słabe. Korzyści terapeutyczne z chemioterapii cytotoksycznej osiągnęły plateau, a dalszy postęp będzie zależał od zidentyfikowania nowych metod ukierunkowanych na komórki nowotworowe.
Wykorzystanie ludzkiego układu odpornościowego do walki z rakiem płuc może zaowocować opracowaniem skutecznych opcji leczenia raka płuc i potencjalnie wzmocnić efekt chemioterapii cytotoksycznej. Komórki raka płuc wytwarzają szereg nieprawidłowych białek lub nieprawidłowe ilości niektórych białek występujących w normalnych komórkach płuc. W niektórych nowotworach nieprawidłowa ekspresja białek może prowadzić do odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym, podobnie jak układ odpornościowy reaguje na infekcję. Jednak w postępującym raku płuc układ odpornościowy nie potrafi zidentyfikować lub zareagować na te nieprawidłowości, a komórki nowotworowe nie są atakowane ani niszczone z przyczyn, które nie zostały jeszcze w pełni poznane. To badanie kliniczne proponuje nową metodę stymulowania układu odpornościowego do rozpoznawania nieprawidłowych składników występujących w komórkach raka płuc i stymulowania odpowiedzi immunologicznej, która niszczy lub blokuje wzrost raka.
Ta nowa metoda leczenia pomaga układowi odpornościowemu pacjentów z rakiem płuc „identyfikować” i atakować tkankę nowotworową. Na przykład pacjenci, którym przeszczepiono narząd w celu zastąpienia uszkodzonej nerki lub serca, są leczeni specjalnymi lekami w celu stłumienia ich odpowiedzi immunologicznej przed zniszczeniem lub „odrzuceniem” przeszczepionego narządu. To „odrzucenie” ma miejsce, gdy układ odpornościowy pacjenta reaguje na różnice między komórkami przeszczepionego narządu a jego własnym układem odpornościowym, atakując obcą tkankę w taki sam sposób, w jaki atakowałby tkankę zakażoną. Kiedy różnice między obcymi tkankami a ciałem pacjenta są jeszcze większe, być może jak różnice między narządami pochodzącymi od świń a komórkami układu odpornościowego człowieka, odrzucenie jest bardzo szybkie, wysoce destrukcyjne, a wytwarzana przez nie odporność jest długotrwała. Nazywa się to odrzuceniem nadostrym, a lek stosowany do immunizacji pacjentów w tym protokole próbuje wykorzystać tę odpowiedź, aby nauczyć układ odpornościowy pacjenta walki z rakiem płuc, tak jak organizm nauczyłby się odrzucać przeszczepiony narząd od zwierzęcia.
Aby to zrobić, umieściliśmy mysi gen w hodowanych liniach ludzkich komórek raka płuc. Komórki te będą eksprymować cukier, który będzie stymulował silną odpowiedź immunologiczną u ludzi. Te komórki rakowe są napromieniane, aby zapobiec wzrostowi, a następnie wstrzykiwane wraz z chemioterapią pacjentom z rakiem płuc. Obecność cukru pobudzi układ odpornościowy pacjenta do zabicia wstrzykniętych komórek immunoterapeutycznych. W ramach procesu niszczenia komórek immunoterapii układ odpornościowy pacjenta jest stymulowany do zidentyfikowania jak największej liczby różnic między tymi komórkami nowotworowymi a normalnymi komórkami ludzkimi. Uważa się, że ta dodatkowa stymulacja pobudza reakcje immunologiczne przeciwko rakowi płuc u pacjenta w oparciu o wspólne nieprawidłowości komórek immunoterapeutycznych raka płuc i komórek raka płuc pacjenta.
W tej terapii eksperymentalnej pacjentom podaje się docetaksel lub zastrzyki z immunoterapii składającej się z trzech rodzajów zmodyfikowanych komórek raka płuca. Proponujemy przetestowanie tych terapii u pacjentów z rakiem płuca, u których doszło do progresji po początkowej chemioterapii, aby wykazać, że leczenie immunoterapią skutkuje poprawą stabilizacji lub odpowiedzi guza i może potencjalnie poprawić całkowite przeżycie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Histologie płaskonabłonkowego (naskórkowego), gruczolakoraka, raka oskrzelowo-pęcherzykowego i wielkokomórkowego anaplastycznego raka płuc są kwalifikowane, podobnie jak mieszane histologie NSCLC (tj. Mieszany NSCLC/drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) oraz odmiana wielko- i drobnokomórkowego raka płuca nie kwalifikują się.
- Stopień IIIB (AJCC Stopień IIIB – dowolny T, N3M0 lub T4N2M0) lub przerzutowy (AJCC Stopień IV – dowolny T, dowolny N, M1), postępujący, nawracający lub oporny na leczenie NSCLC. Pacjenci mogą nie kwalifikować się do innego leczenia ukierunkowanego na wyleczenie (np. resekcji chirurgicznej).
W celu zakwalifikowania do tego badania wyżej cytowane stany chorobowe są zdefiniowane w następujący sposób:
- Postępujący NSCLC: definiowany jako narastająca mierzalna choroba lub pojawienie się nowej mierzalnej choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) pomimo leczenia.
- NSCLC nawrotowy: Zdefiniowany jako ponowne pojawienie się mierzalnej choroby lub pojawienie się nowej mierzalnej choroby według kryteriów RECIST po wcześniejszym skutecznym leczeniu lub całkowitej odpowiedzi.
- NSCLC oporny na leczenie: Zdefiniowany jako osiągnięcie mniej niż pełnej odpowiedzi i mierzalna resztkowa choroba według kryteriów RECIST po uprzednim leczeniu chemioterapią, ukierunkowanymi lub małymi cząsteczkami, przeciwciałami monoklonalnymi lub dowolną ich kombinacją.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 1.
- Albumina surowicy ≥3,0 gm/dl.
- Oczekiwane przeżycie ≥4 miesiące.
Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
- Szpik: Hemoglobina ≥10,0 dm/dl, bezwzględna liczba granulocytów (AGC) ≥1000/mm^3, płytki krwi ≥100 000/mm^3, bezwzględna liczba limfocytów ≥1000/mm^3.
- Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem <2,9 mg/dl u pacjentów z chorobą Gilberta, aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) ≤2,5 x GGN.
- Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy (sCr) ≤1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 ml/min.
- Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach RECIST.
- Wcześniejsze leczenie NSCLC, które może obejmować zabieg chirurgiczny, radioterapię, immunoterapię i/lub ≤ 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (takie jak leczenie neoadiuwantowe/adjuwantowe), jednak dozwolony jest tylko 1 schemat chemioterapii w przypadku przerzutów.
- Leczenie pojedynczym cyklem gefitynibu (Iressa®) lub erlotynibu (Tarceva®) lub innymi terapiami małocząsteczkowymi lub celowanymi albo terapią przeciwciałami monoklonalnymi (z wyłączeniem docetakselu) będzie brane pod uwagę i liczone jako wcześniejsza chemioterapia.
- Uznaje się, że pacjenci otrzymujący przedoperacyjną (neoadjuwantową) i pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą (w ciągu 12 tygodni od operacji) z użyciem tego samego środka (środków) otrzymają jeden schemat chemioterapii.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od poważnego zabiegu chirurgicznego, chemioterapii (6 tygodni, jeśli byli leczeni nitrozomocznikiem lub mitomycyną) lub bioterapii/terapii celowanej oraz co najmniej 2 tygodnie od radioterapii.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badanie, związane z nim ryzyko, skutki uboczne, potencjalne korzyści i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział. Pacjenci mogą nie wyrazić zgody na podstawie trwałego pełnomocnictwa (DPA).
- Mężczyźni i kobiety mogący zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży podczas włączenia do badania i przyjmowania eksperymentalnego leku oraz przez jeden miesiąc po ostatniej immunizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do OUN muszą znajdować się co najmniej 2 tygodnie po wcześniejszej terapii do mózgu i nie przyjmować żadnych sterydów bez postępu choroby OUN.
- Hiperkalcemia >2,9 mmol/l, brak odpowiedzi na standardowe leczenie (np. nawodnienie dożylne, leki moczopędne, kalcytonina i/lub bisfosforany).
- Kobiety w ciąży lub karmiące ze względu na nieznany wpływ szczepień na rozwijający się płód lub noworodka.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu trzech lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wynosi <5%. Pacjenci leczeni leczeni z powodu raka kolczystokomórkowego i raka podstawnokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy (CIN) lub pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w przeszłości, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej pięć lat, również kwalifikują się do to badanie.
- Historia przeszczepu narządu lub aktualna aktywna terapia immunosupresyjna (taka jak cyklosporyna, takrolimus itp.).
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy ogólnoustrojowe z jakiegokolwiek powodu, w tym terapię zastępczą niedoczynności kory nadnerczy, nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy. Dopuszczalne jest leczenie dekadronem docetakselem.
- Znacząca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego, znaczące komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub istotna dysfunkcja płuc.
- Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura > 38,1°C), jeśli lekarz prowadzący uzna to za klinicznie istotne.
- Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) itp.). Kwalifikują się pacjenci z odległą historią astmy lub łagodną aktywną astmą.
- Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat (np. marskość wątroby).
- Jakikolwiek stan, psychiatryczny lub inny, który wykluczałby świadomą zgodę, konsekwentną obserwację lub zgodność z jakimkolwiek aspektem badania (np. nieleczona schizofrenia lub inne znaczące upośledzenie funkcji poznawczych itp.).
- Znana alergia na jakikolwiek składnik immunoterapii HyperAcute®-Lung lub linie komórkowe, z których pochodzi.
- Pacjenci po splenektomii.
- Znany wirus HIV.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek leczenie docetakselem, są wykluczeni. Osoby, które otrzymały gemcytabinę w ramach terapii pierwszego rzutu, ale nie mają raka płaskonabłonkowego, będą kwalifikować się, ponieważ mogą otrzymać pemetreksed w schemacie ratunkowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1: Docetaksel
Ramię 1: Docetaksel 75 mg/m^2 IV podawany co 3 tygodnie x 4 dawki. Jeśli odpowiedź jest stabilna: obserwuj aż do progresji choroby. Pierwsza progresja: Gemcytabina 1250 mg/m^2/tydzień przez 2 tygodnie z tygodniową przerwą lub pemetreksed 500 mg/m^2 co 3 tygodnie do progresji choroby lub znacznej toksyczności. |
Docetaksel podany w ramieniu 1 przed pierwszą progresją w badaniu.
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 2a i 2b.
Inne nazwy:
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 1, 2a i 2b.
Inne nazwy:
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 1, 2a i 2b.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2a: Immunoterapia HyperAcute®-Lung (co tydzień)
Ramię 2a: 300 milionów komórek HAL podanych we wstrzyknięciu śródskórnym co tydzień przez 11 tygodni, a następnie co 2 miesiące w przypadku 5 dodatkowych dawek. Do 16 całkowitych immunizacji 300 milionów komórek immunoterapeutycznych do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności. Pierwsza progresja: Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie lub gemcytabina 1250 mg/m2 przez 2 tygodnie z tygodniową przerwą lub pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie do progresji choroby lub znacznej toksyczności i kontynuować Podawanie HAL co 2 tygodnie (nie więcej niż 16 immunizacji ogółem). |
Docetaksel podany w ramieniu 1 przed pierwszą progresją w badaniu.
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 2a i 2b.
Inne nazwy:
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 1, 2a i 2b.
Inne nazwy:
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 1, 2a i 2b.
Inne nazwy:
Składniki immunoterapii HAL-1, HAL-2 i HAL-3. Do 16 immunizacji 300 milionów komórek immunoterapeutycznych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2b: Immunoterapia płuc HyperAcute® (co dwa tygodnie)
Ramię 2b: 300 milionów komórek HAL podanych we wstrzyknięciu śródskórnym co dwa tygodnie w przypadku 6 dawek, a następnie co miesiąc w przypadku 10 dodatkowych dawek. Do 16 całkowitych immunizacji 300 milionów komórek immunoterapeutycznych do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności. Pierwsza progresja: Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie lub gemcytabina 1250 mg/m2 przez 2 tygodnie z tygodniową przerwą lub pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie do progresji choroby lub znacznej toksyczności i kontynuować Podawanie HAL co 2 tygodnie (nie więcej niż 16 immunizacji ogółem). |
Docetaksel podany w ramieniu 1 przed pierwszą progresją w badaniu.
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 2a i 2b.
Inne nazwy:
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 1, 2a i 2b.
Inne nazwy:
Podany jako opcja terapii ratunkowej po pierwszej progresji w badaniu dla Ramiona 1, 2a i 2b.
Inne nazwy:
Składniki immunoterapii HAL-1, HAL-2 i HAL-3. Do 16 immunizacji 300 milionów komórek immunoterapeutycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
Głównym celem fazy IIB i fazy III jest ocena całkowitego przeżycia po immunizacji przeciwnowotworowej z zastosowaniem immunoterapii HyperAcute®-Lung (HAL) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z postępującym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy byli wcześniej leczeni .
|
Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat dawkowania
Ramy czasowe: Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
Drugorzędnym celem fazy IIB jest określenie odsetka odpowiedzi immunoterapii HyperAcute®-Lung (HAL) podawanej w schemacie tygodniowym i dwutygodniowym w porównaniu z docetakselem.
|
Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
Drugorzędną miarą wyniku w fazie IIB i fazie III jest pomiar odpowiedzi nowotworu, w tym odpowiedzi na dalsze schematy ratunkowe w celu oceny efektów chemosensytyzacji.
|
Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
Drugorzędną miarą wyniku w fazie IIB i fazie III jest ocena odpowiedzi immunologicznej pacjentów z rakiem płuca leczonych immunoterapią HyperAcute®-Lung (HAL) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z postępującym lub nawrotowym NSCLC, którzy byli wcześniej leczeni.
|
Około 19 miesięcy, przy założeniu 24-miesięcznej rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Antagoniści kwasu foliowego
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLG0301
- 1209-1184 (INNY: Office of Biotechnology Activities)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .